YM443 funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél
2018. január 8. frissítette: Astellas Pharma Inc
Fázis 2b, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos YM443 vizsgálat funkcionális dyspepsiában szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az YM443 dózis-válasz profiljának jellemzése funkcionális dyspepsiában (FD) szenvedő alanyoknál, hogy lehetővé váljon a dózisok kiválasztása a 3. fázisú klinikai vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
416
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Dr. Suresh Karne
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- James Thrasher, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Dr. Dennis Riff
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- Dr. Peter Winkle
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Dr. Ramin Farsad
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93703
- Dr. Prahalad Jajodia
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Dr. Gurmej Dhillon
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92869
- Dr. Steven Duckor
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Dr. Theodor Feinstat
-
San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
- Scott Levenson, MD
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Dr. Michael Bennett
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Dr. William Snape
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Dr. Abbass Shafii
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Dr. Julio Salcedo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Dr. Daniel Maico
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Dr. Simon Behar
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Wayne Schonfeld, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
- Dr. Stephen Palte
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Dr. Nathan Segall
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- Azazuddin Ahmed, MD
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52001
- Brian Covey, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Dr. Richard McCallum
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Robert Braun, MD
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Carroll Steinfeld, MD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- David Dulitz, MD
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Dr. Bal Raj Bhandari
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Dr. Robert Hardi
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Dr. Braden Kuo
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Dr. Robert Lustig
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08618
- Dr. Rejendra Prasad Gupta
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Dr. Vitaly Fishbein
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11222
- Dr. Wieslaw Ignatowicz
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Dr. Eugene Bonapace
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Dr. James Grendell
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Dr. William Harlan
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Dr. John Poulos
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Dr. Peter Eweje
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27812
- Dr. Charles Barish
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Dr. William Gramley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Dr. Robert Kindel
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Dr. Gregory Cooper
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Dr. Gary Falk
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Dr. Michael Grossman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Michael Mirhej, MD
-
-
Pennsylvania
-
Eynon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18403
- Dr. Nayan Shah
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Dr. Robert Fisher
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Dr. Cynthia Strout
-
Saluda, South Carolina, Egyesült Államok, 29138
- Robert Smith, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Dr. Richard Krause
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Dr. Mark Swaim
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- George James, MD
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Dr. Ronald Pruitt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
- Dr. James Race
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Sardar Khan, MD
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Ralph Alhalel, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Dr. Daniel Pambianco
-
Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
- Dr. Mark Ringold
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Vinod Rustgi, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Dr. Michael Schmalz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudjon írni és olvasni angolul.
- Az írásos beleegyezés megtörtént.
- 18-75 év a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásának napján.
- Férfiak vagy nők.
- Nőstények, nem terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek.
- Hasi ultrahang és/vagy felső endoszkópia leletek, amelyeket a vizsgáló a szűrés során vagy a szűrést megelőző 4 héten belül klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
- FD tünetei az 1. és 4. látogatás során a Róma II. kritériumai szerint.
- A szűréskor pozitív H. pylori kilégzési teszttel rendelkező alanyok bevonhatók a vizsgálatba.
- Olyan alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, akiknek pH-metriás eredményei a szűréskor refluxra utalnak.
- EKG, életjelek és laboratóriumi eredmények, amelyeket a vizsgáló a szűrés során klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős vese-, máj-, bilirubin-, szív- és érrendszeri, tüdő-, endokrin-, metabolikus, hematológiai, neurológiai vagy gasztrointesztinális (a vizsgálttól eltérő) állapot.
- A diabetes mellitusban szenvedő betegeket ki kell zárni.
- Veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindróma vagy kontrollálatlan aritmiák.
- Korábbi műtét a luminalis GI traktuson.
- Bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség, jelenlegi depresszió vagy szorongás, alkoholfogyasztás vagy szerhasználat az elmúlt 2 évben.
- Bármilyen rosszindulatú daganatra utaló bizonyíték vagy kezelés (a bazálissejtes karcinóma kivételével) az elmúlt 5 évben.
- Megerősített strukturális gyomor-bélrendszeri betegség.
- Az irritábilis bél szindróma (IBS) (Róma II kritériumok) vagy a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) domináns tünetei az 1. vagy 4. vizit során.
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálat során.
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek absztinensnek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a fogamzásgátlók alkalmazásába a vizsgálat során.
- Bármilyen előzmény vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a jelen vizsgálat során alkalmazott eljárások bármelyikére, vagy nem teszi lehetővé a vizsgálat biztonságos befejezését.
- Ismert túlérzékenység a gasztroprokinetikákkal vagy a protonpumpa-gátlókkal szemben.
- Fekélyellenes gyógyszerek, savlekötő/savcsökkentő gyógyszerek, gasztroprokinetikumok, aszpirin (>325 mg naponta), egyéb NSAID-ok, antibiotikumok és egyéb, a GI-rendszerre ható gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 2 héten belül. Képesnek kell lennie arra, hogy elhagyja ezeket a gyógyszereket a vizsgálat során, kivéve a protonpumpa-gátlókat (PPI), amelyeket a PPI-befutási időszakban adtak be.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges, amelyekről ismert, hogy káros kölcsönhatásba lépnek más gasztroprokinetikus szerekkel vagy protonpumpa-gátlókkal.
- H. pylori eradikációs terápia (PPI-k, antibiotikumok, bizmut készítmények) a felső endoszkópia előtti 2 hétben.
- A vizsgálat során szükséges a H. pylori kezelés.
- Az alany az 1. látogatást megelőző 30 napon vagy 10 felezési időn belül kapott vizsgálati gyógyszert, amelyik hosszabb, vagy több mint 3 klinikai vizsgálatban vett részt 12 hónapon belül.
- Korábbi kezelés YM443-mal.
- A Yamanouchi csoport alkalmazottai vagy a vizsgálatban részt vevő CRO-k.
- Háztartásonként egynél több alany vegyen részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, APUS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2005. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 443-CL-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .