YM443 u pacjentów z czynnościową niestrawnością
8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, z różnymi dawkami YM443 u pacjentów z dyspepsją czynnościową
Głównym celem tego badania będzie scharakteryzowanie profilu odpowiedzi na dawkę YM443 u pacjentów z dyspepsją czynnościową (FD), aby umożliwić wybór dawek do badania klinicznego fazy 3.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
416
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Dr. Suresh Karne
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- James Thrasher, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Dr. Dennis Riff
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Dr. Peter Winkle
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Dr. Ramin Farsad
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
- Dr. Prahalad Jajodia
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Dr. Gurmej Dhillon
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
- Dr. Steven Duckor
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Dr. Theodor Feinstat
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
- Scott Levenson, MD
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Dr. Michael Bennett
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Dr. William Snape
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Dr. Abbass Shafii
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Dr. Julio Salcedo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Dr. Daniel Maico
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Dr. Simon Behar
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Wayne Schonfeld, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Dr. Stephen Palte
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Dr. Nathan Segall
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Azazuddin Ahmed, MD
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
- Brian Covey, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Dr. Richard McCallum
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Robert Braun, MD
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Carroll Steinfeld, MD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- David Dulitz, MD
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Dr. Bal Raj Bhandari
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Dr. Robert Hardi
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Dr. Braden Kuo
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Dr. Robert Lustig
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08618
- Dr. Rejendra Prasad Gupta
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Dr. Vitaly Fishbein
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11222
- Dr. Wieslaw Ignatowicz
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Dr. Eugene Bonapace
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Dr. James Grendell
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Dr. William Harlan
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Dr. John Poulos
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- Dr. Peter Eweje
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27812
- Dr. Charles Barish
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Dr. William Gramley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Dr. Robert Kindel
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Dr. Gregory Cooper
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Dr. Gary Falk
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Dr. Michael Grossman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Michael Mirhej, MD
-
-
Pennsylvania
-
Eynon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18403
- Dr. Nayan Shah
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Dr. Robert Fisher
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Dr. Cynthia Strout
-
Saluda, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29138
- Robert Smith, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Dr. Richard Krause
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Dr. Mark Swaim
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- George James, MD
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Dr. Ronald Pruitt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
- Dr. James Race
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Sardar Khan, MD
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Ralph Alhalel, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Dr. Daniel Pambianco
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
- Dr. Mark Ringold
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Vinod Rustgi, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Dr. Michael Schmalz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- 18-75 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety.
- Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie mogą zajść w ciążę.
- Wyniki badania ultrasonograficznego jamy brzusznej i/lub endoskopii górnej części jamy brzusznej, które badacz uzna za nieistotne klinicznie podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Objawy FD podczas Wizyt 1 i 4 zgodnie z Kryteriami Rzymskimi II.
- Osoby z dodatnim wynikiem testu oddechowego na obecność H. pylori podczas badania przesiewowego mogą zostać włączone do badania.
- Pacjenci z wynikami pH-metrii podczas badań przesiewowych wskazującymi na refluks mogą zostać włączeni do badania.
- EKG, parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych, które badacz uznał za nieistotne klinicznie podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący stan nerek, wątroby, bilirubiny, układu sercowo-naczyniowego, płucnego, hormonalnego, metabolicznego, hematologicznego, neurologicznego lub żołądkowo-jelitowego (inny niż badany).
- Pacjenci z cukrzycą mają być wykluczeni.
- Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT lub niekontrolowane zaburzenia rytmu.
- Przebyty zabieg chirurgiczny na odcinku luminalnym przewodu pokarmowego.
- Historia jakichkolwiek poważnych zaburzeń psychicznych, obecna depresja lub stany lękowe, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat.
- Wszelkie dowody lub leczenie nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Potwierdzona strukturalna choroba przewodu pokarmowego.
- Dominujące objawy zespołu jelita drażliwego (IBS) (kryteria rzymskie II) lub choroby refluksowej przełyku (GERD) oceniane na wizycie 1 lub 4.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zachować abstynencję lub wyrazić zgodę na stosowanie schematów antykoncepcji podczas całego badania.
- Jakakolwiek historia lub stan, który w opinii badacza sprawia, że osoba badana nie nadaje się do żadnej z procedur zastosowanych podczas tego badania lub nie pozwala na bezpieczne ukończenie badania.
- Znana nadwrażliwość na gastroprokinetyki lub inhibitory pompy protonowej.
- Stosowanie leków przeciwwrzodowych, leków zobojętniających/hamujących kwas żołądkowy, leków gastroprokinetycznych, aspiryny (>325 mg dziennie), innych NLPZ, antybiotyków i innych leków wpływających na układ pokarmowy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. Musi być w stanie powstrzymać się od tych leków podczas badania, z wyjątkiem inhibitorów pompy protonowej (PPI) podawanych w okresie docierania do PPI.
- Wymagane jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że mogą niekorzystnie oddziaływać z innymi lekami gastroprokinetycznymi lub inhibitorami pompy protonowej.
- Terapia eradykacyjna H. pylori (IPPP, antybiotyki, preparaty bizmutu) na 2 tygodnie przed endoskopią górną.
- Leczenie H. pylori wymagane podczas badania.
- Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub uczestniczył w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Poprzednie traktowanie YM443.
- Pracownicy Yamanouchi Group lub CRO biorący udział w badaniu.
- Więcej niż jeden podmiot na gospodarstwo domowe, aby wziąć udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, APUS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 443-CL-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na YM443
-
Astellas Pharma IncZakończony
-
Astellas Pharma IncZakończonyDyspepsja funkcjonalna | NiestrawnośćJaponia