Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YM443 bij proefpersonen met functionele dyspepsie

8 januari 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase 2b, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosis variërende studie van YM443 bij proefpersonen met functionele dyspepsie

Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van het dosis-responsprofiel van YM443 bij proefpersonen met functionele dyspepsie (FD) om de selectie van doses voor de klinische fase 3-studie mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: YM443

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
    - Dr. Suresh Karne
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - James Thrasher, MD
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    - Dr. Dennis Riff
  - Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
    - Dr. Peter Winkle
  - Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
    - Dr. Ramin Farsad
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
    - Dr. Prahalad Jajodia
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
    - Dr. Gurmej Dhillon
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92869
    - Dr. Steven Duckor
  - Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
    - Dr. Theodor Feinstat
  - San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
    - Scott Levenson, MD
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Dr. Michael Bennett
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Dr. William Snape
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
    - Dr. Abbass Shafii
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Dr. Julio Salcedo
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
    - Dr. Daniel Maico
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
    - Dr. Simon Behar
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Wayne Schonfeld, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
    - Dr. Stephen Palte
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Dr. Nathan Segall
- Illinois
  - Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
    - Azazuddin Ahmed, MD
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
    - Brian Covey, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - Dr. Richard McCallum
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    - Robert Braun, MD
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
    - Carroll Steinfeld, MD
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    - David Dulitz, MD
  - Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
    - Dr. Bal Raj Bhandari
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    - Dr. Robert Hardi
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Dr. Braden Kuo
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
    - Dr. Robert Lustig
  - Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08618
    - Dr. Rejendra Prasad Gupta
  - West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
    - Dr. Vitaly Fishbein
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11222
    - Dr. Wieslaw Ignatowicz
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
    - Dr. Eugene Bonapace
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - Dr. James Grendell
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Dr. William Harlan
  - Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
    - Dr. John Poulos
  - Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
    - Dr. Peter Eweje
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27812
    - Dr. Charles Barish
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - Dr. William Gramley
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
    - Dr. Robert Kindel
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Dr. Gregory Cooper
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Dr. Gary Falk
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - Dr. Michael Grossman
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    - Michael Mirhej, MD
- Pennsylvania
  - Eynon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18403
    - Dr. Nayan Shah
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Dr. Robert Fisher
- South Carolina
  - Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    - Dr. Cynthia Strout
  - Saluda, South Carolina, Verenigde Staten, 29138
    - Robert Smith, MD
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    - Dr. Richard Krause
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    - Dr. Mark Swaim
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - George James, MD
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    - Dr. Ronald Pruitt
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
    - Dr. James Race
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
    - Sardar Khan, MD
  - McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
    - Ralph Alhalel, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
    - Dr. Daniel Pambianco
  - Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
    - Dr. Mark Ringold
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Vinod Rustgi, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Dr. Michael Schmalz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven.
Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
18-75 jaar oud op de dag dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
Mannen of vrouwen.
Vrouwtjes, niet zwanger, lacterend of waarschijnlijk zwanger.
Abdominale echografie en/of bovenste endoscopiebevindingen die door de onderzoeker tijdens de screening of binnen 4 weken voorafgaand aan de screening als niet klinisch significant worden beoordeeld.
Symptomen van FD bij bezoeken 1 en 4 zoals gedefinieerd door Rome II-criteria.
Proefpersonen met een positieve H. pylori-ademtest bij de screening kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
Proefpersonen met pH-metrieresultaten bij de screening die indicatief zijn voor reflux kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
ECG, vitale functies en laboratoriumresultaten die tijdens de screening door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld.

Uitsluitingscriteria:

Aanzienlijke nier-, lever-, bilirubine-, cardiovasculaire, pulmonale, endocriene, metabolische, hematologische, neurologische of gastro-intestinale (anders dan degene die wordt bestudeerd) aandoening.
Proefpersonen met diabetes mellitus moeten worden uitgesloten.
Aangeboren of verworven lang-QT-syndroom, of ongecontroleerde aritmieën.
Eerdere operatie aan het luminale maagdarmkanaal.
Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, huidige depressie of angst, alcoholmisbruik of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
Elk bewijs of behandeling voor maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar.
Bevestigde structurele gastro-intestinale ziekte.
Overheersende symptomen van prikkelbaredarmsyndroom (PDS) (Rome II-criteria) of gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) beoordeeld bij bezoek 1 of 4.
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek.
Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich onthouden of ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
Elke anamnese of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor een van de procedures die tijdens dit onderzoek worden gebruikt of waardoor het onderzoek niet veilig kan worden voltooid.
Bekende overgevoeligheid voor gastroprokinetica of protonpompremmers.
Gebruik van medicijnen tegen maagzweren, maagzuurremmers/zuuronderdrukkende medicijnen, gastroprokinetica, aspirine (> 325 mg per dag), andere NSAID's, antibiotica en andere medicijnen die het maag-darmstelsel beïnvloeden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening. Moet tijdens het onderzoek van deze medicijnen kunnen afblijven, behalve voor protonpompremmers (PPI's) die tijdens de inloopperiode van de PPI worden toegediend.
Vereist gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een negatieve wisselwerking hebben met andere gastroprokinetica of protonpompremmers.
H. pylori-uitroeiingstherapie (PPI's, antibiotica, bismutpreparaten) in de 2 weken voorafgaand aan de bovenste endoscopie.
Behandeling voor H. pylori vereist tijdens de studie.
Proefpersoon heeft binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden, welke langer is, een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft deelgenomen aan meer dan 3 klinische onderzoeken binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
Eerdere behandeling met YM443.
Medewerkers van de Yamanouchi Group of CRO's die betrokken zijn bij het onderzoek.
Meer dan één proefpersoon per huishouden om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Medical Monitor, APUS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Link to results on Astellas Clinical Study Results website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

443-CL-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Ain Shams University

Voltooid

Opioïde-vrije pterygopalatine ganglionblokgebaseerde multimodale anesthesie voor operaties van tonsillectomie

PREVENTIE VAN PIJN NA EEN ILLECTOMIE | AFNAME NAUSEA EN BRAKEN NA POSTTONSILLECTOMIE | VERMINDERING POSTOPERATIEF ZIEKENHUISVERBLIJF

Egypte

Klinische onderzoeken op YM443

Astellas Pharma Inc

Voltooid

Effect van voedselinname op farmacokinetische profielen van Z-338

Gezond

Japan
Astellas Pharma Inc

Voltooid

Een langdurig, open-label, ongecontroleerd onderzoek met YM443 (Z-338) bij patiënten met functionele dyspepsie

Functionele dyspepsie | Dyspepsie

Japan