Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI) hos patienter med cystisk fibrose med P. Aeruginosa (AIR-CF2)

16. februar 2011 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Aztreonam Lysinat til inhalation hos patienter med cystisk fibrose med pulmonal P. Aeruginosa, der kræver hyppige antibiotika (AIR-CF2)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI) hos patienter med cystisk fibrose (CF) og lungeinfektion på grund af Pseudomonas aeruginosa (PA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med CF har ofte lungeinfektioner, der opstår gentagne gange eller forværres over tid. Lungeinfektionerne er ofte forårsaget af en bakterie kaldet PA. Behandling med antibiotika kan stoppe eller bremse væksten af ​​bakterierne. Antibiotika kan gives gennem munden, intravenøst ​​(IV) eller ved indånding som en tåge. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​aztreonam til inhalationsopløsning (AZLI), en undersøgelsesformulering af det antibiotikum, der administreres ved hjælp af eFlow® Electronic Nebulizer af PARI GmbH, hos CF-patienter med PA.

I denne undersøgelse blev deltagerne screenet for egnethed ved besøg 1 (dag -42) og vendte tilbage til centeret for besøg 2 efter en 14-dages evalueringsperiode. Ved besøg 2 (dag -28) begyndte deltagerne et 28-dages kursus med åbent tobramycin inhalationsopløsning (TIS). Ved besøg 3 (dag 0), efter afslutningen af ​​det 28-dages forløb med TIS, begyndte deltagerne randomiseret, blindet behandling med enten AZLI to gange om dagen (BID) eller tre gange om dagen (TID) eller placebo BID eller TID, og ​​fortsatte behandling i i alt 28 dage, med et klinikbesøg på dag 14 (besøg 4) og ved behandlingens afslutning (besøg 5 [dag 28]). Deltagerne vendte tilbage til besøg hver anden uge i 8 uger efter afslutningen af ​​den blindede behandling (besøg 6 til 9 [dage 42 til 84]).

To hundrede og syvogfyrre deltagere blev behandlet i TIS-fasen af ​​denne undersøgelse. To hundrede og elleve forsøgspersoner fuldførte TIS-fasen og blev behandlet i den placebokontrollerede fase med studielægemiddel (AZLI eller placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente Medical Care Program
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Children's Hospital, Orange Co.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford University Hospital and Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Nemours Children's Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Pediatric Pulmonary Associates, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory Healthcare
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Children's Memorial Hospital/Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater
        • Chicago Children's Asthma Respiratory and Exercise Specialists
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Forenede Stater
        • North Suburban Pulmonary / Critical Care Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Children's Hospital, Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Children's Lung Specialists, Ltd.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • State University of New York Stony Brook
      • Valhalla, New York, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Westchester Medical Center/New York Medical College
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Columbus Children's Hospital, Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Children's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Dr. Santiago Reyes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Pittsburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Pediatric Pulmonary Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CF som diagnosticeret af:

    1. Dokumenteret svedklorid større end eller lig med 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest; eller
    2. To velkarakteriserede genetiske mutationer i cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) genet; eller
    3. Unormal nasal potentialforskel med ledsagende symptomer, der er karakteristiske for CF.
  • PA til stede i ekspektoreret sputum eller halspodningskultur ved screening.
  • Deltagere skal have modtaget tre eller flere kurser i TIS inden for de foregående 12 måneder.
  • Deltagere på kronisk azithromycin må ikke have haft nogen ændring i regimen inden for de foregående 3 måneder og skal have haft et behov for TIS og/eller yderligere antipseudomonal behandling siden påbegyndelse af azithromycin.
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mellem (og inklusive) 25 % og 75 % forudsagt ved screening.
  • Evne til at udføre reproducerbare lungefunktionstests.
  • Arteriel iltmætning (SaO2) større end eller lig med 90 % på rumluft ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af orale kortikosteroider i doser, der overstiger det, der svarer til 10 mg prednison om dagen eller 20 mg prednison hver anden dag.
  • Anamnese med sputum- eller halsdyrkningsprøve, der har givet Burkholderia cepacia inden for de seneste 2 år.
  • Anamnese med daglig kontinuerlig ilttilskud eller behov for mere end 2 liter/minut om natten.
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 28 dage efter screening (besøg 1) eller inden for 6 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der var længst).
  • Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for monobactam-antibiotika.
  • Manglende evne til at tolerere inhalation af en korttidsvirkende Beta-2-agonist.
  • Ændringer i antimikrobiel, bronkodilatator, anti-inflammatorisk eller kortikosteroid medicin inden for 7 dage før screening eller mellem screening og næste besøg.
  • Ændringer i fysioterapiteknik eller tidsplan inden for 7 dage før screening eller mellem screening og næste besøg.
  • Historie om lungetransplantation.
  • Et røntgenbillede af thorax, der indikerer unormale fund ved screening eller inden for de foregående 90 dage.
  • Unormal nyre- eller leverfunktion eller serumkemi ved screening (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] større end 5 gange den øvre grænse for normalområdet; Kreatinin større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet).
  • Positiv graviditetstest ved Screening.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ammende eller efter investigatorens mening ikke praktiserede acceptabel prævention.
  • Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville have forstyrret deltagerens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (samlet to gange om dagen [BID]/tre gange om dagen [TID])
Medicin: Placebo to gange om dagen (BID)/tre gange om dagen (TID)
Eksperimentel: AZLI (poolet to gange om dagen [BID]/tre gange om dagen [TID])
Medicin: AZLI 75 mg to gange om dagen (BID)/tre gange om dagen (TID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til brug for inhalerede eller intravenøse (IV) antipseudomonale antibiotika
Tidsramme: Dag 0 til dag 84 (studiets afslutning)
Det primære endepunkt var tid til behov for et kursus med inhaleret eller IV antibiotikum med antibiotikum med dokumenteret lægevurdering af behovet for antibiotika. Antipseudomonalt Antibiotikabehov blev dokumenteret baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende fire symptomer, der forudsiger pulmonal eksacerbation: nedsat træningstolerance, øget hoste, øget sputum/tilstoppet brystkasse, nedsat appetit eller andet.
Dag 0 til dag 84 (studiets afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cystisk Fibrose spørgeskema - Revideret (CFQ-R) Respiratory Symptom Scale (RSS) score
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
CFQ-R blev administreret på dag -28, baseline, dag 14, dag 28 og dag 84 (undersøgelsens afslutning). Endepunktet var ændring i luftvejssymptomer fra baseline, vurderet med CFQ-R RSS (scoreområde [enheder]: 0-100; højere score indikerer færre symptomer).
Dag 0 til dag 28
Procentvis ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (L)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

Spirometri blev udført ved hvert besøg. FEV1 blev registreret i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.

FEV1(L) er måling af mængden af ​​luft (udtrykt i liter) udåndet på 1 sekund.

Den procentvise ændring i denne parameter fra dag 0 til dag 28 blev bestemt for hver behandlingsgruppe.
Dag 0 til dag 28
Antal indlæggelsesdage
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
Nærmere oplysninger om alle indlæggelser, inklusive datoer for indlæggelse og udskrivning, blev registreret på den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).
Dag 0 til dag 84
Ændring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa (PA) Log10 kolonidannende enheder (CFU) pr. gram sputum
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Sputumprøver blev indsamlet ved alle deltagerbesøg i undersøgelsen til analyse af mikrobiologiske endepunkter. Sputumprøver blev behandlet til kvalitativ og kvantitativ kultur af PA (hver morfotype). På grund af skævheden i fordelingen af ​​CFU-data blev dataene transformeret ved hjælp af base 10-logaritmen i et forsøg på at normalisere dataene og tillade parametriske tests før beregning af ændringer. For at tage højde for nulværdier blev 1 tilføjet til hver CFU-måling, før den blev transformeret. Alle CFU-dataværdier, hvor PA ikke var isoleret fra en gyldig kultur, blev sat til nul.
Dag 0 til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med andre patogener
Tidsramme: Dag 0 og dag 28

Sputumprøver blev indsamlet ved alle besøg til kvantitativ og kvalitativ kultur for Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia og Achromobacter xylosoxidans.

Antallet af deltagere med andre patogener ved baseline og ved behandlingens afslutning (28 dage) er rapporteret.
Dag 0 og dag 28
Minimumskoncentration af Aztreonam, der hæmmer 50 % (MIC50) og 90 % (MIC90) af alle PA-isolater (μg/ml)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28

Aztreonam-følsomheden af ​​PA-isolater fra sputumprøver (opsamlet ved alle besøg) blev vurderet.

MIC50 = minimal hæmmende koncentration (minimumskoncentration af et middel, der hæmmer 50 % af isolater fra en bestemt organisme).

MIC90 = minimal hæmmende koncentration (minimumskoncentration af et middel, der hæmmer 90 % af isolater fra en bestemt organisme).

MIC50- og MIC90-værdier er enkeltmålinger for hele populationen og ikke målt pr. deltager.
Dag 0 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen McCoy, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2005

Først opslået (Skøn)

2. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-AI-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Placebo to gange om dagen (BID)/tre gange om dagen (TID)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner