P. Aeruginosa가 있는 낭포성 섬유증 환자에서 Aztreonam 흡입액(AZLI)의 안전성 및 유효성 연구 (AIR-CF2)
2011년 2월 16일 업데이트: Gilead Sciences
빈번한 항생제가 필요한 P. Aeruginosa가 있는 낭포성 섬유증 환자의 흡입을 위한 Aztreonam Lysinate를 사용한 3상, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 시험(AIR-CF2)
이 연구의 목적은 녹농균(Pseudomonas aeruginosa, PA)으로 인한 낭포성 섬유증(CF) 및 폐 감염 환자에서 흡입 용액(AZLI)용 아즈트레오남(aztreonam)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CF 환자는 종종 반복적으로 발생하거나 시간이 지남에 따라 악화되는 폐 감염이 있습니다. 폐 감염은 종종 PA라는 박테리아에 의해 발생합니다. 항생제로 치료하면 박테리아의 성장을 멈추거나 늦출 수 있습니다. 항생제는 경구, 정맥 주사(IV) 또는 미스트로 흡입하여 투여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 PA가 있는 CF 환자에서 PARI GmbH의 eFlow® 전자 분무기를 사용하여 투여되는 항생제의 조사 제형인 흡입용 아즈트레오남(AZLI)의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
이 연구에서 참가자는 방문 1(-42일)에서 적격성에 대해 선별되었고 14일 평가 기간 후에 방문 2를 위해 센터로 돌아왔습니다. 방문 2(-28일)에서 참가자는 오픈 라벨 토브라마이신 흡입 솔루션(TIS)의 28일 코스를 시작했습니다. TIS의 28일 과정 완료 후 방문 3(0일)에서 참가자는 AZLI 하루 2회(BID) 또는 하루 3회(TID) 또는 위약 BID 또는 TID로 무작위 맹검 치료를 시작하고 계속했습니다. 14일(방문 4) 및 치료 종료(방문 5[28일])에 클리닉 방문으로 총 28일 동안 치료. 참가자는 맹검 치료 종료 후 8주 동안 2주마다 방문을 위해 돌아왔습니다(방문 6-9[42-84일]).
이 연구의 TIS 단계에서 247명의 참가자가 치료를 받았습니다. 211명의 피험자가 TIS 단계를 완료했고 위약 대조 단계에서 연구 약물(AZLI 또는 위약)로 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, 미국
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, 미국
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland, California, 미국
- Kaiser Permanente Medical Care Program
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Orange, California, 미국
- Children's Hospital, Orange Co.
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Palo Alto, California, 미국
- Stanford University Hospital and Medical Center
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Sacramento, California, 미국
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Children's Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida Health Sciences Center
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Jacksonville, Florida, 미국
- Nemours Children's Clinic, Jacksonville
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Miami, Florida, 미국
- University of Miami School of Medicine
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Orlando, Florida, 미국
- Nemours Children's Clinic
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St. Petersburg, Florida, 미국
- Pediatric Pulmonary Associates, Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory Healthcare
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Augusta, Georgia, 미국
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Children's Memorial Hospital/Northwestern University
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Glenview, Illinois, 미국
- Chicago Children's Asthma Respiratory and Exercise Specialists
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Maywood, Illinois, 미국
- Loyola University Medical Center
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Niles, Illinois, 미국
- North Suburban Pulmonary / Critical Care Consultants
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
- University of Kansas Medical Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국
- Children's Hospital, Boston
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Boston, Massachusetts, 미국
- Floating Hospital for Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Children's Lung Specialists, Ltd.
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국
- Albany Medical College
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Brooklyn, New York, 미국
- Long Island College Hospital
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Buffalo, New York, 미국
- Children's Hospital of Buffalo
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New Hyde Park, New York, 미국
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국
- State University of New York Stony Brook
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Valhalla, New York, 미국
- Children's Hospital of Westchester Medical Center/New York Medical College
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국
- Columbus Children's Hospital, Ohio State University
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Dayton, Ohio, 미국
- Children's Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Dr. Santiago Reyes
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
- Penn State University Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- St. Christopher's Hospital for Children
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국
- Children's Hospital of Pittsburg
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
- Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국
- Alamo Clinical Research Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- Pediatric Pulmonary Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음에 의해 진단된 CF:
- 정량적 필로카르핀 이온영동 시험에 의해 60mEq/L 이상의 기록된 땀 염화물; 또는
- 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절인자(CFTR) 유전자에서 2개의 잘 특성화된 유전적 돌연변이; 또는
- CF의 특징적인 증상을 수반하는 비정상 비강 전위차.
- 스크리닝 시 객담 또는 인후 면봉 배양에 존재하는 PA.
- 참가자는 지난 12개월 이내에 TIS 과정을 3개 이상 수강해야 합니다.
- 만성 아지스로마이신 참가자는 이전 3개월 동안 요법에 변화가 없어야 하며 아지스로마이신 시작 이후 TIS 및/또는 추가적인 항녹농균 요법이 필요했어야 합니다.
- 스크리닝에서 예측된 25%와 75% 사이(포함)의 1초간 강제 호기량(FEV1).
- 재현 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 능력.
- 스크리닝 시 실내 공기의 동맥 산소 포화도(SaO2)가 90% 이상입니다.
제외 기준:
- 1일 10mg 프레드니손 또는 격일 20mg 프레드니손에 해당하는 용량을 초과하는 용량의 경구용 코르티코스테로이드의 현재 사용.
- 지난 2년 동안 Burkholderia cepacia를 산출한 가래 또는 인후 배양 면봉의 병력.
- 매일 지속적으로 산소를 공급하거나 야간에 분당 2리터 이상의 산소를 공급해야 하는 병력이 있습니다.
