YM443 em indivíduos com dispepsia funcional
8 de janeiro de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de Fase 2b, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Variação de Dose de YM443 em Indivíduos com Dispepsia Funcional
O objetivo principal deste estudo será caracterizar o perfil de resposta à dose de YM443 em indivíduos com dispepsia funcional (FD) para permitir a seleção de doses para o ensaio clínico de Fase 3.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
416
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Dr. Suresh Karne
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- James Thrasher, MD
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Dr. Dennis Riff
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Dr. Peter Winkle
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Dr. Ramin Farsad
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93703
- Dr. Prahalad Jajodia
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Dr. Gurmej Dhillon
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Orange, California, Estados Unidos, 92869
- Dr. Steven Duckor
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Dr. Theodor Feinstat
-
San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Scott Levenson, MD
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Dr. Michael Bennett
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Dr. William Snape
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Dr. Abbass Shafii
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Dr. Julio Salcedo
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Dr. Daniel Maico
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Dr. Simon Behar
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Wayne Schonfeld, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Dr. Stephen Palte
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Dr. Nathan Segall
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Azazuddin Ahmed, MD
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- Brian Covey, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Dr. Richard McCallum
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Robert Braun, MD
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Carroll Steinfeld, MD
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- David Dulitz, MD
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Dr. Bal Raj Bhandari
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Dr. Robert Hardi
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dr. Braden Kuo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Dr. Robert Lustig
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
- Dr. Rejendra Prasad Gupta
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Dr. Vitaly Fishbein
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11222
- Dr. Wieslaw Ignatowicz
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Dr. Eugene Bonapace
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Dr. James Grendell
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Dr. William Harlan
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Dr. John Poulos
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Dr. Peter Eweje
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27812
- Dr. Charles Barish
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Dr. William Gramley
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Dr. Robert Kindel
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Dr. Gregory Cooper
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Dr. Gary Falk
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Dr. Michael Grossman
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Michael Mirhej, MD
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Pennsylvania
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Eynon, Pennsylvania, Estados Unidos, 18403
- Dr. Nayan Shah
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Dr. Robert Fisher
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Dr. Cynthia Strout
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Saluda, South Carolina, Estados Unidos, 29138
- Robert Smith, MD
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Dr. Richard Krause
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Dr. Mark Swaim
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- George James, MD
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Dr. Ronald Pruitt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Dr. James Race
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Sardar Khan, MD
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Ralph Alhalel, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Dr. Daniel Pambianco
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Dr. Mark Ringold
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Vinod Rustgi, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Dr. Michael Schmalz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de ler e escrever em inglês.
- O consentimento informado por escrito foi obtido.
- 18-75 anos de idade no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Homens ou mulheres.
- Fêmeas, não grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar.
- Achados de ultrassonografia abdominal e/ou endoscopia digestiva alta que são considerados clinicamente não significativos pelo investigador durante a triagem ou dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Sintomas de DF nas Visitas 1 e 4, conforme definido pelos critérios de Roma II.
- Indivíduos com teste respiratório positivo para H. pylori na triagem podem ser incluídos no estudo.
- Indivíduos com resultados de pHmetria na triagem indicativos de refluxo podem ser incluídos no estudo.
- ECG, sinais vitais e resultados laboratoriais que são julgados como não clinicamente significativos pelo investigador durante a triagem.
Critério de exclusão:
- Condição renal, hepática, bilirrubínica, cardiovascular, pulmonar, endócrina, metabólica, hematológica, neurológica ou gastrointestinal (diferente da que está sendo estudada) significativa.
- Indivíduos com diabetes mellitus devem ser excluídos.
- Síndrome do QT longo congênito ou adquirido ou arritmias não controladas.
- Cirurgia prévia no trato GI luminal.
- História de qualquer transtorno psiquiátrico importante, depressão ou ansiedade atual, abuso de álcool ou abuso de substâncias nos últimos 2 anos.
- Qualquer evidência ou tratamento para malignidade (com exceção do carcinoma basocelular) nos últimos 5 anos.
- Doença gastrointestinal estrutural confirmada.
- Sintomas predominantes de síndrome do intestino irritável (IBS) (critérios de Roma II) ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) avaliados na Visita 1 ou 4.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar abstinentes ou concordar em usar regimes contraceptivos durante todo o estudo.
- Qualquer história ou condição que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para qualquer um dos procedimentos utilizados durante este estudo ou não permita a conclusão segura do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a gastroprocinéticos ou inibidores da bomba de prótons.
- Uso de medicamentos anti-úlcera, medicamentos antiácidos/supressão de ácido, gastroprocinéticos, aspirina (>325 mg por dia), outros AINEs, antibióticos e outros medicamentos que afetam o sistema GI dentro de 2 semanas antes da triagem. Deve ser capaz de ficar sem esses medicamentos durante o estudo, exceto para inibidores da bomba de prótons (IBPs) administrados durante o período inicial do PPI.
- Uso obrigatório de medicamentos concomitantes conhecidos por interagir adversamente com outros agentes gastroprocinéticos ou inibidores da bomba de prótons.
- Terapia de erradicação de H. pylori (IBPs, antibióticos, preparações de bismuto) nas 2 semanas anteriores à endoscopia digestiva alta.
- Tratamento para H. pylori necessário durante o estudo.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental em 30 dias ou 10 meias-vidas, o que for mais longo, ou participou de mais de 3 estudos clínicos em 12 meses, antes da Visita 1.
- Tratamento prévio com YM443.
- Funcionários do Grupo Yamanouchi ou CROs envolvidos no estudo.
- Mais de um sujeito por domicílio para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, APUS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 443-CL-008
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Ensaios clínicos em YM443
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Astellas Pharma IncConcluído
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Astellas Pharma IncConcluídoDispepsia Funcional | DispepsiaJapão