Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aztreonaamin inhalaatioliuoksen (AZLI) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kystisen fibroosin potilailla, joilla on P. Aeruginosa (AIR-CF2)

keskiviikko 16. helmikuuta 2011 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe attreonaamilysinaatilla inhaloitaviksi potilailla, joilla on keuhko-P. Aeruginosa, joka vaatii usein antibiootteja (AIR-CF2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida atstreonaamin inhalaatioliuoksen (AZLI) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF) ja Pseudomonas aeruginosan (PA) aiheuttama keuhkoinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CF-potilailla on usein keuhkoinfektioita, jotka ilmenevät toistuvasti tai pahenevat ajan myötä. Keuhkotulehdukset johtuvat usein PA-bakteerista. Antibioottihoito voi pysäyttää tai hidastaa bakteerien kasvua. Antibiootit voidaan antaa suun kautta, suonensisäisesti (IV) tai hengitettynä sumuna. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida atstreonaamin inhalaatioliuoksen (AZLI) turvallisuutta ja tehoa, PARI GmbH:n eFlow® Electronic Nebulizer -sumuttimella antaman antibiootin tutkimusformulaatiota CF-potilailla, joilla on PA.

Tässä tutkimuksessa osallistujien kelpoisuus seulottiin vierailulla 1 (päivä -42) ja palautettiin keskukseen käyntiä 2 varten 14 päivän arviointijakson jälkeen. Vierailulla 2 (päivä -28) osallistujat aloittivat 28 päivän avoimen Tobramycin Inhalation Solution (TIS) -kurssin. Vierailulla 3 (päivä 0), 28 päivän TIS-kuurin päätyttyä, osallistujat aloittivat satunnaistetun, sokkohoidon joko AZLI:lla kahdesti päivässä (BID) tai kolmesti päivässä (TID) tai lumelääkehoidolla BID tai TID ja jatkoivat. hoitoa yhteensä 28 päivää, jolloin klinikalla käynti päivänä 14 (käynti 4) ja hoidon lopussa (käynti 5 [päivä 28]). Osallistujat palasivat käynneille 2 viikon välein 8 viikon ajan sokkohoidon päättymisen jälkeen (käynnit 6-9 [päivät 42-84]).

Kaksisataaneljäkymmentäseitsemää osallistujaa hoidettiin tämän tutkimuksen TIS-vaiheessa. Kaksisataa yksitoista koehenkilöä suoritti TIS-vaiheen ja heitä hoidettiin lumekontrolloidussa vaiheessa tutkimuslääkkeellä (AZLI tai lumelääke).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente Medical Care Program
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Children's Hospital, Orange Co.
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Stanford University Hospital and Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Nemours Children's Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Pediatric Pulmonary Associates, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory Healthcare
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Children's Memorial Hospital/Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat
        • Chicago Children's Asthma Respiratory and Exercise Specialists
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat
        • North Suburban Pulmonary / Critical Care Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Children's Hospital, Boston
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Children's Lung Specialists, Ltd.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • State University of New York Stony Brook
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat
        • Children's Hospital of Westchester Medical Center/New York Medical College
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Columbus Children's Hospital, Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Children's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Dr. Santiago Reyes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Children's Hospital of Pittsburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Pediatric Pulmonary Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF:n diagnoosina:

