YM443 potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, YM443:n annosaluetutkimus koehenkilöillä, joilla on toiminnallinen dyspepsia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida YM443:n annosvasteprofiilia potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia (FD), jotta voidaan valita annokset faasin 3 kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Dr. Suresh Karne
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- James Thrasher, MD
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Dr. Dennis Riff
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Dr. Peter Winkle
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Dr. Ramin Farsad
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
- Dr. Prahalad Jajodia
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Dr. Gurmej Dhillon
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92869
- Dr. Steven Duckor
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Dr. Theodor Feinstat
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Scott Levenson, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Dr. Michael Bennett
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Dr. William Snape
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Dr. Abbass Shafii
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Dr. Julio Salcedo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Dr. Daniel Maico
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Dr. Simon Behar
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Wayne Schonfeld, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Dr. Stephen Palte
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Dr. Nathan Segall
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Azazuddin Ahmed, MD
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
- Brian Covey, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Dr. Richard McCallum
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Robert Braun, MD
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Carroll Steinfeld, MD
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- David Dulitz, MD
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Dr. Bal Raj Bhandari
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Dr. Robert Hardi
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Dr. Braden Kuo
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Dr. Robert Lustig
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08618
- Dr. Rejendra Prasad Gupta
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Dr. Vitaly Fishbein
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11222
- Dr. Wieslaw Ignatowicz
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Dr. Eugene Bonapace
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Dr. James Grendell
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Dr. William Harlan
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Dr. John Poulos
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Dr. Peter Eweje
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27812
- Dr. Charles Barish
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Dr. William Gramley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Dr. Robert Kindel
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Dr. Gregory Cooper
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Dr. Gary Falk
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Dr. Michael Grossman
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Michael Mirhej, MD
-
-
Pennsylvania
-
Eynon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18403
- Dr. Nayan Shah
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Dr. Robert Fisher
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Dr. Cynthia Strout
-
Saluda, South Carolina, Yhdysvallat, 29138
- Robert Smith, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Dr. Richard Krause
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Dr. Mark Swaim
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- George James, MD
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Dr. Ronald Pruitt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
- Dr. James Race
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Sardar Khan, MD
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Ralph Alhalel, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Dr. Daniel Pambianco
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- Dr. Mark Ringold
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Vinod Rustgi, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Dr. Michael Schmalz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä 18-75-vuotias.
- Miehiä tai naisia.
- Naaraat, eivät raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi.
- Vatsan ultraääni- ja/tai ylemmän endoskopian löydökset, jotka tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä seulonnan aikana tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- FD:n oireet vierailuilla 1 ja 4 Rooma II -kriteerien mukaisesti.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joiden H. pylori -hengitystesti on positiivinen seulonnassa.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöitä, joiden pH-mittatulokset seulonnassa viittaavat refluksiin.
- EKG, elintoiminnot ja laboratoriotulokset, jotka tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä munuais-, maksa-, bilirubiini-, kardiovaskulaarinen, keuhko-, endokriininen, metabolinen, hematologinen, neurologinen tai maha-suolikanavan (muu kuin tutkittava) sairaus.
- Diabetes mellitusta sairastavat henkilöt on suljettava pois.
- Synnynnäinen tai hankittu pitkä QT-oireyhtymä tai hallitsemattomat rytmihäiriöt.
- Aiempi leikkaus luminaalisessa ruoansulatuskanavassa.
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen häiriö, nykyinen masennus tai ahdistuneisuus, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Kaikki todisteet tai hoito maligniteetista (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Vahvistettu rakenteellinen maha-suolikanavan sairaus.
- Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) (Rooma II -kriteerit) tai gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) vallitsevat oireet arvioitu käynnillä 1 tai 4.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava pidättyväisiä tai suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Mikä tahansa historia tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee kohteen sopimattomaksi mihinkään tämän tutkimuksen aikana käytettyyn menettelyyn tai ei mahdollista tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
- Tunnettu yliherkkyys gastroprokinetiikalle tai protonipumpun estäjille.
- Haavoja ehkäisevien lääkkeiden, antasidien/happoa vähentävien lääkkeiden, gastroprokinetiikan, aspiriinin (>325 mg päivässä), muiden tulehduskipulääkkeiden, antibioottien ja muiden GI-järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa. Sinun on kyettävä pysymään poissa näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta protonipumpun estäjiä (PPI), joita annetaan PPI-ajojakson aikana.
- Vaadittu samanaikainen käyttö lääkkeillä, joilla tiedetään olevan haitallisia vuorovaikutuksia muiden gastroprokineettisten aineiden tai protonipumpun estäjien kanssa.
- H. pylori -hävityshoito (PPI:t, antibiootit, vismuttivalmisteet) 2 viikon aikana ennen ylempää endoskopiaa.
- H. pylorin hoito vaadittiin tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän tai 10 puoliintumisajan kuluessa, kumpi tahansa on pidempi, tai hän on osallistunut yli kolmeen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Aikaisempi hoito YM443:lla.
- Yamanouchi Groupin työntekijät tai tutkimukseen osallistuneet CRO:t.
- Useampi kuin yksi koehenkilö kotitaloutta kohden osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, APUS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. tammikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 443-CL-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset YM443
-
Astellas Pharma IncValmis
-
Astellas Pharma IncValmisFunktionaalinen dyspepsia | DyspepsiaJapani