Efeitos da Exenatida e da Insulina Glargina em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
19 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 3, randomizado, aberto, controlado por comparadores, grupo paralelo, multicêntrico para comparar os efeitos da exenatida e da insulina glargina na função das células beta e nos marcadores de risco cardiovascular em indivíduos com diabetes tipo 2 tratados com metformina que não atingiram a meta de HbA1c
Este estudo multicêntrico aberto de Fase 3 foi projetado para comparar os efeitos da exenatida e da insulina glargina (injeção de Lantus®) na função das células beta em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 usando metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2, mas saudável
- HbA1c entre 6,6% e 9,5%, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 40 kg/m2, inclusive.
- Tratado com uma dose estável de metformina por pelo menos 2 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente em um estudo usando exenatida.
- Tratado com medicamentos antidiabéticos orais diferentes da metformina dentro de 2 meses após a triagem (tiazolidinedionas dentro de 5 meses após a triagem).
- Tratado com insulina dentro de 3 meses após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exenatida Braço
Exenatida e Metformina
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injeção subcutânea, titulada até um máximo de 20mcg três vezes ao dia para atingir as metas definidas de glicose no sangue
Outros nomes:
Dosagem usual do paciente
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Comparador Ativo: Braço de Insulina Glargina
Insulina Glargina e Metformina
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Dosagem usual do paciente
injeção subcutânea, uma vez ao dia, titulada conforme necessário para atingir as metas definidas de glicose no sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função das células beta após 52 semanas de terapia
Prazo: Linha de base (semana -2) e 52 semanas
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Efeito do tratamento na função das células beta, conforme medido pela proporção da secreção de insulina estimulada por arginina na Semana 52 durante um clamp hiperglicêmico (especificamente, a AUC incremental de insulina em relação ao valor basal durante um período de 10 min [isto é, tempo de clamp de 290 min a 300 min]) para a linha de base (ou seja, a proporção é calculada como secreção de insulina estimulada por arginina na semana 52 dividida pela secreção de insulina estimulada por arginina na linha de base [semana -2]).
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Linha de base (semana -2) e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função das células beta 4 semanas após a interrupção da terapia
Prazo: Linha de base (semana -2) e 56 semanas
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Efeito do tratamento na função das células beta, conforme medido pela proporção da secreção de insulina estimulada por arginina na Semana 56 durante um clamp hiperglicêmico (especificamente, a AUC incremental de insulina em relação ao valor basal durante um período de 10 min [isto é, tempo de clamp de 290 min a 300 min]) para a linha de base (ou seja, a razão é calculada como secreção de insulina estimulada por arginina na semana 56 dividida pela secreção de insulina estimulada por arginina na linha de base [semana -2]).
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Linha de base (semana -2) e 56 semanas
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Alteração na liberação do peptídeo C da primeira fase
Prazo: linha de base (semana -2), 52 semanas e 56 semanas
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Proporção da primeira fase da resposta do peptídeo C à glicose em 52 semanas (final do período de uso do medicamento) e 56 semanas (durante o período sem uso do medicamento) em comparação com a primeira fase da resposta do peptídeo C à glicose na linha de base (isto é, resposta do peptídeo C à glicose na semana 52 ou semana 56 dividida pela resposta do peptídeo C à glicose na linha de base [semana -2]).
O peptídeo C é medido como um marcador substituto da secreção de insulina.
A liberação de peptídeo C/insulina da primeira fase é medida durante os primeiros dez minutos de infusão de glicose durante um procedimento de clamp hiperglicêmico.
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linha de base (semana -2), 52 semanas e 56 semanas
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Mudança na segunda fase de liberação do peptídeo C
Prazo: linha de base (-2 semanas), 52 semanas e 56 semanas
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Proporção da resposta do peptídeo C de segunda fase à glicose em 52 semanas (final do período de uso do medicamento) e 56 semanas (durante o período sem uso do medicamento) em comparação com a resposta do peptídeo C de segunda fase à glicose na linha de base (ou seja, resposta do peptídeo C à glicose na semana 52 ou semana 56 dividida pela resposta do peptídeo C à glicose na linha de base [semana -2]).
O peptídeo C é medido como um marcador substituto da secreção de insulina.
A liberação de peptídeo C/insulina da segunda fase é medida do tempo = 10 minutos ao tempo = 80 minutos de infusão de glicose durante um procedimento de clamp hiperglicêmico.
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linha de base (-2 semanas), 52 semanas e 56 semanas
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0 e semana 52
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Alteração na HbA1c da semana 0 até a semana 52 (ou seja, HbA1c na semana 52 menos HbA1c na semana 0).
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Semana 0 e semana 52
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Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: 0 semanas e 52 semanas
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Alteração na glicose plasmática em jejum da semana 0 até a semana 52 (ou seja, glicose plasmática em jejum na semana 52 menos glicose plasmática em jejum na semana 0).
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0 semanas e 52 semanas
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Medições de glicose no sangue automonitoradas (SMBG) de sete pontos
Prazo: 0 semanas e 52 semanas
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SMBG medido em 7 momentos (antes e depois do café da manhã, antes e depois do almoço, antes e depois do jantar, na hora de dormir).
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0 semanas e 52 semanas
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: 0 semanas e 52 semanas
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Alteração no peso corporal da semana 0 à semana 52 (ou seja, peso corporal na semana 52 menos peso corporal na semana 0).
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0 semanas e 52 semanas
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Valor M na linha de base, Semana 52 e Semana 56
Prazo: linha de base (semana -2), 52 semanas e 56 semanas
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Valor M na linha de base (semana -2), semana 52 (final do período de uso do medicamento) e semana 56 (durante o período sem uso do medicamento).
A sensibilidade à insulina foi avaliada durante o teste de clamp euglicêmico/hiperglicêmico no início do estudo (semana -2), semana 52 e semana 56.
A captação de glicose mediada por insulina (valor M) foi calculada como a necessidade média de glicose durante o intervalo de 90-120 minutos do clamp.
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linha de base (semana -2), 52 semanas e 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vice President, Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bunck MC, Diamant M, Corner A, Eliasson B, Malloy JL, Shaginian RM, Deng W, Kendall DM, Taskinen MR, Smith U, Yki-Jarvinen H, Heine RJ. One-year treatment with exenatide improves beta-cell function, compared with insulin glargine, in metformin-treated type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2009 May;32(5):762-8. doi: 10.2337/dc08-1797. Epub 2009 Feb 5.
- Muskiet MHA, Bunck MC, Heine RJ, Corner A, Yki-Jarvinen H, Eliasson B, Joles JA, Diamant M, Tonneijck L, van Raalte DH. Exenatide twice-daily does not affect renal function or albuminuria compared to titrated insulin glargine in patients with type 2 diabetes mellitus: A post-hoc analysis of a 52-week randomised trial. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Jul;153:14-22. doi: 10.1016/j.diabres.2019.05.001. Epub 2019 May 9.
- Bunck MC, Corner A, Eliasson B, Heine RJ, Shaginian RM, Taskinen MR, Smith U, Yki-Jarvinen H, Diamant M. Effects of exenatide on measures of beta-cell function after 3 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):2041-7. doi: 10.2337/dc11-0291.
- Bunck MC, Corner A, Eliasson B, Heine RJ, Shaginian RM, Wu Y, Yan P, Smith U, Yki-Jarvinen H, Diamant M, Taskinen MR. One-year treatment with exenatide vs. insulin glargine: effects on postprandial glycemia, lipid profiles, and oxidative stress. Atherosclerosis. 2010 Sep;212(1):223-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.04.024. Epub 2010 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Metformina
- Insulina Glargina
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- 2993-114
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