    1. Dokumentoitu hikikloridi suurempi tai yhtä suuri kuin 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä; tai
    2. Kaksi hyvin karakterisoitua geneettistä mutaatiota kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijägeenissä (CFTR); tai
    3. Epänormaali nenäpotentiaaliero ja siihen liittyvät CF:lle tyypilliset oireet.
  • PA läsnä ysköksessä tai kurkun vanupuikkoviljelmässä seulonnassa.
  • Osallistujien on täytynyt saada vähintään kolme TIS-kurssia edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Kroonista atsitromysiinihoitoa saaneiden potilaiden hoito-ohjelmassa ei ole täytynyt olla muutoksia edellisten 3 kuukauden aikana, ja heillä on täytynyt tarve saada TIS-hoitoa ja/tai ylimääräistä antipseudomonaalista hoitoa atsitromysiinihoidon aloittamisen jälkeen.
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 25 % ja 75 % välillä (mukaan lukien) seulonnassa ennustettu.
  • Kyky suorittaa toistettavia keuhkojen toimintakokeita.
  • Valtimoiden happisaturaatio (SaO2) on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % huoneilmasta seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg prednisonia joka toinen päivä.
  • Aiemmat yskös- tai kurkkuviljelmänäytteet, jotka ovat tuottaneet Burkholderia cepacia -bakteerin viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Päivittäinen jatkuva hapen lisäys tai yli 2 litran/minuutin tarve yöllä.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen anto 28 päivän kuluessa seulonnasta (käynti 1) tai 6 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi oli pidempi).
  • Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys monobaktaamiantibiooteille.
  • Kyvyttömyys sietää lyhytvaikutteisen beeta-2-agonistin hengittämistä.
  • Muutokset mikrobilääkkeissä, keuhkoputkia laajentavissa, tulehduskipulääkkeissä tai kortikosteroidilääkkeissä 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja seuraavan käynnin välillä.
  • Muutokset fysioterapiatekniikassa tai -aikataulussa 7 vrk ennen seulontaa tai seulonnan ja seuraavan käynnin välillä.
  • Keuhkonsiirron historia.
  • Rintakehän röntgenkuva, joka osoittaa poikkeavia löydöksiä seulonnassa tai edellisten 90 päivän aikana.
  • Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta tai seerumin kemia seulonnassa (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] yli 5 kertaa normaalialueen yläraja; kreatiniini yli 2 kertaa normaalialueen yläraja).
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka imetti tai tutkijan mielestä ei harjoittanut hyväksyttävää ehkäisyä.
  • Mikä tahansa vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka olisi tutkijan mielestä häirinnyt osallistujan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo (yhdistetty kaksi kertaa päivässä [BID] / kolme kertaa päivässä [TID])
Lääke: Plasebo kaksi kertaa päivässä (BID) / kolme kertaa päivässä (TID)
Kokeellinen: AZLI (yhdistetty kaksi kertaa päivässä [BID] / kolme kertaa päivässä [TID])
Lääke: AZLI 75 mg kaksi kertaa päivässä (BID) / kolme kertaa päivässä (TID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhaloitavien tai suonensisäisten (IV) antipseudomonaalisten antibioottien tarve
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 84 (tutkimuksen loppu)
Ensisijainen päätetapahtuma oli hengitettyjen tai suonensisäisten antipseudomonaalisten antibioottien hoitoon tarvittava aika ja dokumentoitu lääkärin arvio antibioottien tarpeesta. Antipseudomonaalinen antibioottien tarve dokumentoitiin sen perusteella, että esiintyy vähintään yksi seuraavista neljästä keuhkojen pahenemista ennakoivasta oireesta: heikentynyt rasitussieto, lisääntynyt yskä, lisääntynyt yskös-/rintatuhko, vähentynyt ruokahalu tai muu.
Päivä 0 - Päivä 84 (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kystisen fibroosin kyselyssä - tarkistettu (CFQ-R) hengitystieoireiden asteikon (RSS) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
CFQ-R annettiin päivänä -28, lähtötasolla, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 84 (tutkimuksen lopussa). Päätepiste oli hengitystieoireiden muutos lähtötilanteesta, ja se arvioitiin CFQ-R RSS:llä (pistemäärän vaihteluväli [yksikköä]: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita).
Päivä 0 - Päivä 28
Prosenttimuutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) (L)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28

Spirometria tehtiin jokaisella käynnillä. FEV1 kirjattiin American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti.

FEV1(L) on uloshengitetyn ilman tilavuuden mitta (litroina) 1 sekunnissa.

Tämän parametrin prosentuaalinen muutos päivästä 0 päivään 28 määritettiin kullekin hoitoryhmälle.
Päivä 0 - Päivä 28
Sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
Yksityiskohdat kaikista sairaalahoidoista, mukaan lukien vastaanotto- ja kotiutuspäivämäärät, kirjattiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Päivä 0 - päivä 84
Muutos lähtötasosta Pseudomonas Aeruginosassa (PA) Log10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) grammaa kohti ysköstä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Yskösnäytteitä kerättiin kaikilla tutkimukseen osallistuneilla käynneillä mikrobiologisten päätepisteiden analysoimiseksi. Yskösnäytteet käsiteltiin PA:n (kukin morfotyyppi) kvalitatiivista ja kvantitatiivista viljelmää varten. CFU-tietojen jakauman vinouden vuoksi tiedot muunnettiin käyttämällä 10 peruslogaritmia, jotta dataa yritettiin normalisoida ja sallia parametriset testit ennen muutosten laskemista. Nolla-arvojen huomioon ottamiseksi 1 lisättiin jokaiseen CFU-mittaukseen ennen muuntamista. Kaikki CFU-tietoarvot, joissa PA:ta ei eristetty kelvollisesta viljelmästä, asetettiin nollaan.
Päivä 0 - Päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on muita taudinaiheuttajia
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28

Yskösnäytteitä kerättiin kaikilla käynneillä Staphylococcus aureuksen, Burkholderia cepacian, Stenotrophomonas maltophilian ja Achromobacter xylosoxidansin kvantitatiivista ja kvalitatiivista viljelmää varten.

Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli muita patogeenejä lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (28 päivää).
Päivä 0 ja päivä 28
Atstreonaamin vähimmäispitoisuus, joka estää 50 % (MIC50) ja 90 % (MIC90) kaikista PA-isolaateista (μg/ml)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28

Yskösnäytteistä (kerätty kaikilla käynneillä) otettujen PA-isolaattien herkkyys atstreonaamille arvioitiin.

MIC50 = pienin estävä pitoisuus (aineen vähimmäispitoisuus, joka estää 50 % tietyn organismin isolaateista).

MIC90 = pienin estävä pitoisuus (aineen vähimmäispitoisuus, joka estää 90 % tietyn organismin isolaateista).

MIC50- ja MIC90-arvot ovat yksittäisiä mittauksia koko väestölle, eikä niitä mitata osallistujakohtaisesti.
Päivä 0 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen McCoy, MD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-AI-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo kaksi kertaa päivässä (BID) / kolme kertaa päivässä (TID)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa