艾塞那肽和甘精胰岛素对 2 型糖尿病患者的影响
2015年3月19日 更新者：AstraZeneca
一项 3 期、随机、开放标签、比较对照、平行组、多中心研究，比较艾塞那肽和甘精胰岛素对接受二甲双胍治疗但未达到目标 HbA1c 的 2 型糖尿病患者 β 细胞功能和心血管风险标志物的影响
这项 3 期、开放标签、多中心研究旨在比较艾塞那肽和甘精胰岛素（Lantus® 注射液）对使用二甲双胍的 2 型糖尿病患者 β 细胞功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 2 型糖尿病，但其他方面健康
- HbA1c 在 6.6% 和 9.5% 之间，包括在内。
- 体重指数 (BMI) 在 25 公斤/平方米到 40 公斤/平方米之间，包括在内。
- 在筛选前用稳定剂量的二甲双胍治疗至少 2 个月。
排除标准：
- 先前在使用艾塞那肽的研究中的患者。
- 在筛选后 2 个月内使用二甲双胍以外的口服抗糖尿病药物治疗（筛选后 5 个月内使用噻唑烷二酮类药物）。
- 筛选后 3 个月内用胰岛素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾塞那肽臂
艾塞那肽和二甲双胍
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皮下注射，每天 3 次滴定至最大 20mcg，以满足规定的血糖目标
其他名称：
患者常用剂量
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有源比较器：甘精胰岛素臂
甘精胰岛素和二甲双胍
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患者常用剂量
皮下注射，每天一次，必要时滴定以达到规定的血糖目标
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 52 周后的 β 细胞功能
大体时间：基线（第-2周）和52周
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治疗对 β 细胞功能的影响，通过高血糖钳夹期间第 52 周精氨酸刺激的胰岛素分泌的比率来衡量（具体而言，胰岛素增量 AUC 相对于基础值在 10 分钟内 [即，钳夹时间 290 分钟至300 分钟]）与基线时的比例（即，该比率计算为第 52 周时精氨酸刺激的胰岛素分泌除以基线 [第 -2 周] 时精氨酸刺激的胰岛素分泌）。
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基线（第-2周）和52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止治疗后 4 周的 β 细胞功能
大体时间：基线（第 -2 周）和第 56 周
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治疗对 β 细胞功能的影响，通过高血糖钳夹期间第 56 周精氨酸刺激的胰岛素分泌的比率来衡量（具体而言，胰岛素增量 AUC 相对于基础值在 10 分钟内 [即钳夹时间 290 分钟至300 分钟]）与基线时的比例（即，该比率计算为第 56 周时精氨酸刺激的胰岛素分泌除以基线 [周 -2] 时精氨酸刺激的胰岛素分泌）。
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基线（第 -2 周）和第 56 周
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第一阶段 C 肽释放的变化
大体时间：基线（第 -2 周）、52 周和 56 周
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第 52 周（用药期结束）和 56 周（停药期）时第一相 C 肽对葡萄糖的反应与基线时第一相 C 肽对葡萄糖的反应（即 C 肽反应）的比率第 52 周或第 56 周时对葡萄糖的影响除以基线 [第 -2 周] 时对葡萄糖的 C 肽反应）。
C 肽被测量为胰岛素分泌的替代标记。
第一相 C 肽/胰岛素释放是在高血糖钳夹过程中葡萄糖输注的前十分钟内测量的。
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基线（第 -2 周）、52 周和 56 周
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第二阶段 C 肽释放的变化
大体时间：基线（-2 周）、52 周和 56 周
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第二相 C 肽在 52 周（用药期结束）和 56 周（停药期间）对葡萄糖的反应与基线时第二相 C 肽对葡萄糖的反应（即 C 肽反应）的比率第 52 周或第 56 周时对葡萄糖的影响除以基线 [第 -2 周] 时对葡萄糖的 C 肽反应）。
C 肽被测量为胰岛素分泌的替代标记。
第二阶段 C 肽/胰岛素释放是在高血糖钳夹手术过程中从时间 = 10 分钟到时间 = 80 分钟的葡萄糖输注测量的。
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基线（-2 周）、52 周和 56 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周和第 52 周
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HbA1c 从第 0 周到第 52 周的变化（即第 52 周的 HbA1c 减去第 0 周的 HbA1c）。
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第 0 周和第 52 周
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空腹血糖的变化
大体时间：0周和52周
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从第 0 周到第 52 周的空腹血糖变化（即第 52 周的空腹血糖减去第 0 周的空腹血糖）。
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0周和52周
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七点自我监测血糖 (SMBG) 测量
大体时间：0周和52周
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SMBG在7个时间点测量（早餐前后、午餐前后、晚餐前后、就寝时间）。
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0周和52周
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体重变化
大体时间：0周和52周
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从第 0 周到第 52 周的体重变化（即第 52 周的体重减去第 0 周的体重）。
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0周和52周
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基线、第 52 周和第 56 周的 M 值
大体时间：基线（第 -2 周）、52 周和 56 周
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基线（第 -2 周）、第 52 周（服药期结束）和第 56 周（停药期）的 M 值。
在基线（第 -2 周）、第 52 周和第 56 周的正常血糖/高血糖钳夹试验期间评估胰岛素敏感性。
胰岛素介导的葡萄糖摄取（M 值）计算为钳夹 90-120 分钟间隔期间的平均葡萄糖需求。
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基线（第 -2 周）、52 周和 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Vice President, Research and Development, MD、Amylin Pharmaceuticals, LLC.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bunck MC, Diamant M, Corner A, Eliasson B, Malloy JL, Shaginian RM, Deng W, Kendall DM, Taskinen MR, Smith U, Yki-Jarvinen H, Heine RJ. One-year treatment with exenatide improves beta-cell function, compared with insulin glargine, in metformin-treated type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2009 May;32(5):762-8. doi: 10.2337/dc08-1797. Epub 2009 Feb 5.
- Muskiet MHA, Bunck MC, Heine RJ, Corner A, Yki-Jarvinen H, Eliasson B, Joles JA, Diamant M, Tonneijck L, van Raalte DH. Exenatide twice-daily does not affect renal function or albuminuria compared to titrated insulin glargine in patients with type 2 diabetes mellitus: A post-hoc analysis of a 52-week randomised trial. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:14-22. doi: 10.1016/j.diabres.2019.05.001. Epub 2019 May 9.
- Bunck MC, Corner A, Eliasson B, Heine RJ, Shaginian RM, Taskinen MR, Smith U, Yki-Jarvinen H, Diamant M. Effects of exenatide on measures of beta-cell function after 3 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2041-7. doi: 10.2337/dc11-0291.
- Bunck MC, Corner A, Eliasson B, Heine RJ, Shaginian RM, Wu Y, Yan P, Smith U, Yki-Jarvinen H, Diamant M, Taskinen MR. One-year treatment with exenatide vs. insulin glargine: effects on postprandial glycemia, lipid profiles, and oxidative stress. Atherosclerosis. 2010 Sep;212(1):223-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.04.024. Epub 2010 Apr 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2004年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2004年11月24日
首次发布 (估计)
2004年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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