Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI) hos pasienter med cystisk fibrose med P. Aeruginosa (AIR-CF2)

16. februar 2011 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie med Aztreonam Lysinate for inhalasjon hos pasienter med cystisk fibrose med lunge P. Aeruginosa som krever hyppige antibiotika (AIR-CF2)

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI) hos pasienter med cystisk fibrose (CF) og lungeinfeksjon på grunn av Pseudomonas aeruginosa (PA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med CF har ofte lungeinfeksjoner som oppstår gjentatte ganger eller forverres over tid. Lungeinfeksjonene er ofte forårsaket av en bakterie som kalles PA. Behandling med antibiotika kan stoppe eller bremse veksten av bakteriene. Antibiotika kan gis gjennom munnen, intravenøst ​​(IV), eller ved innånding som en tåke. Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI), en undersøkelsesformulering av antibiotika administrert ved bruk av eFlow® Electronic Nebulizer av PARI GmbH, hos CF-pasienter med PA.

I denne studien ble deltakerne screenet for kvalifisering ved besøk 1 (dag -42) og returnert til senteret for besøk 2 etter en 14-dagers evalueringsperiode. Ved besøk 2 (dag -28) begynte deltakerne på et 28-dagers kurs med åpen tobramycin inhalasjonsløsning (TIS). Ved besøk 3 (dag 0), etter fullføring av det 28-dagers kurset med TIS, begynte deltakerne randomisert, blindet behandling med enten AZLI to ganger daglig (BID) eller tre ganger daglig (TID) eller placebo BID eller TID, og ​​fortsatte behandling i totalt 28 dager, med klinikkbesøk på dag 14 (besøk 4) og ved behandlingsslutt (besøk 5 [dag 28]). Deltakerne kom tilbake for besøk annenhver uke i 8 uker etter avsluttet blindbehandling (besøk 6 til 9 [dager 42 til 84]).

To hundre og førtisyv deltakere ble behandlet i TIS-fasen av denne studien. To hundre og elleve forsøkspersoner fullførte TIS-fasen og ble behandlet i den placebokontrollerte fasen med studiemedisin (AZLI eller placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente Medical Care Program
      • Orange, California, Forente stater
        • Children's Hospital, Orange Co.
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Stanford University Hospital and Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Nemours Children's Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Pediatric Pulmonary Associates, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory Healthcare
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Children's Memorial Hospital/Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Forente stater
        • Chicago Children's Asthma Respiratory and Exercise Specialists
      • Maywood, Illinois, Forente stater
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Forente stater
        • North Suburban Pulmonary / Critical Care Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Children's Hospital, Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Children's Lung Specialists, Ltd.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • State University of New York Stony Brook
      • Valhalla, New York, Forente stater
        • Children's Hospital of Westchester Medical Center/New York Medical College
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Columbus Children's Hospital, Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Children's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Dr. Santiago Reyes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Children's Hospital of Pittsburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Pediatric Pulmonary Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CF som diagnostisert av:

