Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YM443 hos personer med funksjonell dyspepsi

8. januar 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, dosevarierende studie av YM443 hos personer med funksjonell dyspepsi

Hovedmålet med denne studien vil være å karakterisere doseresponsprofilen til YM443 hos personer med funksjonell dyspepsi (FD) for å muliggjøre valg av doser for den kliniske fase 3-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Dr. Suresh Karne
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • James Thrasher, MD
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Dr. Dennis Riff
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Dr. Peter Winkle
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Dr. Ramin Farsad
      • Fresno, California, Forente stater, 93703
        • Dr. Prahalad Jajodia
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Dr. Gurmej Dhillon
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Dr. Steven Duckor
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Dr. Theodor Feinstat
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Scott Levenson, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Dr. Michael Bennett
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Dr. William Snape
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Dr. Abbass Shafii
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Dr. Julio Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Dr. Daniel Maico
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Dr. Simon Behar
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Wayne Schonfeld, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Dr. Stephen Palte
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Dr. Nathan Segall
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Azazuddin Ahmed, MD
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Brian Covey, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Dr. Richard McCallum
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Robert Braun, MD
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Carroll Steinfeld, MD
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • David Dulitz, MD
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Dr. Bal Raj Bhandari
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Dr. Robert Hardi
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dr. Braden Kuo
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Dr. Robert Lustig
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08618
        • Dr. Rejendra Prasad Gupta
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Dr. Vitaly Fishbein
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11222
        • Dr. Wieslaw Ignatowicz
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Dr. Eugene Bonapace
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Dr. James Grendell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Dr. William Harlan
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Dr. John Poulos
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Dr. Peter Eweje
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27812
        • Dr. Charles Barish
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Dr. William Gramley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Dr. Robert Kindel
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Dr. Gregory Cooper
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Dr. Gary Falk
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Dr. Michael Grossman
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Michael Mirhej, MD
    • Pennsylvania
      • Eynon, Pennsylvania, Forente stater, 18403
        • Dr. Nayan Shah
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Dr. Robert Fisher
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Dr. Cynthia Strout
      • Saluda, South Carolina, Forente stater, 29138
        • Robert Smith, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Dr. Richard Krause
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Dr. Mark Swaim
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • George James, MD
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Dr. Ronald Pruitt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Dr. James Race
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Sardar Khan, MD
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Ralph Alhalel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Dr. Daniel Pambianco
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Dr. Mark Ringold
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Dr. Michael Schmalz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å lese og skrive på engelsk.
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet.
  • 18-75 år den dagen skjemaet for informert samtykke signeres.
  • Menn eller kvinner.
  • Kvinner, ikke gravide, ammende eller sannsynligvis til å bli gravide.
  • Abdominal ultralyd og/eller øvre endoskopi som vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren under screening eller innen 4 uker før screening.
  • Symptomer på FD ved besøk 1 og 4 som definert av Roma II-kriteriene.
  • Personer med positiv H. pylori-pustetest ved screening kan inkluderes i studien.
  • Personer med pH-metriske resultater ved screening som indikerer refluks kan inkluderes i studien.
  • EKG, vitale tegn og laboratorieresultater som vurderes som ikke klinisk signifikante av etterforskeren under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyre-, lever-, bilirubin-, kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, metabolsk, hematologisk, nevrologisk eller gastrointestinal (annet enn den som studeres) tilstand.
  • Personer med diabetes mellitus skal ekskluderes.
  • Medfødt eller ervervet lang QT-syndrom, eller ukontrollerte arytmier.
  • Tidligere operasjon på luminal GI-kanal.
  • Historie om noen større psykiatrisk lidelse, nåværende depresjon eller angst, alkoholmisbruk eller rusmisbruk de siste 2 årene.
  • Eventuelle bevis eller behandling for malignitet (med unntak av basalcellekarsinom) i løpet av de siste 5 årene.
  • Bekreftet strukturell gastrointestinal sykdom.
  • Overveiende symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS) (Rome II-kriterier) eller gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) vurdert ved besøk 1 eller 4.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien.
  • Menn og kvinner i fertil alder må være avholdende eller samtykke i å bruke prevensjonsregimer gjennom hele studien.
  • Enhver historie eller tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen uegnet for noen av prosedyrene som ble brukt under denne studien, eller som ikke ville tillate sikker gjennomføring av studien.
  • Kjent overfølsomhet overfor gastroprokinetikk eller protonpumpehemmere.
  • Bruk av magesårmedisiner, syrenøytraliserende/syredempende medisiner, gastroprokinetikk, aspirin (>325 mg daglig), andre NSAIDs, antibiotika og andre medisiner som påvirker GI-systemet innen 2 uker før screening. Må være i stand til å holde seg unna disse medisinene under studien, bortsett fra protonpumpehemmere (PPI) administrert under PPI-innkjøringsperioden.
  • Nødvendig bruk av samtidig medikamenter som er kjent for å ha negativ interaksjon med andre gastroprokinetiske midler eller protonpumpehemmere.
  • H. pylori eradikeringsterapi (PPI, antibiotika, vismutpreparater) i de 2 ukene før den øvre endoskopien.
  • Behandling for H. pylori kreves under studien.
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, eller deltatt i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder før besøk 1.
  • Tidligere behandling med YM443.
  • Ansatte i Yamanouchi-gruppen eller CRO-er som er involvert i studien.
  • Mer enn ett forsøksperson per husstand for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, APUS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 443-CL-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på YM443

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere