Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid és a glargin inzulin hatása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2015. március 19. frissítette: AstraZeneca

3. fázisú, randomizált, nyílt, összehasonlító kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az exenatid és a glargin inzulin béta-sejtek működésére és kardiovaszkuláris kockázati markerekre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására metforminnal kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem érték el a HbA1c célértéket

Ez a 3. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat célja az exenatid és a glargin inzulin (Lantus® injekció) béta-sejtek működésére gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása metformint használó 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa, de egyébként egészséges
  • HbA1c 6,6% és 9,5% között van.
  • Testtömegindex (BMI) 25 kg/m2 és 40 kg/m2 között.
  • A szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil adag metforminnal kezelték.

Kizárási kritériumok:

  • A korábban exenatiddal végzett vizsgálatban részt vevő betegek.
  • A szűrést követő 2 hónapon belül a metformintól eltérő orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezelték (tiazolidindionok a szűrést követő 5 hónapon belül).
  • A szűrést követő 3 hónapon belül inzulinnal kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exenatid kar
Exenatid és Metformin
Drog: exenatid
szubkután injekció, naponta háromszor maximum 20 mcg-ig titrálva a meghatározott vércukor-célértékek elérése érdekében
Más nevek:
  • Byetta
Drog: Metformin
A betegek szokásos adagja
Aktív összehasonlító: Glargine inzulin kar
Glargine inzulin és metformin
Drog: Metformin
A betegek szokásos adagja
Drog: Glargin inzulin
szubkután injekció, naponta egyszer, szükség szerint titrálva a meghatározott vércukor-célértékek elérése érdekében
Más nevek:
  • Lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Béta-sejtek működése 52 hetes terápia után
Időkeret: Kiindulási állapot (-2. hét) és 52 hét
A kezelés hatása a béta-sejtek működésére, az 52. héten arginin által stimulált inzulinszekréció arányával mérve hiperglikémiás clamp alatt (konkrétan az inzulin növekményes AUC-értéke a bázisértékhez viszonyítva 10 perces periódus alatt [azaz a befogási idő 290 perc 300 perc]) a kiindulási értékhez (azaz az arányt úgy számítjuk ki, hogy az 52. héten arginin által stimulált inzulinszekréciót osztjuk az arginin által stimulált inzulinszekrécióval az alapvonalon [-2. hét]).
Kiindulási állapot (-2. hét) és 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Béta-sejtek működése 4 héttel a terápia abbahagyása után
Időkeret: Kiindulási állapot (-2. hét) és 56 hét
A kezelés hatása a béta-sejtek működésére, az 56. héten arginin által stimulált inzulinszekréció arányával mérve hiperglikémiás clamp alatt (konkrétan az inzulin növekményes AUC-értéke a bázisértékhez viszonyítva 10 perces periódus alatt [azaz a befogási idő 290 perc 300 perc]) a kiindulási értékhez (azaz az arányt úgy számítjuk ki, hogy az 56. héten arginin-stimulált inzulinszekréciót osztjuk az arginin által stimulált inzulinszekrécióval a kiinduláskor [-2. hét]).
Kiindulási állapot (-2. hét) és 56 hét
Változás a C-peptid első fázisában
Időkeret: alapvonal (-2. hét), 52 hét és 56 hét
A glükózra adott első fázisú C-peptid válasz aránya az 52. héten (a gyógyszeres időszak végén) és az 56. héten (a gyógyszeren kívüli időszakban) az első fázis C-peptid glükózra adott kiindulási válaszához (azaz a C-peptid válaszhoz) viszonyítva glükózszintre az 52. vagy az 56. héten osztva a kiindulási glükózra adott C-peptid válaszreakcióval [-2. hét]). A C-peptidet az inzulinszekréció helyettesítő markereként mérjük. Az első fázis C-peptid/inzulin felszabadulást a glükóz infúzió első tíz percében mérjük egy hiperglikémiás clamp eljárás során.
alapvonal (-2. hét), 52 hét és 56 hét
Változás a második fázis C-peptid felszabadulásában
Időkeret: alapvonal (-2 hét), 52 hét és 56 hét
A második fázis C-peptid glükózra adott válaszának aránya az 52. héten (a gyógyszeres időszak végén) és az 56. héten (a gyógyszeren kívüli időszakban) a második fázis C-peptid glükózra adott kiindulási válaszához viszonyítva (azaz C-peptid válasz). glükózszintre az 52. vagy az 56. héten osztva a kiindulási glükózra adott C-peptid válaszreakcióval [-2. hét]). A C-peptidet az inzulinszekréció helyettesítő markereként mérjük. A második fázis C-peptid/inzulin felszabadulást mérjük a 10 perctől a 80 perces glükóz infúzióig terjedő időtől a hiperglikémiás clamp eljárás során.
alapvonal (-2 hét), 52 hét és 56 hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 0. hét és 52. hét
A HbA1c változása a 0. hétről az 52. hétre (azaz HbA1c az 52. héten mínusz HbA1c a 0. héten).
0. hét és 52. hét
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: 0 hét és 52 hét
Az éhomi plazma glükóz változása a 0. hétről az 52. hétre (azaz az éhomi plazma glükóz az 52. héten mínusz az éhomi plazma glükóz a 0. héten).
0 hét és 52 hét
Hétpontos önellenőrzött vércukormérés (SMBG).
Időkeret: 0 hét és 52 hét
SMBG 7 időpontban mérve (reggeli előtt és után, ebéd előtt és után, vacsora előtt és után, lefekvéskor).
0 hét és 52 hét
A testtömeg változása
Időkeret: 0 hét és 52 hét
A testtömeg változása a 0. hétről az 52. hétre (azaz az 52. heti testtömeg mínusz a 0. hét testsúlya).
0 hét és 52 hét
M-érték kiinduláskor, az 52. héten és az 56. héten
Időkeret: alapvonal (-2. hét), 52 hét és 56 hét
M-érték a kiinduláskor (-2. hét), az 52. héten (a gyógyszeres időszak vége) és az 56. héten (a gyógyszeren kívüli időszakban). Az inzulinérzékenységet az euglikémiás/hiperglikémiás clamp teszt során értékelték ki a kiinduláskor (-2. hét), az 52. héten és az 56. héten. Az inzulin által közvetített glükózfelvételt (M-értéket) az átlagos glükózszükségletként számítottuk ki a 90-120 perces szorítási intervallum alatt.
alapvonal (-2. hét), 52 hét és 56 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vice President, Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2004. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2993-114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel