YM443 chez les sujets atteints de dyspepsie fonctionnelle
8 janvier 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de dosage de YM443 chez des sujets atteints de dyspepsie fonctionnelle
L'objectif principal de cette étude sera de caractériser le profil dose-réponse du YM443 chez les sujets atteints de dyspepsie fonctionnelle (FD) afin de permettre la sélection des doses pour l'essai clinique de phase 3.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
416
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Dr. Suresh Karne
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- James Thrasher, MD
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Dr. Dennis Riff
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
- Dr. Peter Winkle
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Dr. Ramin Farsad
-
Fresno, California, États-Unis, 93703
- Dr. Prahalad Jajodia
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Dr. Gurmej Dhillon
-
Orange, California, États-Unis, 92869
- Dr. Steven Duckor
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Dr. Theodor Feinstat
-
San Carlos, California, États-Unis, 94070
- Scott Levenson, MD
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Dr. Michael Bennett
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Dr. William Snape
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Dr. Abbass Shafii
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Dr. Julio Salcedo
-
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Dr. Daniel Maico
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Dr. Simon Behar
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Wayne Schonfeld, MD
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
- Dr. Stephen Palte
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Dr. Nathan Segall
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Azazuddin Ahmed, MD
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-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
- Brian Covey, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Dr. Richard McCallum
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Robert Braun, MD
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Carroll Steinfeld, MD
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- David Dulitz, MD
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Dr. Bal Raj Bhandari
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Dr. Robert Hardi
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Dr. Braden Kuo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Dr. Robert Lustig
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Trenton, New Jersey, États-Unis, 08618
- Dr. Rejendra Prasad Gupta
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Dr. Vitaly Fishbein
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11222
- Dr. Wieslaw Ignatowicz
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Dr. Eugene Bonapace
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Dr. James Grendell
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Dr. William Harlan
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Dr. John Poulos
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Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Dr. Peter Eweje
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27812
- Dr. Charles Barish
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Dr. William Gramley
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Dr. Robert Kindel
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Dr. Gregory Cooper
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Dr. Gary Falk
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Dr. Michael Grossman
-
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Michael Mirhej, MD
-
-
Pennsylvania
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Eynon, Pennsylvania, États-Unis, 18403
- Dr. Nayan Shah
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Dr. Robert Fisher
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Dr. Cynthia Strout
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Saluda, South Carolina, États-Unis, 29138
- Robert Smith, MD
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Dr. Richard Krause
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Dr. Mark Swaim
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- George James, MD
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Dr. Ronald Pruitt
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75224
- Dr. James Race
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Sardar Khan, MD
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Ralph Alhalel, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Dr. Daniel Pambianco
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Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- Dr. Mark Ringold
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Vinod Rustgi, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Dr. Michael Schmalz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à lire et écrire en anglais.
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
- 18-75 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Hommes ou femmes.
- Femelles non gestantes, allaitantes ou susceptibles de devenir gestantes.
- Résultats de l'échographie abdominale et / ou de l'endoscopie haute qui sont jugés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur lors du dépistage ou dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Symptômes de FD aux visites 1 et 4 tels que définis par les critères de Rome II.
- Les sujets avec un test respiratoire H. pylori positif lors du dépistage peuvent être inclus dans l'étude.
- Les sujets dont les résultats de pH-métrie au dépistage indiquent un reflux peuvent être inclus dans l'étude.
- ECG, signes vitaux et résultats de laboratoire jugés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Affection rénale, hépatique, bilirubinique, cardiovasculaire, pulmonaire, endocrinienne, métabolique, hématologique, neurologique ou gastro-intestinale (autre que celle à l'étude) importante.
- Les sujets atteints de diabète sucré doivent être exclus.
- Syndrome du QT long congénital ou acquis, ou arythmies non contrôlées.
- Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal luminal.
- Antécédents de tout trouble psychiatrique majeur, dépression ou anxiété actuelle, abus d'alcool ou toxicomanie au cours des 2 dernières années.
- Toute preuve ou traitement de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire) au cours des 5 dernières années.
- Maladie gastro-intestinale structurelle confirmée.
- Symptômes prédominants du syndrome du côlon irritable (IBS) (critères de Rome II) ou du reflux gastro-œsophagien (RGO) évalués lors de la visite 1 ou 4.
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être abstinents ou accepter d'utiliser des régimes contraceptifs tout au long de l'étude.
- Tout antécédent ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inadapté à l'une des procédures utilisées au cours de cette étude ou ne permettrait pas de mener à bien l'étude en toute sécurité.
- Hypersensibilité connue aux gastroprocinétiques ou aux inhibiteurs de la pompe à protons.
- Utilisation de médicaments anti-ulcéreux, de médicaments antiacides / anti-acides, de gastroprokinétiques, d'aspirine (> 325 mg par jour), d'autres AINS, d'antibiotiques et d'autres médicaments qui affectent le système gastro-intestinal dans les 2 semaines précédant le dépistage. Doit être en mesure d'éviter ces médicaments pendant l'étude, à l'exception des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) administrés pendant la période de rodage des IPP.
- Utilisation requise de médicaments concomitants connus pour interagir négativement avec d'autres agents gastroprocinétiques ou inhibiteurs de la pompe à protons.
- Traitement d'éradication de H. pylori (IPP, antibiotiques, préparations de bismuth) dans les 2 semaines précédant l'endoscopie haute.
- Traitement pour H. pylori requis pendant l'étude.
- Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 10 demi-vies, selon la plus longue des deux, ou a participé à plus de 3 études cliniques dans les 12 mois, avant la visite 1.
- Traitement antérieur avec YM443.
- Employés du groupe Yamanouchi ou CRO impliqués dans l'étude.
- Plus d'un sujet par ménage pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, APUS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2005
Première publication (Estimation)
27 janvier 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 443-CL-008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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