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YM443 bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

8. Januar 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2b zu YM443 bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Das Hauptziel dieser Studie wird die Charakterisierung des Dosis-Wirkungs-Profils von YM443 bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) sein, um die Auswahl von Dosen für die klinische Phase-3-Studie zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Dr. Suresh Karne
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • James Thrasher, MD
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Dr. Dennis Riff
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Dr. Peter Winkle
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Dr. Ramin Farsad
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • Dr. Prahalad Jajodia
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Dr. Gurmej Dhillon
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Dr. Steven Duckor
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Dr. Theodor Feinstat
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Scott Levenson, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Dr. Michael Bennett
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Dr. William Snape
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Dr. Abbass Shafii
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Dr. Julio Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Dr. Daniel Maico
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Dr. Simon Behar
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Wayne Schonfeld, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Dr. Stephen Palte
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Dr. Nathan Segall
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Azazuddin Ahmed, MD
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Brian Covey, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Dr. Richard McCallum
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Robert Braun, MD
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Carroll Steinfeld, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • David Dulitz, MD
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Dr. Bal Raj Bhandari
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Dr. Robert Hardi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dr. Braden Kuo
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Dr. Robert Lustig
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08618
        • Dr. Rejendra Prasad Gupta
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Dr. Vitaly Fishbein
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11222
        • Dr. Wieslaw Ignatowicz
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Dr. Eugene Bonapace
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Dr. James Grendell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Dr. William Harlan
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Dr. John Poulos
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Dr. Peter Eweje
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27812
        • Dr. Charles Barish
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Dr. William Gramley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Dr. Robert Kindel
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Dr. Gregory Cooper
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Dr. Gary Falk
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Dr. Michael Grossman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Michael Mirhej, MD
    • Pennsylvania
      • Eynon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18403
        • Dr. Nayan Shah
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Dr. Robert Fisher
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Dr. Cynthia Strout
      • Saluda, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29138
        • Robert Smith, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Dr. Richard Krause
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Dr. Mark Swaim
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • George James, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Dr. Ronald Pruitt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Dr. James Race
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Sardar Khan, MD
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Ralph Alhalel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Dr. Daniel Pambianco
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Dr. Mark Ringold
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Dr. Michael Schmalz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen und schreiben können.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
  • 18-75 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Mann oder Frau.
  • Frauen, die nicht schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
  • Abdomen-Ultraschall- und/oder obere Endoskopiebefunde, die vom Prüfarzt während des Screenings oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
  • Symptome von FD bei den Visiten 1 und 4, wie durch die Rom-II-Kriterien definiert.
  • Patienten mit einem positiven H. pylori-Atemtest beim Screening können in die Studie aufgenommen werden.
  • Probanden mit pH-Messergebnissen beim Screening, die auf Reflux hinweisen, können in die Studie aufgenommen werden.
  • EKG, Vitalfunktionen und Laborergebnisse, die vom Prüfarzt während des Screenings als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Nieren-, Leber-, Bilirubin-, kardiovaskulärer, pulmonaler, endokriner, metabolischer, hämatologischer, neurologischer oder gastrointestinaler (außer dem untersuchten) Zustand.
  • Personen mit Diabetes mellitus sind auszuschließen.
  • Angeborenes oder erworbenes Long-QT-Syndrom oder unkontrollierte Arrhythmien.
  • Vorherige Operation am luminalen Gastrointestinaltrakt.
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, aktuelle Depression oder Angst, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Alle Anzeichen oder Behandlungen für Malignität (mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Bestätigte strukturelle Magen-Darm-Erkrankung.
  • Vorherrschende Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) (Rom-II-Kriterien) oder der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die bei Besuch 1 oder 4 beurteilt wurden.
  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen abstinent sein oder der Anwendung von Verhütungsschemata während der gesamten Studie zustimmen.
  • Jegliche Anamnese oder Erkrankung, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für eines der während dieser Studie verwendeten Verfahren ungeeignet machen oder einen sicheren Abschluss der Studie nicht ermöglichen würden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gastroprokinetika oder Protonenpumpenhemmer.
  • Verwendung von Anti-Ulkus-Medikamenten, Antazidum-/Säureunterdrückungsmedikamenten, Gastroprokinetika, Aspirin (> 325 mg täglich), anderen NSAIDs, Antibiotika und anderen Medikamenten, die das GI-System innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinflussen. Muss in der Lage sein, diese Medikamente während der Studie abzusetzen, mit Ausnahme von Protonenpumpenhemmern (PPIs), die während der PPI-Run-in-Phase verabreicht werden.
  • Erforderliche Anwendung von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit anderen gastroprokinetischen Mitteln oder Protonenpumpenhemmern nachteilig interagieren.
  • H. pylori-Eradikationstherapie (PPI, Antibiotika, Wismutpräparate) in den 2 Wochen vor der oberen Endoskopie.
  • Behandlung für H. pylori während der Studie erforderlich.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 an mehr als 3 klinischen Studien teilgenommen.
  • Vorherige Behandlung mit YM443.
  • An der Studie beteiligte Mitarbeiter der Yamanouchi Group oder CROs.
  • Mehr als ein Proband pro Haushalt nimmt an der Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, APUS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 443-CL-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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