- 스크리닝(방문 1) 28일 이내 또는 연구 약물의 반감기 6일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 임의의 연구 약물 또는 장치의 투여.
- 모노박탐 항생제에 대해 알려진 국소 또는 전신 과민증.
- 속효성 베타-2 작용제의 흡입을 견딜 수 없음.
- 스크리닝 전 7일 이내 또는 스크리닝과 다음 방문 사이에 항균제, 기관지확장제, 항염증제 또는 코르티코스테로이드 약물의 변화.
- 스크리닝 전 7일 이내 또는 스크리닝과 다음 방문 사이의 물리 치료 기술 또는 일정의 변경.
- 폐 이식의 역사.
- 스크리닝 시 또는 지난 90일 이내의 이상 소견을 나타내는 흉부 X-레이.
- 스크리닝 시 비정상적인 신장 또는 간 기능 또는 혈청 화학(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 정상 범위 상한치의 5배 초과의 알라닌 아미노전이효소[ALT]; 정상 범위 상한치의 2배 초과의 크레아티닌).
- 스크리닝에서 양성 임신 테스트.
- 수유 중이거나 조사관의 의견으로는 수용 가능한 산아제한을 시행하지 않은 가임 여성.
- 연구자의 의견에 따라 참여자의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(하루 2회[BID] 통합/하루 3회[TID])
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실험적: AZLI(하루에 두 번[BID] 풀링/하루에 세 번[TID])
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입 또는 정맥 주사(IV) 항녹농균 항생제가 필요한 시기
기간: 0일 ~ 84일(연구 종료)
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1차 종점은 항생제의 필요성에 대한 의사의 평가가 기록된 흡입 또는 IV 항녹농균 항생제 과정이 필요한 시기였습니다.
항녹농균 항생제 필요성은 폐 악화를 예측할 수 있는 다음 4가지 증상 중 적어도 하나의 존재를 기준으로 기록되었습니다: 운동 내성 감소, 기침 증가, 가래/가슴 울혈 증가, 식욕 감소 또는 기타.
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0일 ~ 84일(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낭포성 섬유증 설문지의 변화 - 개정된(CFQ-R) 호흡기 증상 척도(RSS) 점수
기간: 0일 ~ 28일
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CFQ-R은 -28일, 기준선, 14일, 28일 및 84일(연구 종료)에 투여되었습니다.
종점은 CFQ-R RSS(점수[단위] 범위: 0-100; 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냄)로 평가된 기준선에서 호흡기 증상의 변화였습니다.
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0일 ~ 28일
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1초간 강제 호기량의 변화율(FEV1)(L)
기간: 0일 ~ 28일
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Spirometry는 각 방문에서 수행되었습니다. FEV1은 American Thoracic Society(ATS) 지침에 따라 기록되었습니다. FEV1(L)은 1초 동안 내뱉은 공기의 양(리터로 표시)을 측정한 것입니다. 0일부터 28일까지 이 매개변수의 변화율을 각 치료 그룹에 대해 결정했습니다. |
0일 ~ 28일
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입원 일수
기간: 0일 ~ 84일
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입원 및 퇴원 날짜를 포함한 모든 입원의 세부 사항은 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록되었습니다.
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0일 ~ 84일
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Pseudomonas Aeruginosa (PA) Log10 콜로니 형성 단위(CFU)/가래 그램의 기준선에서 변경
기간: 0일 ~ 28일
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미생물학 종점 분석을 위해 연구의 모든 참가자 방문에서 가래 샘플을 수집했습니다.
PA(각 형태형)의 정성적 및 정량적 배양을 위해 객담 샘플을 처리하였다.
CFU 데이터 분포의 왜곡으로 인해 변경 사항을 계산하기 전에 데이터를 정규화하고 파라메트릭 테스트를 허용하기 위해 밑이 10인 로그를 사용하여 데이터를 변환했습니다.
0 값을 설명하기 위해 변환되기 전에 각 CFU 측정값에 1을 추가했습니다.
PA가 유효한 배양에서 분리되지 않은 모든 CFU 데이터 값은 0으로 설정되었습니다.
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0일 ~ 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 병원체가 있는 참가자 수
기간: 0일 및 28일
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Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia 및 Achromobacter xylosoxidans에 대한 정량적 및 정성적 배양을 위해 모든 방문에서 가래 샘플을 수집했습니다. 기준선 및 치료 종료 시점(28일)에 다른 병원체가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. |
0일 및 28일
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모든 PA 분리물의 50%(MIC50) 및 90%(MIC90)를 억제하는 Aztreonam의 최소 농도(μg/mL)
기간: 0일 ~ 28일
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가래 샘플(모든 방문에서 수집)에서 PA 분리물의 아즈트레오남 감수성을 평가했습니다. MIC50 = 최소 억제 농도(특정 유기체로부터의 분리물의 50%를 억제하는 제제의 최소 농도). MIC90 = 최소 억제 농도(특정 유기체로부터의 분리물의 90%를 억제하는 제제의 최소 농도). MIC50 및 MIC90 값은 전체 인구에 대한 단일 측정이며 참가자별로 측정되지 않습니다. |
0일 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karen McCoy, MD, Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Quittner AL, Modi AC, Wainwright C, Otto K, Kirihara J, Montgomery AB. Determination of the minimal clinically important difference scores for the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised respiratory symptom scale in two populations of patients with cystic fibrosis and chronic Pseudomonas aeruginosa airway infection. Chest. 2009 Jun;135(6):1610-1618. doi: 10.1378/chest.08-1190. Epub 2009 May 15.
- McCoy KS, Quittner AL, Oermann CM, Gibson RL, Retsch-Bogart GZ, Montgomery AB. Inhaled aztreonam lysine for chronic airway Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Nov 1;178(9):921-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1804OC. Epub 2008 Jul 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .