YM443 en sujetos con dispepsia funcional
8 de enero de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis de YM443 en sujetos con dispepsia funcional
El objetivo principal de este estudio será caracterizar el perfil de respuesta a la dosis de YM443 en sujetos con dispepsia funcional (FD) para permitir la selección de dosis para el ensayo clínico de fase 3.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
416
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Dr. Suresh Karne
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- James Thrasher, MD
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Dr. Dennis Riff
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Dr. Peter Winkle
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Dr. Ramin Farsad
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Fresno, California, Estados Unidos, 93703
- Dr. Prahalad Jajodia
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Dr. Gurmej Dhillon
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Dr. Steven Duckor
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Dr. Theodor Feinstat
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Scott Levenson, MD
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Dr. Michael Bennett
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Dr. William Snape
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Dr. Abbass Shafii
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Dr. Julio Salcedo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Dr. Daniel Maico
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Dr. Simon Behar
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Wayne Schonfeld, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Dr. Stephen Palte
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Dr. Nathan Segall
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Azazuddin Ahmed, MD
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- Brian Covey, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Dr. Richard McCallum
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Robert Braun, MD
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Carroll Steinfeld, MD
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- David Dulitz, MD
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Dr. Bal Raj Bhandari
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Dr. Robert Hardi
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dr. Braden Kuo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Dr. Robert Lustig
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
- Dr. Rejendra Prasad Gupta
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Dr. Vitaly Fishbein
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11222
- Dr. Wieslaw Ignatowicz
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Dr. Eugene Bonapace
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Dr. James Grendell
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Dr. William Harlan
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Dr. John Poulos
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Dr. Peter Eweje
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27812
- Dr. Charles Barish
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Dr. William Gramley
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Dr. Robert Kindel
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Dr. Gregory Cooper
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Dr. Gary Falk
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Dr. Michael Grossman
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Michael Mirhej, MD
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Pennsylvania
-
Eynon, Pennsylvania, Estados Unidos, 18403
- Dr. Nayan Shah
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Dr. Robert Fisher
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Dr. Cynthia Strout
-
Saluda, South Carolina, Estados Unidos, 29138
- Robert Smith, MD
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Dr. Richard Krause
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Dr. Mark Swaim
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- George James, MD
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Dr. Ronald Pruitt
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Dr. James Race
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Sardar Khan, MD
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Ralph Alhalel, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Dr. Daniel Pambianco
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Dr. Mark Ringold
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Vinod Rustgi, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Dr. Michael Schmalz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- 18-75 años de edad el día de la firma del Formulario de Consentimiento Informado.
- Hombres o mujeres.
- Hembras, no embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas.
- Hallazgos de ecografía abdominal y/o endoscopia digestiva alta que el investigador considere que no son clínicamente significativos durante la selección o dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Síntomas de DF en las visitas 1 y 4 según lo definido por los criterios de Roma II.
- Los sujetos con una prueba de aliento positiva para H. pylori en la selección pueden incluirse en el estudio.
- Los sujetos con resultados de pH-metría en la selección indicativos de reflujo pueden incluirse en el estudio.
- ECG, signos vitales y resultados de laboratorio que el investigador juzgue como no significativos clínicamente durante la selección.
Criterio de exclusión:
- Condición renal, hepática, de bilirrubina, cardiovascular, pulmonar, endocrina, metabólica, hematológica, neurológica o gastrointestinal (diferente a la que se está estudiando) significativa.
- Los sujetos con diabetes mellitus deben ser excluidos.
- Síndrome de QT largo congénito o adquirido, o arritmias no controladas.
- Cirugía previa en el tracto GI luminal.
- Antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico mayor, depresión o ansiedad actual, abuso de alcohol o abuso de sustancias en los últimos 2 años.
- Cualquier evidencia o tratamiento para la malignidad (con la excepción del carcinoma de células basales) en los últimos 5 años.
- Enfermedad gastrointestinal estructural confirmada.
- Síntomas predominantes del síndrome del intestino irritable (SII) (criterios de Roma II) o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) evaluados en la Visita 1 o 4.
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio.
- Los hombres y las mujeres en edad fértil deben abstenerse o aceptar usar regímenes anticonceptivos durante todo el estudio.
- Cualquier historial o condición que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto no sea apto para cualquiera de los procedimientos utilizados durante este estudio o que no permita la finalización segura del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a los gastroprocinéticos o inhibidores de la bomba de protones.
- Uso de medicamentos antiulcerosos, antiácidos/medicamentos supresores de ácido, gastroprocinéticos, aspirina (>325 mg diarios), otros AINE, antibióticos y otros medicamentos que afectan el sistema gastrointestinal dentro de las 2 semanas previas a la selección. Debe poder mantenerse sin estos medicamentos durante el estudio, excepto los inhibidores de la bomba de protones (IBP) administrados durante el período inicial del IBP.
- Uso requerido de medicamentos concomitantes que se sabe que interactúan adversamente con otros agentes gastroprocinéticos o inhibidores de la bomba de protones.
- Terapia de erradicación de H. pylori (IBP, antibióticos, preparados de bismuto) en las 2 semanas previas a la endoscopia digestiva alta.
- Tratamiento para H. pylori requerido durante el estudio.
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación en los 30 días o 10 semividas, lo que sea más largo, o ha participado en más de 3 estudios clínicos en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Tratamiento previo con YM443.
- Empleados del Grupo Yamanouchi o CRO involucradas en el estudio.
- Más de un sujeto por hogar para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, APUS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 443-CL-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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