기능성 소화불량 환자의 YM443
2018년 1월 8일 업데이트: Astellas Pharma Inc
기능성 소화불량 환자에서 YM443의 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 연구의 1차 목적은 기능성 소화불량(FD) 환자에서 YM443의 용량 반응 프로파일을 특성화하여 3상 임상 시험을 위한 용량 선택을 가능하게 하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Dr. Suresh Karne
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- James Thrasher, MD
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Dr. Dennis Riff
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Cypress, California, 미국, 90630
- Dr. Peter Winkle
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Dr. Ramin Farsad
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Fresno, California, 미국, 93703
- Dr. Prahalad Jajodia
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Fresno, California, 미국, 93710
- Dr. Gurmej Dhillon
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Orange, California, 미국, 92869
- Dr. Steven Duckor
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Roseville, California, 미국, 95661
- Dr. Theodor Feinstat
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San Carlos, California, 미국, 94070
- Scott Levenson, MD
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San Diego, California, 미국, 92123
- Dr. Michael Bennett
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Dr. William Snape
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Dr. Abbass Shafii
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Dr. Julio Salcedo
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Dr. Daniel Maico
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Dr. Simon Behar
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Wayne Schonfeld, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Dr. Stephen Palte
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Dr. Nathan Segall
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Azazuddin Ahmed, MD
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52001
- Brian Covey, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Dr. Richard McCallum
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Robert Braun, MD
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Carroll Steinfeld, MD
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- David Dulitz, MD
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Dr. Bal Raj Bhandari
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Dr. Robert Hardi
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Dr. Braden Kuo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Dr. Robert Lustig
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Trenton, New Jersey, 미국, 08618
- Dr. Rejendra Prasad Gupta
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Dr. Vitaly Fishbein
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11222
- Dr. Wieslaw Ignatowicz
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Dr. Eugene Bonapace
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Dr. James Grendell
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Dr. William Harlan
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Dr. John Poulos
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Dr. Peter Eweje
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27812
- Dr. Charles Barish
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Dr. William Gramley
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Dr. Robert Kindel
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Dr. Gregory Cooper
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Dr. Gary Falk
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Dr. Michael Grossman
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Michael Mirhej, MD
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Pennsylvania
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Eynon, Pennsylvania, 미국, 18403
- Dr. Nayan Shah
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Dr. Robert Fisher
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Dr. Cynthia Strout
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Saluda, South Carolina, 미국, 29138
- Robert Smith, MD
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Dr. Richard Krause
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Dr. Mark Swaim
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- George James, MD
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Dr. Ronald Pruitt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75224
- Dr. James Race
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Sardar Khan, MD
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Ralph Alhalel, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Dr. Daniel Pambianco
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- Dr. Mark Ringold
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Vinod Rustgi, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Dr. Michael Schmalz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 읽고 쓰는 능력.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 사전 동의서에 서명한 날을 기준으로 18-75세.
- 남성 또는 여성.
- 임신하지 않았거나 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성.
- 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 4주 이내에 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 복부 초음파 및/또는 상부 내시경 소견.
- 로마 II 기준에 의해 정의된 바와 같은 방문 1 및 4에서 FD의 증상.
- 스크리닝에서 양성 H. pylori 호흡 검사를 받은 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 역류를 나타내는 스크리닝에서 pH 측정 결과를 가진 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 동안 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 ECG, 활력 징후 및 실험실 결과.
제외 기준:
- 중요한 신장, 간, 빌리루빈, 심혈관, 폐, 내분비, 대사, 혈액, 신경 또는 위장관(연구 대상이 아닌) 상태.
- 진성 당뇨병이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 선천적 또는 후천적 긴 QT 증후군 또는 조절되지 않는 부정맥.
- 내강 위장관에 대한 사전 수술.
- 지난 2년 동안 주요 정신 장애, 현재 우울증 또는 불안, 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력.
- 지난 5년 이내에 악성(기저 세포 암종 제외)에 대한 모든 증거 또는 치료.
- 구조적 위장관 질환이 확인되었습니다.
- 방문 1 또는 4에서 평가된 과민성 대장 증후군(IBS)(로마 II 기준) 또는 위식도 역류 질환(GERD)의 주요 증상.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 금욕하거나 피임 요법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 본 연구 중에 사용된 절차에 부적합하거나 연구의 안전한 완료를 허용하지 않는 모든 병력 또는 상태.
- 위운동촉진제 또는 양성자 펌프 억제제에 대한 알려진 과민증.
- 항궤양 약물, 제산/산 억제 약물, 위운동 촉진제, 아스피린(매일 >325mg), 기타 NSAID, 항생제, 및 스크리닝 전 2주 이내에 GI 시스템에 영향을 미치는 기타 약물의 사용. PPI 준비 기간 동안 투여된 양성자 펌프 억제제(PPI)를 제외하고 연구 동안 이러한 약물을 중단할 수 있어야 합니다.
- 다른 위운동촉진제 또는 양성자 펌프 억제제와 악영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물의 필수 사용.
- 상부 내시경 검사 전 2주 동안 H. pylori 제균 요법(PPI, 항생제, 비스무스 제제).
- H. pylori에 대한 치료가 연구 중에 필요합니다.
- 피험자는 30일 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 받았거나 방문 1 이전에 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구에 참여했습니다.
- YM443으로 이전 치료.
- 연구에 참여한 Yamanouchi Group의 직원 또는 CRO.
- 가구당 하나 이상의 피험자가 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 443-CL-008
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