    1. Dokumentert svetteklorid større enn eller lik 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest; eller
    2. To godt karakteriserte genetiske mutasjoner i genet for cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR); eller
    3. Unormal nesepotensialforskjell med tilhørende symptomer som er karakteristiske for CF.
  • PA tilstede i ekspektorert sputum eller halsprøvekultur ved screening.
  • Deltakere må ha mottatt tre eller flere kurs med TIS i løpet av de siste 12 månedene.
  • Deltakere på kronisk azitromycin må ikke ha hatt noen endring i regime de siste 3 månedene og må ha hatt behov for TIS og/eller tilleggsbehandling mot antisepeudomonal siden oppstart av azitromycin.
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mellom (og inkludert) 25 % og 75 % spådd ved screening.
  • Evne til å utføre reproduserbare lungefunksjonstester.
  • Arteriell oksygenmetning (SaO2) større enn eller lik 90 % på romluft ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av orale kortikosteroider i doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednison daglig eller 20 mg prednison annenhver dag.
  • Historikk med sputum eller svelgkulturprøve som ga Burkholderia cepacia de siste 2 årene.
  • Historie om daglig kontinuerlig oksygentilskudd eller behov for mer enn 2 liter/minutt om natten.
  • Administrering av ethvert undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 28 dager etter screening (besøk 1) eller innen 6 halveringstider av undersøkelseslegemidlet (avhengig av hva som var lengst).
  • Kjent lokal eller systemisk overfølsomhet overfor monobaktamantibiotika.
  • Manglende evne til å tolerere inhalasjon av en korttidsvirkende Beta-2-agonist.
  • Endringer i antimikrobielle, bronkodilaterende, antiinflammatoriske eller kortikosteroidmedisiner innen 7 dager før screening eller mellom screening og neste besøk.
  • Endringer i fysioterapiteknikk eller tidsplan innen 7 dager før screening eller mellom screening og neste besøk.
  • Historie om lungetransplantasjon.
  • Røntgen av thorax som indikerer unormale funn ved screening eller i løpet av de siste 90 dagene.
  • Unormal nyre- eller leverfunksjon eller serumkjemi ved screening (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] større enn 5 ganger øvre grense for normalområdet; Kreatinin større enn 2 ganger øvre grense for normalområde).
  • Positiv graviditetstest ved Screening.
  • Kvinne i fertil alder som ammende eller etter etterforskerens mening ikke praktiserte akseptabel prevensjon.
  • Enhver alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville ha forstyrret deltakerbehandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (samles to ganger om dagen [BID]/tre ganger om dagen [TID])
Legemiddel: Placebo to ganger om dagen (BID)/tre ganger om dagen (TID)
Eksperimentell: AZLI (samlet to ganger om dagen [BID]/tre ganger om dagen [TID])
Legemiddel: AZLI 75 mg to ganger daglig (BID)/tre ganger daglig (TID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid å trenge for inhalerte eller intravenøse (IV) antipseudomonale antibiotika
Tidsramme: Dag 0 til dag 84 (studieslutt)
Det primære endepunktet var tid til behov for en kur med inhalert eller IV antibiotiske antibiotika med dokumentert legevurdering av behovet for antibiotika. Antipseudomonalt Antibiotikabehov ble dokumentert basert på tilstedeværelsen av minst ett av følgende fire symptomer som forutsier pulmonal eksaserbasjon: redusert treningstoleranse, økt hoste, økt sputum/tett brystkasse, nedsatt appetitt eller annet.
Dag 0 til dag 84 (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema for cystisk fibrose - revidert (CFQ-R) Score for respiratoriske symptomer (RSS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
CFQ-R ble administrert på dag -28, baseline, dag 14, dag 28 og dag 84 (slutt av studien). Endepunktet var endring i luftveissymptomer fra baseline, vurdert med CFQ-R RSS (skåreområde [enheter]: 0-100; høyere skåre indikerer færre symptomer).
Dag 0 til dag 28
Prosentvis endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (L)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

Spirometri ble utført ved hvert besøk. FEV1 ble registrert i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.

FEV1(L) er målingen av luftvolumet (uttrykt i liter) som pustes ut på 1 sekund.

Den prosentvise endringen i denne parameteren fra dag 0 til dag 28 ble bestemt for hver behandlingsgruppe.
Dag 0 til dag 28
Antall innleggelsesdager
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Detaljer om alle sykehusinnleggelser, inkludert datoene for innleggelse og utskrivning, ble registrert på det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF).
Dag 0 til dag 84
Endring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa (PA) Log10 kolonidannende enheter (CFU) per gram sputum
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Sputumprøver ble samlet ved alle deltakerbesøk i studien for analyse av mikrobiologiske endepunkter. Sputumprøver ble behandlet for kvalitativ og kvantitativ kultur av PA (hver morfotype). På grunn av skjevheten i fordelingen av CFU-data, ble dataene transformert ved å bruke base 10-logaritmen, i et forsøk på å normalisere dataene og tillate parametriske tester, før endringer ble beregnet. For å ta hensyn til nullverdier ble 1 lagt til hver CFU-måling før den ble transformert. Eventuelle CFU-dataverdier der PA ikke ble isolert fra en gyldig kultur ble satt til null.
Dag 0 til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med andre patogener
Tidsramme: Dag 0 og dag 28

Sputumprøver ble samlet ved alle besøk for kvantitativ og kvalitativ kultur for Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia og Achromobacter xylosoxidans.

Antall deltakere med andre patogener ved baseline og ved slutten av behandlingen (28 dager) er rapportert.
Dag 0 og dag 28
Minimum konsentrasjon av Aztreonam som hemmer 50 % (MIC50) og 90 % (MIC90) av alle PA-isolater (μg/mL)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

Aztreonam-følsomheten til PA-isolater fra sputumprøver (samlet ved alle besøk) ble vurdert.

MIC50 = minimum hemmende konsentrasjon (minimumskonsentrasjon av et middel som hemmer 50 % av isolatene fra en bestemt organisme).

MIC90 = minimum hemmende konsentrasjon (minimumskonsentrasjon av et middel som hemmer 90 % av isolatene fra en bestemt organisme).

MIC50- og MIC90-verdier er enkeltmålinger for hele populasjonen og ikke målt per deltaker.
Dag 0 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen McCoy, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-AI-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Placebo to ganger om dagen (BID)/tre ganger om dagen (TID)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere