YM443 i ämnen med funktionell dyspepsi
8 januari 2018 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, dosvarierande studie av YM443 hos personer med funktionell dyspepsi
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att karakterisera dosresponsprofilen för YM443 hos patienter med funktionell dyspepsi (FD) för att möjliggöra val av doser för den kliniska fas 3-prövningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
416
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- Dr. Suresh Karne
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- James Thrasher, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Dr. Dennis Riff
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Dr. Peter Winkle
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Dr. Ramin Farsad
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93703
- Dr. Prahalad Jajodia
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Dr. Gurmej Dhillon
-
Orange, California, Förenta staterna, 92869
- Dr. Steven Duckor
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Dr. Theodor Feinstat
-
San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
- Scott Levenson, MD
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Dr. Michael Bennett
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Dr. William Snape
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Dr. Abbass Shafii
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Dr. Julio Salcedo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Dr. Daniel Maico
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Dr. Simon Behar
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Wayne Schonfeld, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
- Dr. Stephen Palte
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Dr. Nathan Segall
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Azazuddin Ahmed, MD
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
- Brian Covey, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Dr. Richard McCallum
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Robert Braun, MD
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Carroll Steinfeld, MD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- David Dulitz, MD
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Dr. Bal Raj Bhandari
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Dr. Robert Hardi
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Dr. Braden Kuo
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Dr. Robert Lustig
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08618
- Dr. Rejendra Prasad Gupta
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Dr. Vitaly Fishbein
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11222
- Dr. Wieslaw Ignatowicz
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Dr. Eugene Bonapace
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Dr. James Grendell
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Dr. William Harlan
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Dr. John Poulos
-
Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
- Dr. Peter Eweje
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27812
- Dr. Charles Barish
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Dr. William Gramley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Dr. Robert Kindel
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Dr. Gregory Cooper
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Dr. Gary Falk
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Dr. Michael Grossman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Michael Mirhej, MD
-
-
Pennsylvania
-
Eynon, Pennsylvania, Förenta staterna, 18403
- Dr. Nayan Shah
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Dr. Robert Fisher
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Dr. Cynthia Strout
-
Saluda, South Carolina, Förenta staterna, 29138
- Robert Smith, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Dr. Richard Krause
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Dr. Mark Swaim
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- George James, MD
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Dr. Ronald Pruitt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
- Dr. James Race
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Sardar Khan, MD
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Ralph Alhalel, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Dr. Daniel Pambianco
-
Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
- Dr. Mark Ringold
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Vinod Rustgi, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Dr. Michael Schmalz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att läsa och skriva på engelska.
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
- 18-75 år den dag formuläret för informerat samtycke undertecknas.
- Män eller kvinnor.
- Kvinnor, inte gravida, ammande eller sannolikt att bli gravida.
- Abdominalt ultraljud och/eller övre endoskopi som inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren under screening eller inom 4 veckor före screening.
- Symtom på FD vid besök 1 och 4 enligt definitionen i Rom II-kriterierna.
- Försökspersoner med ett positivt H. pylori-andningstest vid screening kan inkluderas i studien.
- Försökspersoner med pH-metriska resultat vid screening som tyder på reflux kan inkluderas i studien.
- EKG, vitala tecken och laboratorieresultat som bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren under screening.
Exklusions kriterier:
- Signifikanta njur-, lever-, bilirubin-, kardiovaskulära, pulmonella, endokrina, metaboliska, hematologiska, neurologiska eller gastrointestinala (annat än det som studeras) tillstånd.
- Patienter med diabetes mellitus ska uteslutas.
- Medfödda eller förvärvade långa QT-syndrom, eller okontrollerade arytmier.
- Tidigare operation på luminala GI-kanalen.
- Historik om någon större psykiatrisk störning, aktuell depression eller ångest, alkoholmissbruk eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
- Eventuella bevis eller behandling för malignitet (med undantag för basalcellscancer) under de senaste 5 åren.
- Bekräftad strukturell gastrointestinal sjukdom.
- Övervägande symtom på irritabel tarm (IBS) (Rom II-kriterier) eller gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) utvärderade vid besök 1 eller 4.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien.
- Fertila män och kvinnor måste vara abstinenta eller gå med på att använda preventivmedel under hela studien.
- Varje historia eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen olämplig för någon av de procedurer som används under denna studie eller inte skulle möjliggöra ett säkert slutförande av studien.
- Känd överkänslighet mot gastroprokinetik eller protonpumpshämmare.
- Användning av magsårmediciner, antacida/syradämpande mediciner, gastroprokinetik, acetylsalicylsyra (>325 mg dagligen), andra NSAID, antibiotika och andra mediciner som påverkar GI-systemet inom 2 veckor före screening. Måste kunna hålla sig borta från dessa mediciner under studien, förutom protonpumpshämmare (PPI) som administreras under PPI Inkörningsperioden.
- Erforderlig användning av samtidig medicinering som är kända för att negativt interagera med andra gastroprokinetiska medel eller protonpumpshämmare.
- H. pylori-utrotningsterapi (PPI, antibiotika, vismutpreparat) under de 2 veckorna före den övre endoskopin.
- Behandling för H. pylori krävs under studien.
- Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 10 halveringstider, beroende på vilket som är längre, eller deltagit i mer än 3 kliniska studier inom 12 månader, före besök 1.
- Tidigare behandling med YM443.
- Anställda i Yamanouchi Group eller CROs som är involverade i studien.
- Mer än en försöksperson per hushåll att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, APUS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2006
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2005
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 443-CL-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .