YM443 u subjektů s funkční dyspepsií
8. ledna 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie rozmezí dávek YM443 u subjektů s funkční dyspepsií
Primárním cílem této studie bude charakterizovat profil odpovědi na dávku YM443 u subjektů s funkční dyspepsií (FD), aby se umožnil výběr dávek pro klinickou studii fáze 3.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
416
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Dr. Suresh Karne
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- James Thrasher, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Dr. Dennis Riff
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Dr. Peter Winkle
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Dr. Ramin Farsad
-
Fresno, California, Spojené státy, 93703
- Dr. Prahalad Jajodia
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Dr. Gurmej Dhillon
-
Orange, California, Spojené státy, 92869
- Dr. Steven Duckor
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Dr. Theodor Feinstat
-
San Carlos, California, Spojené státy, 94070
- Scott Levenson, MD
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Dr. Michael Bennett
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Dr. William Snape
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Dr. Abbass Shafii
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Dr. Julio Salcedo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Dr. Daniel Maico
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Dr. Simon Behar
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Wayne Schonfeld, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Dr. Stephen Palte
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Dr. Nathan Segall
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Azazuddin Ahmed, MD
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
- Brian Covey, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Dr. Richard McCallum
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Robert Braun, MD
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Carroll Steinfeld, MD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- David Dulitz, MD
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Dr. Bal Raj Bhandari
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Dr. Robert Hardi
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dr. Braden Kuo
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Dr. Robert Lustig
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08618
- Dr. Rejendra Prasad Gupta
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Dr. Vitaly Fishbein
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11222
- Dr. Wieslaw Ignatowicz
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Dr. Eugene Bonapace
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Dr. James Grendell
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Dr. William Harlan
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Dr. John Poulos
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- Dr. Peter Eweje
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27812
- Dr. Charles Barish
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Dr. William Gramley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Dr. Robert Kindel
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Dr. Gregory Cooper
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Dr. Gary Falk
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Dr. Michael Grossman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Michael Mirhej, MD
-
-
Pennsylvania
-
Eynon, Pennsylvania, Spojené státy, 18403
- Dr. Nayan Shah
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Dr. Robert Fisher
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Dr. Cynthia Strout
-
Saluda, South Carolina, Spojené státy, 29138
- Robert Smith, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Dr. Richard Krause
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Dr. Mark Swaim
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- George James, MD
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Dr. Ronald Pruitt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
- Dr. James Race
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Sardar Khan, MD
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Ralph Alhalel, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Dr. Daniel Pambianco
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
- Dr. Mark Ringold
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Vinod Rustgi, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Dr. Michael Schmalz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst a psát v angličtině.
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
- 18–75 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Muži nebo ženy.
- Ženy, které nejsou březí, kojící nebo pravděpodobně otěhotní.
- Ultrazvuk břicha a/nebo nálezy horní endoskopie, které zkoušející během screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem neposoudí jako klinicky významné.
- Příznaky FD při návštěvách 1 a 4, jak jsou definovány kritérii Říma II.
- Do studie mohou být zařazeni jedinci s pozitivním dechovým testem na H. pylori při Screeningu.
- Do studie mohou být zahrnuti jedinci s výsledky pH-metrie při screeningu indikujícími reflux.
- EKG, vitální funkce a laboratorní výsledky, které zkoušející během screeningu neposoudí jako klinicky významné.
Kritéria vyloučení:
- Významný renální, jaterní, bilirubinový, kardiovaskulární, plicní, endokrinní, metabolický, hematologický, neurologický nebo gastrointestinální (jiný než ten, který je studován) stav.
- Je třeba vyloučit subjekty s diabetes mellitus.
- Vrozený nebo získaný syndrom dlouhého QT intervalu nebo nekontrolované arytmie.
- Předchozí operace na luminálním GI traktu.
- Anamnéza jakékoli závažné psychiatrické poruchy, současná deprese nebo úzkost, zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 2 letech.
- Jakýkoli důkaz nebo léčba malignity (s výjimkou bazaliomu) za posledních 5 let.
- Potvrzené strukturální gastrointestinální onemocnění.
- Převažující příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) (kritéria Řím II) nebo gastroezofageální refluxní choroby (GERD) hodnocené při návštěvě 1 nebo 4.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
- Muži a ženy ve fertilním věku musí být abstinenti nebo souhlasit s používáním antikoncepčních režimů během studie.
- Jakákoli anamnéza nebo stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro jakýkoli z postupů používaných během této studie nebo by neumožňoval bezpečné dokončení studie.
- Známá přecitlivělost na gastroprokinetika nebo inhibitory protonové pumpy.
- Užívání léků proti vředům, antacid/léků na potlačení kyselosti, gastroprokinetik, aspirinu (>325 mg denně), dalších NSAID, antibiotik a dalších léků, které ovlivňují GI systém během 2 týdnů před screeningem. Musí být schopen vynechat tyto léky během studie, s výjimkou inhibitorů protonové pumpy (PPI) podávaných během období záběhu PPI.
- Nutné použití souběžných léků, o kterých je známo, že nepříznivě interagují s jinými gastroprokinetickými látkami nebo inhibitory protonové pumpy.
- Eradikační terapie H. pylori (PPI, antibiotika, přípravky obsahující vizmut) během 2 týdnů před horní endoskopií.
- Léčba H. pylori nutná během studie.
- Subjekt dostal testovaný lék během 30 dnů nebo 10 poločasů, podle toho, co je delší, nebo se účastnil více než 3 klinických studií během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Předchozí léčba pomocí YM443.
- Zaměstnanci Yamanouchi Group nebo CRO zapojení do studie.
- Studie se účastní více než jeden subjekt na domácnost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, APUS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2005
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 443-CL-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na YM443
-
Astellas Pharma IncDokončenoFunkční dyspepsie | DyspepsieJaponsko