Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YM443 i forsøgspersoner med funktionel dyspepsi

8. januar 2018 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse af YM443 i forsøgspersoner med funktionel dyspepsi

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at karakterisere dosisresponsprofilen af ​​YM443 hos personer med funktionel dyspepsi (FD) for at muliggøre udvælgelse af doser til det kliniske fase 3-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Dr. Suresh Karne
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • James Thrasher, MD
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Dr. Dennis Riff
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Dr. Peter Winkle
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Dr. Ramin Farsad
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • Dr. Prahalad Jajodia
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Dr. Gurmej Dhillon
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Dr. Steven Duckor
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Dr. Theodor Feinstat
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Scott Levenson, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Dr. Michael Bennett
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Dr. William Snape
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Dr. Abbass Shafii
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Dr. Julio Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Dr. Daniel Maico
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Dr. Simon Behar
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Wayne Schonfeld, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Dr. Stephen Palte
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Dr. Nathan Segall
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Azazuddin Ahmed, MD
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • Brian Covey, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Dr. Richard McCallum
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Robert Braun, MD
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Carroll Steinfeld, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • David Dulitz, MD
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Dr. Bal Raj Bhandari
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Dr. Robert Hardi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dr. Braden Kuo
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Dr. Robert Lustig
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08618
        • Dr. Rejendra Prasad Gupta
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Dr. Vitaly Fishbein
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11222
        • Dr. Wieslaw Ignatowicz
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Dr. Eugene Bonapace
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Dr. James Grendell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Dr. William Harlan
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Dr. John Poulos
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Dr. Peter Eweje
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27812
        • Dr. Charles Barish
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Dr. William Gramley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Dr. Robert Kindel
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Dr. Gregory Cooper
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Dr. Gary Falk
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Dr. Michael Grossman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Michael Mirhej, MD
    • Pennsylvania
      • Eynon, Pennsylvania, Forenede Stater, 18403
        • Dr. Nayan Shah
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Dr. Robert Fisher
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Dr. Cynthia Strout
      • Saluda, South Carolina, Forenede Stater, 29138
        • Robert Smith, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Dr. Richard Krause
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Dr. Mark Swaim
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • George James, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Dr. Ronald Pruitt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Dr. James Race
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Sardar Khan, MD
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Ralph Alhalel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Dr. Daniel Pambianco
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Dr. Mark Ringold
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Dr. Michael Schmalz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at læse og skrive på engelsk.
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • 18-75 år på den dag, hvor informeret samtykkeformularen underskrives.
  • Mænd eller kvinder.
  • Kvinder, ikke gravide, ammende eller forventes at blive gravide.
  • Abdominal ultralyd og/eller øvre endoskopi, der vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator under screening eller inden for 4 uger før screening.
  • Symptomer på FD ved besøg 1 og 4 som defineret af Rom II-kriterier.
  • Forsøgspersoner med en positiv H. pylori udåndingstest ved screening kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med pH-metriske resultater ved screening, der indikerer refluks, kan inkluderes i undersøgelsen.
  • EKG, vitale tegn og laboratorieresultater, der vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyre-, lever-, bilirubin-, kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk eller gastrointestinal (ud over den, der undersøges) tilstand.
  • Personer med diabetes mellitus skal udelukkes.
  • Medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom eller ukontrollerede arytmier.
  • Forudgående operation på den luminale GI-kanal.
  • Anamnese med større psykiatrisk lidelse, nuværende depression eller angst, alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Enhver evidens eller behandling for malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom) inden for de sidste 5 år.
  • Bekræftet strukturel mave-tarmsygdom.
  • Fremherskende symptomer på irritabel tyktarm (IBS) (Rom II-kriterier) eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) vurderet ved besøg 1 eller 4.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være afholdende eller acceptere at bruge præventionsregimer under hele undersøgelsen.
  • Enhver historie eller tilstand, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til nogen af ​​de procedurer, der blev brugt under denne undersøgelse, eller som ikke ville tillade en sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for gastroprokinetik eller protonpumpehæmmere.
  • Brug af lægemidler mod mavesår, syreneutraliserende/syreundertrykkende medicin, gastroprokinetik, aspirin (>325 mg dagligt), andre NSAID'er, antibiotika og andre lægemidler, der påvirker GI-systemet inden for 2 uger før screening. Skal være i stand til at holde sig fra disse medikamenter under undersøgelsen, undtagen protonpumpehæmmere (PPI'er), der administreres under PPI-indkøringsperioden.
  • Påkrævet brug af samtidig medicin, der vides at interagere negativt med andre gastroprokinetiske midler eller protonpumpehæmmere.
  • H. pylori udryddelsesbehandling (PPI'er, antibiotika, vismutpræparater) i de 2 uger før den øvre endoskopi.
  • Behandling for H. pylori påkrævet under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 10 halveringstider, alt efter hvad der er længere, eller har deltaget i mere end 3 kliniske undersøgelser inden for 12 måneder før besøg 1.
  • Tidligere behandling med YM443.
  • Ansatte i Yamanouchi-gruppen eller CRO'er involveret i undersøgelsen.
  • Mere end én forsøgsperson pr. husstand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, APUS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2005

Først opslået (Skøn)

27. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 443-CL-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YM443

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner