Effekter av Exenatid og Insulin Glargine hos personer med type 2-diabetes
19. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 3, randomisert, åpen etikett, komparatorkontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne effekten av Exenatid og Insulin Glargine på betacellefunksjon og kardiovaskulære risikomarkører hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med metformin som ikke har nådd målet HbA1c
Denne fase 3, åpne multisenterstudien er designet for å sammenligne effekten av exenatid og insulin glargin (Lantus®-injeksjon) på beta-cellefunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som bruker metformin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes type 2, men ellers frisk
- HbA1c mellom 6,6 % og 9,5 % inklusive.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 til 40 kg/m2, inkludert.
- Behandlet med en stabil dose metformin i minst 2 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter tidligere i en studie med exenatid.
- Behandles med andre orale antidiabetiske medisiner enn metformin innen 2 måneder etter screening (tiazolidindioner innen 5 måneder etter screening).
- Behandlet med insulin innen 3 måneder etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exenatid arm
Exenatid og Metformin
|
subkutan injeksjon, titrert opp til maksimalt 20 mcg tre ganger daglig for å nå definerte mål for blodsukker
Andre navn:
Pasienter vanlig dosering
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine Arm
Insulin Glargine og Metformin
|
Pasienter vanlig dosering
subkutan injeksjon, en gang daglig, titrert etter behov for å oppfylle definerte blodsukkermål
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-cellefunksjon etter 52 ukers terapi
Tidsramme: Baseline (uke -2) og 52 uker
|
Behandlingseffekt på beta-cellefunksjon målt ved forholdet mellom uke 52 argininstimulert insulinsekresjon under en hyperglykemisk klemme (spesifikt den inkrementelle AUC for insulin med hensyn til basalverdi over en 10 minutters periode [dvs. klemtid 290 minutter til 300 min]) til det ved baseline (dvs. forholdet beregnes som arginin-stimulert insulinsekresjon ved uke 52 delt på arginin-stimulert insulinsekresjon ved baseline [uke -2]).
|
Baseline (uke -2) og 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-cellefunksjon 4 uker etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baseline (uke -2) og 56 uker
|
Behandlingseffekt på beta-cellefunksjon målt ved forholdet mellom uke 56 arginin-stimulert insulinsekresjon under en hyperglykemisk klemme (spesifikt den inkrementelle AUC for insulin med hensyn til basalverdi over en 10-minutters periode [dvs. klemtid 290 minutter til 300 min]) til det ved baseline (dvs. forholdet beregnes som arginin-stimulert insulinsekresjon ved uke 56 delt på arginin-stimulert insulinsekresjon ved baseline [uke -2]).
|
Baseline (uke -2) og 56 uker
|
|
Endring i første fase C-peptidfrigjøring
Tidsramme: baseline (uke -2), 52 uker og 56 uker
|
Forholdet mellom første fase C-peptidrespons på glukose ved 52 uker (slutten av legemiddelperioden) og 56 uker (i perioden uten legemiddel) sammenlignet med første fase C-peptidrespons på glukose ved baseline (dvs. C-peptidresponsen) til glukose ved uke 52 eller uke 56 delt på C-peptidrespons på glukose ved baseline [uke -2]).
C-peptid måles som en surrogatmarkør for insulinsekresjon.
Første fase C-peptid/insulinfrigjøring måles i løpet av de første ti minuttene av glukoseinfusjon under en hyperglykemisk klemprosedyre.
|
baseline (uke -2), 52 uker og 56 uker
|
|
Endring i andre fase C-peptidfrigjøring
Tidsramme: baseline (-2 uker), 52 uker og 56 uker
|
Forholdet mellom andre fase C-peptidrespons på glukose ved 52 uker (slutten av legemiddelperioden) og 56 uker (i perioden uten legemiddel) sammenlignet med andre fase C-peptidrespons på glukose ved baseline (dvs. C-peptidresponsen) til glukose ved uke 52 eller uke 56 delt på C-peptidrespons på glukose ved baseline [uke -2]).
C-peptid måles som en surrogatmarkør for insulinsekresjon.
Andre fase C-peptid/insulinfrigjøring måles fra tid=10 minutter til tid=80 minutter med glukoseinfusjon under en hyperglykemisk klemprosedyre.
|
baseline (-2 uker), 52 uker og 56 uker
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0 og uke 52
|
Endring i HbA1c fra uke 0 til uke 52 (dvs. HbA1c ved uke 52 minus HbA1c ved uke 0).
|
Uke 0 og uke 52
|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 0 uker og 52 uker
|
Endring i fastende plasmaglukose fra uke 0 til uke 52 (dvs. fastende plasmaglukose ved uke 52 minus fastende plasmaglukose ved uke 0).
|
0 uker og 52 uker
|
|
Syvpunkts selvovervåket blodsukkermåling (SMBG).
Tidsramme: 0 uker og 52 uker
|
SMBG målt ved 7 tidspunkter (før og etter frokost, før og etter lunsj, før og etter middag, ved sengetid).
|
0 uker og 52 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 0 uker og 52 uker
|
Endring i kroppsvekt fra uke 0 til uke 52 (dvs. kroppsvekt ved uke 52 minus kroppsvekt ved uke 0).
|
0 uker og 52 uker
|
|
M-verdi ved baseline, uke 52 og uke 56
Tidsramme: baseline (uke -2), 52 uker og 56 uker
|
M-verdi ved baseline (uke -2), uke 52 (slutt på legemiddelperioden) og uke 56 (under rusfri periode).
Insulinsensitivitet ble vurdert under den euglykemiske/hyperglykemiske klemmetesten ved baseline (uke -2), uke 52 og uke 56.
Insulinmediert glukoseopptak (M-verdi) ble beregnet som gjennomsnittlig glukosebehov i løpet av 90-120 minutters intervall av klemmen.
|
baseline (uke -2), 52 uker og 56 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Vice President, Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bunck MC, Diamant M, Corner A, Eliasson B, Malloy JL, Shaginian RM, Deng W, Kendall DM, Taskinen MR, Smith U, Yki-Jarvinen H, Heine RJ. One-year treatment with exenatide improves beta-cell function, compared with insulin glargine, in metformin-treated type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2009 May;32(5):762-8. doi: 10.2337/dc08-1797. Epub 2009 Feb 5.
- Muskiet MHA, Bunck MC, Heine RJ, Corner A, Yki-Jarvinen H, Eliasson B, Joles JA, Diamant M, Tonneijck L, van Raalte DH. Exenatide twice-daily does not affect renal function or albuminuria compared to titrated insulin glargine in patients with type 2 diabetes mellitus: A post-hoc analysis of a 52-week randomised trial. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:14-22. doi: 10.1016/j.diabres.2019.05.001. Epub 2019 May 9.
- Bunck MC, Corner A, Eliasson B, Heine RJ, Shaginian RM, Taskinen MR, Smith U, Yki-Jarvinen H, Diamant M. Effects of exenatide on measures of beta-cell function after 3 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2041-7. doi: 10.2337/dc11-0291.
- Bunck MC, Corner A, Eliasson B, Heine RJ, Shaginian RM, Wu Y, Yan P, Smith U, Yki-Jarvinen H, Diamant M, Taskinen MR. One-year treatment with exenatide vs. insulin glargine: effects on postprandial glycemia, lipid profiles, and oxidative stress. Atherosclerosis. 2010 Sep;212(1):223-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.04.024. Epub 2010 Apr 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2004
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Metformin
- Insulin Glargine
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- 2993-114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .