YM443 у субъектов с функциональной диспепсией
8 января 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование диапазона доз YM443 у субъектов с функциональной диспепсией
Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы охарактеризовать профиль реакции на дозу YM443 у субъектов с функциональной диспепсией (ФД), чтобы обеспечить выбор доз для клинического испытания фазы 3.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
416
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Dr. Suresh Karne
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- James Thrasher, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Dr. Dennis Riff
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Dr. Peter Winkle
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Dr. Ramin Farsad
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
- Dr. Prahalad Jajodia
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Dr. Gurmej Dhillon
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
- Dr. Steven Duckor
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Dr. Theodor Feinstat
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
- Scott Levenson, MD
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Dr. Michael Bennett
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Dr. William Snape
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Dr. Abbass Shafii
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Dr. Julio Salcedo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Dr. Daniel Maico
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Dr. Simon Behar
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Wayne Schonfeld, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Dr. Stephen Palte
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Dr. Nathan Segall
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Azazuddin Ahmed, MD
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
- Brian Covey, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Dr. Richard McCallum
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Robert Braun, MD
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Carroll Steinfeld, MD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- David Dulitz, MD
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Dr. Bal Raj Bhandari
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Dr. Robert Hardi
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Dr. Braden Kuo
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Dr. Robert Lustig
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08618
- Dr. Rejendra Prasad Gupta
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Dr. Vitaly Fishbein
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11222
- Dr. Wieslaw Ignatowicz
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Dr. Eugene Bonapace
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Dr. James Grendell
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Dr. William Harlan
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Dr. John Poulos
-
Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
- Dr. Peter Eweje
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27812
- Dr. Charles Barish
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Dr. William Gramley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Dr. Robert Kindel
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Dr. Gregory Cooper
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Dr. Gary Falk
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Dr. Michael Grossman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Michael Mirhej, MD
-
-
Pennsylvania
-
Eynon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18403
- Dr. Nayan Shah
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Dr. Robert Fisher
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Dr. Cynthia Strout
-
Saluda, South Carolina, Соединенные Штаты, 29138
- Robert Smith, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Dr. Richard Krause
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Dr. Mark Swaim
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- George James, MD
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Dr. Ronald Pruitt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
- Dr. James Race
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Sardar Khan, MD
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Ralph Alhalel, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Dr. Daniel Pambianco
-
Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
- Dr. Mark Ringold
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Vinod Rustgi, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Dr. Michael Schmalz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умение читать и писать на английском языке.
- Письменное информированное согласие было получено.
- Возраст от 18 до 75 лет на день подписания Формы информированного согласия.
- Мужчины или женщины.
- Самки, не беременные, кормящие или потенциально беременные.
- Результаты УЗИ брюшной полости и/или эндоскопии верхних отделов, которые Исследователь расценивает как клинически незначимые во время скрининга или в течение 4 недель до скрининга.
- Симптомы БФ при визитах 1 и 4 в соответствии с Римскими критериями II.
- Субъекты с положительным тестом на H. pylori при скрининге могут быть включены в исследование.
- Субъекты с результатами рН-метрии при скрининге, указывающими на рефлюкс, могут быть включены в исследование.
- ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности и лабораторные результаты, которые Исследователь во время скрининга расценивает как клинически незначимые.
Критерий исключения:
- Значительные почечные, печеночные, билирубиновые, сердечно-сосудистые, легочные, эндокринные, метаболические, гематологические, неврологические или желудочно-кишечные (кроме изучаемых) состояния.
- Субъекты с сахарным диабетом должны быть исключены.
- Врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT или неконтролируемые аритмии.
- Предшествующая операция на просвете желудочно-кишечного тракта.
- Любое серьезное психическое расстройство в анамнезе, текущая депрессия или тревога, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами за последние 2 года.
- Любые доказательства или лечение злокачественных новообразований (за исключением базально-клеточного рака) в течение последних 5 лет.
- Подтвержденное структурное заболевание желудочно-кишечного тракта.
- Преобладающие симптомы синдрома раздраженного кишечника (СРК) (Римские критерии II) или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), оцененные при посещении 1 или 4.
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
- Мужчины и женщины детородного возраста должны воздерживаться или согласиться на использование схем контрацепции на протяжении всего исследования.
- Любой анамнез или состояние, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для любой из процедур, используемых во время этого исследования, или не позволяют безопасно завершить исследование.
- Известная гиперчувствительность к гастропрокинетикам или ингибиторам протонной помпы.
- Использование противоязвенных препаратов, антацидов/подавляющих кислоту препаратов, гастропрокинетиков, аспирина (>325 мг в день), других НПВП, антибиотиков и других препаратов, воздействующих на желудочно-кишечный тракт, в течение 2 недель до скрининга. Должен быть в состоянии воздержаться от приема этих лекарств во время исследования, за исключением ингибиторов протонной помпы (ИПП), которые вводили во время вводного периода ИПП.
- Необходимое использование сопутствующих препаратов, о которых известно, что они неблагоприятно взаимодействуют с другими гастропрокинетическими агентами или ингибиторами протонной помпы.
- Эрадикационная терапия H. pylori (ИПП, антибиотики, препараты висмута) за 2 нед до верхней эндоскопии.
- Лечение H. pylori, необходимое во время исследования.
- Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней или 10 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, или участвовал более чем в 3 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до визита 1.
- Предыдущая обработка YM443.
- Сотрудники Yamanouchi Group или CRO, участвующие в исследовании.
- Более одного субъекта на домохозяйство для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, APUS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 443-CL-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования YM443
-
Astellas Pharma IncЗавершенный
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйФункциональная диспепсия | ДиспепсияЯпония