YM443 in soggetti con dispepsia funzionale
8 gennaio 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'intervallo di dosi di YM443 in soggetti con dispepsia funzionale
L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di caratterizzare il profilo di risposta alla dose di YM443 in soggetti con dispepsia funzionale (FD) per consentire la selezione delle dosi per la sperimentazione clinica di Fase 3.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
416
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Dr. Suresh Karne
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- James Thrasher, MD
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Dr. Dennis Riff
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Dr. Peter Winkle
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Dr. Ramin Farsad
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93703
- Dr. Prahalad Jajodia
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Dr. Gurmej Dhillon
-
Orange, California, Stati Uniti, 92869
- Dr. Steven Duckor
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Dr. Theodor Feinstat
-
San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
- Scott Levenson, MD
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Dr. Michael Bennett
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Dr. William Snape
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Dr. Abbass Shafii
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Dr. Julio Salcedo
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Dr. Daniel Maico
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Dr. Simon Behar
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Wayne Schonfeld, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
- Dr. Stephen Palte
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Dr. Nathan Segall
-
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Azazuddin Ahmed, MD
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-
Iowa
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Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
- Brian Covey, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Dr. Richard McCallum
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Robert Braun, MD
-
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Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Carroll Steinfeld, MD
-
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- David Dulitz, MD
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Dr. Bal Raj Bhandari
-
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Dr. Robert Hardi
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Dr. Braden Kuo
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Dr. Robert Lustig
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08618
- Dr. Rejendra Prasad Gupta
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Dr. Vitaly Fishbein
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11222
- Dr. Wieslaw Ignatowicz
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Dr. Eugene Bonapace
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Dr. James Grendell
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Dr. William Harlan
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Dr. John Poulos
-
Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- Dr. Peter Eweje
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27812
- Dr. Charles Barish
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Dr. William Gramley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Dr. Robert Kindel
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Dr. Gregory Cooper
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Dr. Gary Falk
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Dr. Michael Grossman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Michael Mirhej, MD
-
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Pennsylvania
-
Eynon, Pennsylvania, Stati Uniti, 18403
- Dr. Nayan Shah
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Dr. Robert Fisher
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Dr. Cynthia Strout
-
Saluda, South Carolina, Stati Uniti, 29138
- Robert Smith, MD
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Dr. Richard Krause
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Dr. Mark Swaim
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- George James, MD
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Dr. Ronald Pruitt
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
- Dr. James Race
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Sardar Khan, MD
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Ralph Alhalel, MD
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Dr. Daniel Pambianco
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Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
- Dr. Mark Ringold
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Vinod Rustgi, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Dr. Michael Schmalz
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di leggere e scrivere in inglese.
- È stato ottenuto il consenso informato scritto.
- 18-75 anni di età nel giorno in cui viene firmato il modulo di consenso informato.
- Uomini o donne.
- Femmine, non gravide, in allattamento o a rischio di gravidanza.
- Risultati dell'ecografia addominale e/o dell'endoscopia superiore giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore durante lo screening o entro 4 settimane prima dello screening.
- Sintomi di FD alle Visite 1 e 4 come definiti dai criteri di Roma II.
- I soggetti con test respiratorio H. pylori positivo allo Screening possono essere inclusi nello studio.
- I soggetti con risultati di pH-metria allo Screening indicativi di reflusso possono essere inclusi nello studio.
- ECG, segni vitali e risultati di laboratorio giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Condizione renale, epatica, bilirubina, cardiovascolare, polmonare, endocrina, metabolica, ematologica, neurologica o gastrointestinale (diversa da quella studiata) significativa.
- Sono da escludere i soggetti con diabete mellito.
- Sindrome del QT lungo congenita o acquisita o aritmie non controllate.
- Precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale luminale.
- Storia di qualsiasi grave disturbo psichiatrico, depressione o ansia attuale, abuso di alcol o abuso di sostanze negli ultimi 2 anni.
- Qualsiasi evidenza o trattamento per malignità (ad eccezione del carcinoma basocellulare) negli ultimi 5 anni.
- Malattia gastrointestinale strutturale confermata.
- Sintomi predominanti di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (criteri Roma II) o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) valutati alla visita 1 o 4.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinta durante lo studio.
- I maschi e le femmine in età fertile devono essere astinenti o accettare di utilizzare regimi contraccettivi durante lo studio.
- Qualsiasi storia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto a una qualsiasi delle procedure utilizzate durante questo studio o non consentirebbe il completamento sicuro dello studio.
- Ipersensibilità nota ai gastroprocinetici o agli inibitori della pompa protonica.
- Uso di farmaci antiulcera, antiacidi / farmaci per la soppressione dell'acido, gastroprocinetici, aspirina (> 325 mg al giorno), altri FANS, antibiotici e altri farmaci che agiscono sul sistema gastrointestinale entro 2 settimane prima dello screening. Deve essere in grado di stare lontano da questi farmaci durante lo studio, ad eccezione degli inibitori della pompa protonica (PPI) somministrati durante il periodo di run-in PPI.
- Uso richiesto di farmaci concomitanti noti per interagire negativamente con altri agenti gastroprocinetici o inibitori della pompa protonica.
- Terapia di eradicazione di H. pylori (IPP, antibiotici, preparazioni di bismuto) nelle 2 settimane precedenti l'endoscopia superiore.
- Trattamento per H. pylori richiesto durante lo studio.
- - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 10 emivite, che è sempre più lunga, o ha partecipato a più di 3 studi clinici entro 12 mesi, prima della Visita 1.
- Precedente trattamento con YM443.
- Dipendenti del Gruppo Yamanouchi o CRO coinvolti nello studio.
- Più di un soggetto per famiglia a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, APUS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2005
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 443-CL-008
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Prove cliniche su YM443
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Astellas Pharma IncCompletato
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Astellas Pharma IncCompletatoDispepsia funzionale | DispepsiaGiappone