機能性ディスペプシアの被験者におけるYM443
2018年1月8日 更新者：Astellas Pharma Inc
機能性消化不良の被験者におけるYM443のフェーズ2b、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量範囲研究
この研究の主な目的は、機能性消化不良（FD）の被験者におけるYM443の用量反応プロファイルを特徴付けて、第3相臨床試験の用量選択を可能にすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
416
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Dr. Suresh Karne
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- James Thrasher, MD
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Dr. Dennis Riff
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Dr. Peter Winkle
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Dr. Ramin Farsad
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Fresno、California、アメリカ、93703
- Dr. Prahalad Jajodia
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Dr. Gurmej Dhillon
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Orange、California、アメリカ、92869
- Dr. Steven Duckor
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Dr. Theodor Feinstat
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San Carlos、California、アメリカ、94070
- Scott Levenson, MD
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Dr. Michael Bennett
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Dr. William Snape
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Dr. Abbass Shafii
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Dr. Julio Salcedo
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Dr. Daniel Maico
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Dr. Simon Behar
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Wayne Schonfeld, MD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Dr. Stephen Palte
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Dr. Nathan Segall
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Azazuddin Ahmed, MD
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Iowa
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Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
- Brian Covey, MD
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Dr. Richard McCallum
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Robert Braun, MD
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Carroll Steinfeld, MD
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- David Dulitz, MD
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Dr. Bal Raj Bhandari
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Dr. Robert Hardi
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Dr. Braden Kuo
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Dr. Robert Lustig
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08618
- Dr. Rejendra Prasad Gupta
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Dr. Vitaly Fishbein
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11222
- Dr. Wieslaw Ignatowicz
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Dr. Eugene Bonapace
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Dr. James Grendell
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Dr. William Harlan
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Dr. John Poulos
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Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- Dr. Peter Eweje
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27812
- Dr. Charles Barish
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Dr. William Gramley
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Dr. Robert Kindel
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Dr. Gregory Cooper
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Dr. Gary Falk
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Dr. Michael Grossman
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Michael Mirhej, MD
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Pennsylvania
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Eynon、Pennsylvania、アメリカ、18403
- Dr. Nayan Shah
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Dr. Robert Fisher
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Dr. Cynthia Strout
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Saluda、South Carolina、アメリカ、29138
- Robert Smith, MD
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Dr. Richard Krause
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Dr. Mark Swaim
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- George James, MD
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Dr. Ronald Pruitt
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75224
- Dr. James Race
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Sardar Khan, MD
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Ralph Alhalel, MD
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Dr. Daniel Pambianco
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Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- Dr. Mark Ringold
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Vinod Rustgi, MD
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Dr. Michael Schmalz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語での読み書きができること。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
- -インフォームドコンセントフォームが署名された日の18〜75歳。
- 男性または女性。
- 妊娠していない、授乳中の、または妊娠する可能性のある女性。
- -スクリーニング中またはスクリーニング前の4週間以内に治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された腹部超音波および/または上部内視鏡所見。
- Rome II基準で定義された訪問1および4でのFDの症状。
- スクリーニング時にピロリ菌呼気検査が陽性である被験者は、研究に含まれる場合があります。
- 逆流を示すスクリーニングでのｐＨ測定結果を有する対象は、試験に含まれ得る。
- スクリーニング中に治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した心電図、バイタルサイン、検査結果。
除外基準:
- -重大な腎臓、肝臓、ビリルビン、心血管、肺、内分泌、代謝、血液、神経、または胃腸（研究されているもの以外）の状態。
- 真性糖尿病の被験者は除外されます。
- 先天性または後天性の QT 延長症候群、または制御不能な不整脈。
- -管腔消化管の以前の手術。
- -過去2年間の主要な精神障害、現在のうつ病または不安神経症、アルコール乱用、または薬物乱用の病歴。
- 過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）の証拠または治療。
- 構造的な消化器疾患を確認。
- -訪問1または4で評価された過敏性腸症候群（IBS）（Rome II基準）または胃食道逆流症（GERD）の主な症状。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性被験者。
- 出産の可能性のある男性と女性は、研究を通して禁欲するか、避妊計画を使用することに同意する必要があります。
- -治験責任医師の意見では、被験者をこの研究中に使用される手順のいずれかに不適切にする、または研究を安全に完了することを可能にしない病歴または状態。
- -胃運動促進薬またはプロトンポンプ阻害剤に対する既知の過敏症。
- -抗潰瘍薬、制酸薬/酸抑制薬、胃運動促進薬、アスピリン（1日あたり> 325 mg）、その他のNSAID、抗生物質、およびスクリーニング前の2週間以内にGIシステムに影響を与えるその他の薬の使用。 -プロトンポンプ阻害剤（PPI）を除いて、研究中にこれらの薬を控えることができる必要があります PPI導入期間中に投与されます。
- -他の胃運動促進剤またはプロトンポンプ阻害剤と有害に相互作用することが知られている併用薬の必要な使用。
- -上部内視鏡検査の2週間前のピロリ菌除菌療法（PPI、抗生物質、ビスマス製剤）。
- -研究中に必要なピロリ菌の治療。
- -被験者は、30日以内または10半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取っているか、訪問1の前の12か月以内に3つ以上の臨床研究に参加しています。
- YM443による以前の治療。
- ヤマノウチグループの従業員または研究に関与したCRO。
- 研究に参加するために世帯ごとに複数の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年3月10日
一次修了 (実際)
2006年3月11日
研究の完了 (実際)
2006年3月11日
試験登録日
最初に提出
2005年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。