Efectos de exenatida e insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2

Experimental: Brazo de exenatida

Exenatida y Metformina

Droga: exenatida

inyección subcutánea, titulada hasta un máximo de 20 mcg tres veces al día para cumplir con los objetivos de glucosa en sangre definidos

Otros nombres:

• Byetta

Droga: Metformina

Dosis habitual de los pacientes

Comparador activo: Brazo de insulina glargina

Insulina Glargina y Metformina

Droga: Metformina

Dosis habitual de los pacientes

Droga: Insulina glargina

inyección subcutánea, una vez al día, titulada según sea necesario para cumplir con los objetivos definidos de glucosa en sangre

Otros nombres:

• Lantus

Función de las células beta después de 52 semanas de tratamiento

Efecto del tratamiento sobre la función de las células beta medido por la proporción de secreción de insulina estimulada por arginina en la semana 52 durante un pinzamiento hiperglucémico (específicamente, el AUC incremental de la insulina con respecto al valor basal durante un período de 10 min [es decir, tiempo de pinzamiento 290 min a 300 min]) a la línea base (es decir, la proporción se calcula como la secreción de insulina estimulada por arginina en la semana 52 dividida por la secreción de insulina estimulada por arginina en la línea base [semana -2]).

Función de las células beta 4 semanas después del cese de la terapia

Efecto del tratamiento sobre la función de las células beta medido por la proporción de secreción de insulina estimulada por arginina en la semana 56 durante un pinzamiento hiperglucémico (específicamente, el AUC incremental de la insulina con respecto al valor basal durante un período de 10 minutos [es decir, tiempo de pinzamiento 290 min a 300 min]) a la línea base (es decir, la relación se calcula como la secreción de insulina estimulada por arginina en la semana 56 dividida por la secreción de insulina estimulada por arginina en la línea base [semana -2]).

Cambio en la liberación del péptido C de la primera fase

Proporción de la respuesta del péptido C de la primera fase a la glucosa a las 52 semanas (final del período de administración del fármaco) y 56 semanas (durante el período sin fármaco) en comparación con la respuesta del péptido C de la primera fase a la glucosa al inicio del estudio (es decir, la respuesta del péptido C a la glucosa en la semana 52 o la semana 56 dividido por la respuesta del péptido C a la glucosa al inicio [semana -2]). El péptido C se mide como un marcador sustituto de la secreción de insulina. La liberación de péptido C/insulina de primera fase se mide durante los primeros diez minutos de infusión de glucosa durante un procedimiento de pinzamiento hiperglucémico.

Cambio en la liberación de péptido C de segunda fase

Proporción de la respuesta del péptido C de segunda fase a la glucosa a las 52 semanas (final del período de administración del fármaco) y a las 56 semanas (durante el período sin fármaco) en comparación con la respuesta del péptido C de segunda fase a la glucosa al inicio del estudio (es decir, la respuesta del péptido C a la glucosa en la semana 52 o la semana 56 dividido por la respuesta del péptido C a la glucosa al inicio [semana -2]). El péptido C se mide como un marcador sustituto de la secreción de insulina. La liberación de péptido C/insulina de segunda fase se mide desde un tiempo = 10 minutos hasta un tiempo = 80 minutos de infusión de glucosa durante un procedimiento de pinzamiento hiperglucémico.

Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)

Cambio en HbA1c de la semana 0 a la semana 52 (es decir, HbA1c en la semana 52 menos HbA1c en la semana 0).

Cambio en la glucosa plasmática en ayunas

Cambio en la glucosa plasmática en ayunas de la semana 0 a la semana 52 (es decir, la glucosa plasmática en ayunas en la semana 52 menos la glucosa plasmática en ayunas en la semana 0).

Mediciones de glucosa en sangre autocontroladas (SMBG) de siete puntos

SMBG medido en 7 puntos de tiempo (antes y después del desayuno, antes y después del almuerzo, antes y después de la cena, antes de acostarse).

Cambio en el peso corporal

Cambio en el peso corporal desde la semana 0 hasta la semana 52 (es decir, el peso corporal en la semana 52 menos el peso corporal en la semana 0).

Valor M al inicio, semana 52 y semana 56

Valor M al inicio (semana -2), semana 52 (final del período de tratamiento) y semana 56 (durante el período sin tratamiento). La sensibilidad a la insulina se evaluó durante la prueba de pinzamiento euglucémico/hiperglucémico al inicio (semana -2), semana 52 y semana 56. La captación de glucosa mediada por insulina (valor M) se calculó como el requerimiento medio de glucosa durante el intervalo de 90-120 minutos de la pinza.