Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aztreonam inhalációs oldat (AZLI) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata P. Aeruginosa-ban szenvedő cisztás fibrózisos betegeknél (AIR-CF2)

2011. február 16. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, kettős vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az aztreonam-lizináttal inhalálható cisztás fibrózisos betegeknél gyakori antibiotikum-kezelést igénylő P. Aeruginosa-ban (AIR-CF2)

E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az aztreonám inhalációs oldat (AZLI) biztonságosságát és hatékonyságát cisztás fibrózisban (CF) és Pseudomonas aeruginosa (PA) okozta tüdőfertőzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CF-ben szenvedő betegeknél gyakran vannak tüdőfertőzések, amelyek ismétlődően jelentkeznek, vagy idővel súlyosbodnak. A tüdőfertőzéseket gyakran a PA nevű baktérium okozza. Az antibiotikum-kezelés megállíthatja vagy lelassíthatja a baktériumok növekedését. Az antibiotikumok beadhatók szájon át, intravénásan (IV) vagy belélegezve permet formájában. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az aztreonam inhalációs oldat (AZLI) biztonságosságát és hatékonyságát, amely az antibiotikum vizsgálati készítménye, amelyet a PARI GmbH eFlow® Electronic Nebulizer segítségével adott be CF-ben szenvedő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban a résztvevőket az 1. viziten (-42. nap) vizsgálták, és 14 napos értékelési időszak után visszatértek a központba a 2. vizitre. A 2. látogatáson (-28. nap) a résztvevők megkezdték a 28 napos nyílt tobramicin inhalációs oldat (TIS) kezelését. A 3. vizitnél (0. nap), a 28 napos TIS-kúra befejezését követően a résztvevők randomizált, vak kezelést kezdtek AZLI-vel naponta kétszer (BID), vagy naponta háromszor (TID) vagy placebóval kétszer vagy háromszor, majd folytatták. kezelés összesen 28 napig, klinikai látogatással a 14. napon (4. vizit) és a kezelés végén (5. vizit [28. nap]). A résztvevők kéthetente visszatértek látogatásra a vak kezelés befejezése után 8 hétig (6–9. vizit [42–84. nap]).

A tanulmány TIS fázisában kétszáznegyvenhét résztvevőt kezeltek. Kétszáztizenegy alany fejezte be a TIS fázist, és a placebo-kontrollos fázisban vizsgálati gyógyszerrel (AZLI vagy placebo) kezelték őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente Medical Care Program
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Children's Hospital, Orange Co.
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
        • Stanford University Hospital and Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Nemours Children's Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • Pediatric Pulmonary Associates, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Emory Healthcare
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Children's Memorial Hospital/Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok
        • Chicago Children's Asthma Respiratory and Exercise Specialists
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok
        • North Suburban Pulmonary / Critical Care Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Children's Hospital, Boston
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Children's Lung Specialists, Ltd.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
        • Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok
        • State University of New York Stony Brook
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok
        • Children's Hospital of Westchester Medical Center/New York Medical College
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Columbus Children's Hospital, Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Children's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Dr. Santiago Reyes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Children's Hospital of Pittsburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • Pediatric Pulmonary Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CF diagnosztizálása szerint:

    1. Kvantitatív pilokarpin iontoforézis teszttel dokumentált verejték-klorid 60 mEq/l vagy annál nagyobb; vagy
    2. Két jól jellemzett genetikai mutáció a cisztás fibrózis transzmembrán vezetőképesség-szabályozó (CFTR) génjében; vagy
    3. Rendellenes orrpotenciál különbség a CF-re jellemző kísérő tünetekkel.
  • PA jelen van a köptető köpetben vagy a toroktampontenyészetben a szűréskor.
  • A résztvevőknek az előző 12 hónapon belül három vagy több TIS tanfolyamon kellett részt venniük.
  • A krónikus azitromicin kezelésben részt vevőknél az előző 3 hónapban nem változott a kezelési rend, és az azitromicin kezelés megkezdése óta szükségük volt TIS-re és/vagy további antipszeudomonális terápiára.
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a szűréskor előre jelzett 25% és 75% között (beleértve).
  • Reprodukálható tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésének képessége.
  • Az artériás oxigéntelítettség (SaO2) 90%-nál nagyobb vagy egyenlő a szoba levegőjén a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Az orális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása napi 10 mg prednizonnak vagy kétnaponta 20 mg prednizonnak megfelelő dózisban.
  • Burkholderia cepacia-t eredményező köpet- vagy toroktenyésztési tampon az elmúlt 2 évben.
  • Napi folyamatos oxigénpótlás, vagy 2 liter/perc-nél nagyobb éjszakai szükséglet.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz beadása a szűrést követő 28 napon belül (1. látogatás) vagy a vizsgált gyógyszer 6 felezési idejében (amelyik hosszabb volt).
  • Ismert lokális vagy szisztémás túlérzékenység a monobaktám antibiotikumokkal szemben.
  • Képtelenség elviselni egy rövid hatású béta-2 agonista belélegzését.
  • Változások az antimikrobiális, hörgőtágító, gyulladáscsökkentő vagy kortikoszteroid gyógyszerekben a szűrést megelőző 7 napon belül vagy a szűrés és a következő vizit között.
  • Változások a fizioterápiás technikában vagy ütemtervben a szűrést megelőző 7 napon belül vagy a szűrés és a következő vizit között.
  • A tüdőtranszplantáció története.
  • Mellkasröntgen, amely kóros leletet jelez a szűréskor vagy az elmúlt 90 napon belül.
  • Kóros vese- vagy májfunkció vagy szérumkémia a szűréskor (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT] a normál tartomány felső határának ötszöröse; kreatininszint a normál tartomány felső határának kétszerese).
  • Pozitív terhességi teszt a szűrővizsgálaton.
  • Fogamzóképes korú nő, aki szoptatott, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem gyakorolt ​​elfogadható fogamzásgátlást.
  • Bármilyen súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarta volna a résztvevő kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (napi kétszer [BID]/napi háromszor [TID] összevonva)
Drog: Placebo naponta kétszer (BID)/napi háromszor (TID)
Kísérleti: AZLI (naponta kétszer [BID]/naponta háromszor [TID] összevonva)
Drog: AZLI 75 mg naponta kétszer (BID)/napi háromszor (TID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inhalációs vagy intravénás (IV) antipszeudomonális antibiotikumok szükségességének ideje
Időkeret: 0. naptól 84. napig (tanulmány vége)
Az elsődleges végpont az inhalációs vagy intravénás antipszeudomonális antibiotikumok kúrájának szükségessége volt, dokumentált orvosi értékeléssel az antibiotikumok szükségességéről. Az antipszeudomonális antibiotikum-szükségletet a tüdő exacerbációját előrejelző négy tünet közül legalább egy jelenléte alapján dokumentálták: csökkent terhelési tolerancia, fokozott köhögés, fokozott köpet/mellkasi pangás, csökkent étvágy vagy egyéb.
0. naptól 84. napig (tanulmány vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a cisztás fibrózis kérdőívében – felülvizsgált (CFQ-R) légzési tünetek skála (RSS) pontszám
Időkeret: 0-tól 28-ig
A CFQ-R-t a -28. napon, az alapvonalon, a 14. napon, a 28. napon és a 84. napon (a vizsgálat végén) adtuk be. A végpont a légzőszervi tünetek változása volt a kiindulási állapothoz képest, amelyet CFQ-R RSS-sel értékeltek (pontszámtartomány [egység]: 0-100; a magasabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek).
0-tól 28-ig
Százalékos változás az erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) (L)
Időkeret: 0-tól 28-ig

Minden vizit alkalmával spirometriát végeztek. A FEV1-et az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint rögzítették.

A FEV1(L) az 1 másodperc alatt kilélegzett levegő térfogatának mérése (literben kifejezve).

Ennek a paraméternek a százalékos változását a 0. naptól a 28. napig minden kezelési csoportban meghatároztuk.
0-tól 28-ig
A kórházi kezelési napok száma
Időkeret: 0. naptól 84. napig
Az összes kórházi kezelés részleteit, beleértve a felvétel és a hazabocsátás dátumát, rögzítették az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF).
0. naptól 84. napig
Változás az alapvonalhoz képest a Pseudomonas Aeruginosa (PA) log10 kolóniaképző egységében (CFU) per gramm köpet
Időkeret: 0-tól 28-ig
A mikrobiológiai végpontok elemzése céljából a vizsgálat minden résztvevői látogatása alkalmával köpetmintákat gyűjtöttek. A köpetmintákat feldolgoztuk a PA kvalitatív és kvantitatív tenyésztéséhez (mindegyik morfotípus). A CFU adatok eloszlásának ferdesége miatt az adatokat a 10-es bázis logaritmusával transzformáltuk, hogy az adatokat normalizáljuk és paraméteres teszteket tegyenek lehetővé, a változások kiszámítása előtt. A nulla értékek figyelembevétele érdekében az átalakítás előtt minden CFU-méréshez 1-et adtunk. Minden olyan CFU adatértéket, ahol a PA nem izolált érvényes tenyészetből, nullára állítottuk.
0-tól 28-ig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Más kórokozókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. és 28. nap

A Staphylococcus aureus, a Burkholderia cepacia, a Stenotrophomonas maltophilia és az Achromobacter xylosoxidans kvantitatív és kvalitatív tenyésztésére minden látogatás alkalmával köpetmintát vettünk.

Azon résztvevők számát jelentették, akiknél más kórokozók voltak a kiinduláskor és a kezelés végén (28 nap).
0. és 28. nap
Az összes PA izolátum 50%-át (MIC50) és 90%-át (MIC90) gátló aztreonam minimális koncentrációja (μg/ml)
Időkeret: 0-tól 28-ig

Felmérték a PA-izolátumok aztreonám-érzékenységét köpetmintákból (minden látogatáskor gyűjtöttük).

MIC50 = minimális gátló koncentráció (egy adott szervezetből származó izolátumok 50%-át gátoló szer minimális koncentrációja).

MIC90 = minimális gátló koncentráció (egy adott szervezetből származó izolátumok 90%-át gátoló szer minimális koncentrációja).

A MIC50 és MIC90 értékek a teljes populációra vonatkozó egyedi mérések, és nem résztvevőnként mérik.
0-tól 28-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen McCoy, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-AI-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel