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功能性消化不良受试者中的 YM443

2018年1月8日更新者：Astellas Pharma Inc

YM443 在功能性消化不良受试者中的 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究

本研究的主要目的是表征 YM443 在功能性消化不良 (FD) 受试者中的剂量反应特征，以便为 3 期临床试验选择剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：YM443

研究类型

介入性

注册 (实际的)

416

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35802
    - Dr. Suresh Karne
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - James Thrasher, MD
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Dr. Dennis Riff
  - Cypress、California、美国、90630
    - Dr. Peter Winkle
  - Encinitas、California、美国、92024
    - Dr. Ramin Farsad
  - Fresno、California、美国、93703
    - Dr. Prahalad Jajodia
  - Fresno、California、美国、93710
    - Dr. Gurmej Dhillon
  - Orange、California、美国、92869
    - Dr. Steven Duckor
  - Roseville、California、美国、95661
    - Dr. Theodor Feinstat
  - San Carlos、California、美国、94070
    - Scott Levenson, MD
  - San Diego、California、美国、92123
    - Dr. Michael Bennett
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Dr. William Snape
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80909
    - Dr. Abbass Shafii
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Dr. Julio Salcedo
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32605
    - Dr. Daniel Maico
  - Hialeah、Florida、美国、33013
    - Dr. Simon Behar
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Wayne Schonfeld, MD
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30339
    - Dr. Stephen Palte
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Dr. Nathan Segall
- Illinois
  - Oak Brook、Illinois、美国、60523
    - Azazuddin Ahmed, MD
- Iowa
  - Dubuque、Iowa、美国、52001
    - Brian Covey, MD
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - Dr. Richard McCallum
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Robert Braun, MD
- Kentucky
  - Madisonville、Kentucky、美国、42431
    - Carroll Steinfeld, MD
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - David Dulitz, MD
  - Monroe、Louisiana、美国、71201
    - Dr. Bal Raj Bhandari
- Maryland
  - Chevy Chase、Maryland、美国、20815
    - Dr. Robert Hardi
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Dr. Braden Kuo
- New Jersey
  - Bridgewater、New Jersey、美国、08807
    - Dr. Robert Lustig
  - Trenton、New Jersey、美国、08618
    - Dr. Rejendra Prasad Gupta
  - West Orange、New Jersey、美国、07052
    - Dr. Vitaly Fishbein
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11222
    - Dr. Wieslaw Ignatowicz
  - Great Neck、New York、美国、11021
    - Dr. Eugene Bonapace
  - Mineola、New York、美国、11501
    - Dr. James Grendell
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Dr. William Harlan
  - Fayetteville、North Carolina、美国、28304
    - Dr. John Poulos
  - Jacksonville、North Carolina、美国、28546
    - Dr. Peter Eweje
  - Raleigh、North Carolina、美国、27812
    - Dr. Charles Barish
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - Dr. William Gramley
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220
    - Dr. Robert Kindel
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Dr. Gregory Cooper
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Dr. Gary Falk
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Dr. Michael Grossman
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - Michael Mirhej, MD
- Pennsylvania
  - Eynon、Pennsylvania、美国、18403
    - Dr. Nayan Shah
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Dr. Robert Fisher
- South Carolina
  - Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
    - Dr. Cynthia Strout
  - Saluda、South Carolina、美国、29138
    - Robert Smith, MD
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Dr. Richard Krause
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - Dr. Mark Swaim
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - George James, MD
  - Nashville、Tennessee、美国、37205
    - Dr. Ronald Pruitt
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75224
    - Dr. James Race
  - Houston、Texas、美国、77090
    - Sardar Khan, MD
  - McAllen、Texas、美国、78503
    - Ralph Alhalel, MD
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22911
    - Dr. Daniel Pambianco
  - Christiansburg、Virginia、美国、24073
    - Dr. Mark Ringold
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - Vinod Rustgi, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Dr. Michael Schmalz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

英语读写能力。
已获得书面知情同意书。
签署知情同意书之日为 18-75 岁。
男人或女人。
未怀孕、正在哺乳或可能怀孕的女性。
在筛选期间或筛选前 4 周内被研究者判断为无临床意义的腹部超声和/或上消化道内窥镜检查结果。
根据罗马 II 标准定义的第 1 次和第 4 次就诊时的 FD 症状。
在筛选时具有阳性幽门螺杆菌呼气试验的受试者可以包括在研究中。
在筛选时具有指示反流的 pH 测量结果的受试者可以包括在该研究中。
心电图、生命体征和实验室结果在筛选期间被研究者判断为无临床意义。

排除标准：

显着的肾脏、肝脏、胆红素、心血管、肺、内分泌、代谢、血液学、神经学或胃肠道（正在研究的除外）状况。
排除患有糖尿病的受试者。
先天性或获得性长 QT 综合征，或不受控制的心律失常。
先前对腔内胃肠道进行过手术。
过去 2 年内有任何严重精神障碍、当前抑郁或焦虑、酗酒或滥用药物的病史。
过去 5 年内恶性肿瘤（基底细胞癌除外）的任何证据或治疗。
确认结构性胃肠道疾病。
在第 1 次或第 4 次就诊时评估的肠易激综合征 (IBS)（罗马 II 标准）或胃食管反流病 (GERD) 的主要症状。
研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性受试者。
在整个研究过程中，有生育能力的男性和女性必须禁欲或同意使用避孕药具。
研究者认为使受试者不适合本研究期间使用的任何程序或不允许安全完成研究的任何历史或状况。
已知对胃促动力药或质子泵抑制剂过敏。
在筛选前 2 周内使用抗溃疡药物、抗酸剂/抑酸药物、促胃动力药、阿司匹林（每天 > 325 毫克）、其他非甾体抗炎药、抗生素和其他影响胃肠道系统的药物。必须能够在研究期间停止使用这些药物，但在 PPI 磨合期使用的质子泵抑制剂 (PPI) 除外。
需要使用已知会与其他促胃动力药或质子泵抑制剂发生不利相互作用的伴随药物。
上消化道内镜检查前 2 周内进行幽门螺杆菌根除治疗（PPI、抗生素、铋制剂）。
研究期间需要治疗幽门螺杆菌。
受试者在 30 天内或 10 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究药物，或在访问 1 之前的 12 个月内参与了超过 3 项临床研究。
之前使用 YM443 进行过治疗。
参与研究的 Yamanouchi Group 或 CRO 的员工。
每户不止一名受试者参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

合作者

Astellas Pharma US, Inc.

调查人员

研究主任：Medical Monitor、APUS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Link to results on Astellas Clinical Study Results website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年3月10日

初级完成 (实际的)

2006年3月11日

研究完成 (实际的)

2006年3月11日

研究注册日期

首次提交

2005年1月26日

首先提交符合 QC 标准的