Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności aztreonamu do sporządzania roztworu do inhalacji (AZLI) u pacjentów z mukowiscydozą i P. aeruginosa (AIR-CF2)

16 lutego 2011 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 3, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba z użyciem lizynianu aztreonamu do inhalacji u pacjentów z mukowiscydozą z P. aeruginosa w płucach wymagających częstego podawania antybiotyków (AIR-CF2)

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności aztreonamu w postaci roztworu do inhalacji (AZLI) u pacjentów z mukowiscydozą (CF) i zakażeniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa (PA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z mukowiscydozą często mają infekcje płuc, które występują wielokrotnie lub pogarszają się z czasem. Infekcje płuc są często powodowane przez bakterię zwaną PA. Leczenie antybiotykami może zatrzymać lub spowolnić wzrost bakterii. Antybiotyki można podawać doustnie, dożylnie (IV) lub wziewnie w postaci mgły. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności aztreonamu w postaci roztworu do inhalacji (AZLI), eksperymentalnej postaci antybiotyku podawanej za pomocą elektronicznego nebulizatora eFlow® firmy PARI GmbH, pacjentom z mukowiscydozą i PA.

W tym badaniu uczestnicy byli sprawdzani pod kątem kwalifikowalności podczas Wizyty 1 (Dzień -42) i wracali do ośrodka na Wizytę 2 po 14-dniowym okresie oceny. Podczas wizyty 2 (dzień -28) uczestnicy rozpoczęli 28-dniowy kurs otwartego roztworu do inhalacji tobramycyny (TIS). Podczas wizyty 3 (dzień 0), po zakończeniu 28-dniowego kursu TIS, uczestnicy rozpoczęli randomizowane, zaślepione leczenie AZLI dwa razy dziennie (BID) lub trzy razy dziennie (TID) albo placebo BID lub TID i kontynuowali leczenia łącznie przez 28 dni, z wizytą w klinice w 14 dniu (wizyta 4) i na zakończenie leczenia (wizyta 5 [dzień 28]). Uczestnicy wracali na wizyty co 2 tygodnie przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia zaślepionego (Wizyty od 6 do 9 [dni od 42 do 84]).

Dwustu czterdziestu siedmiu uczestników było leczonych w fazie TIS tego badania. Dwustu jedenastu pacjentów ukończyło fazę TIS i było leczonych badanym lekiem (AZLI lub placebo) w fazie kontrolowanej placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente Medical Care Program
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital, Orange Co.
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University Hospital and Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Nemours Children's Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pediatric Pulmonary Associates, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory Healthcare
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Children's Memorial Hospital/Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Chicago Children's Asthma Respiratory and Exercise Specialists
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone
        • North Suburban Pulmonary / Critical Care Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital, Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Children's Lung Specialists, Ltd.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • State University of New York Stony Brook
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Westchester Medical Center/New York Medical College
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Columbus Children's Hospital, Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Children's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Dr. Santiago Reyes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Pittsburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Pediatric Pulmonary Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CF zdiagnozowana przez:

    1. Udokumentowane stężenie chlorków w pocie większe lub równe 60 mEq/l w ilościowym teście jonoforezy pilokarpiny; Lub
    2. Dwie dobrze scharakteryzowane mutacje genetyczne w genie regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR); Lub
    3. Nieprawidłowa różnica potencjałów nosowych z towarzyszącymi objawami charakterystycznymi dla mukowiscydozy.
  • PA obecny w odkrztuszonej plwocinie lub wymazie z gardła podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą przejść trzy lub więcej kursów TIS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnicy przewlekle przyjmujący azytromycynę nie mogli zmienić schematu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy i musieli potrzebować TIS i/lub dodatkowej terapii przeciwpseudomonalnej od rozpoczęcia podawania azytromycyny.
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) między (włącznie) 25% a 75% przewidywana podczas badania przesiewowego.
  • Możliwość wykonywania powtarzalnych testów czynnościowych płuc.
  • Tętnicze nasycenie tlenem (SaO2) większe lub równe 90% w powietrzu pokojowym podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawkach przekraczających odpowiednik 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg prednizonu co drugi dzień.
  • Historia plwociny lub wymazu z gardła, który dał wynik Burkholderia cepacia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia codziennej ciągłej suplementacji tlenem lub zapotrzebowanie na więcej niż 2 litry na minutę w nocy.
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni od badania przesiewowego (Wizyta 1) lub w ciągu 6 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres był dłuższy).
  • Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na antybiotyki monobaktamowe.
  • Niezdolność do tolerowania inhalacji krótko działającego agonisty beta-2.
  • Zmiany leków przeciwdrobnoustrojowych, rozszerzających oskrzela, przeciwzapalnych lub kortykosteroidów w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a następną wizytą.
  • Zmiany w technice lub harmonogramie fizjoterapii w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a kolejną wizytą.
  • Historia transplantacji płuc.
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazujące na nieprawidłowe wyniki podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby lub wyniki badań biochemicznych surowicy podczas badania przesiewowego (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT] ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy; kreatynina ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy).
  • Pozytywny test ciążowy na Screeningu.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która karmiła piersią lub w opinii badacza nie stosowała akceptowalnej kontroli urodzeń.
  • Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie uczestnika, ocenę lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (połączone dwa razy dziennie [BID]/trzy razy dziennie [TID])
Lek: Placebo dwa razy dziennie (BID)/trzy razy dziennie (TID)
Eksperymentalny: AZLI (łączone dwa razy dziennie [BID]/trzy razy dziennie [TID])
Lek: AZLI 75 mg dwa razy dziennie (BID)/trzy razy dziennie (TID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na wziewne lub dożylne (IV) antybiotyki przeciw Pseudomonom
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84 (zakończenie badania)
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas potrzebny na podanie wziewnych lub dożylnych antybiotyków przeciw Pseudomonas wraz z udokumentowaną przez lekarza oceną zapotrzebowania na antybiotyki. Zapotrzebowanie na antybiotyki przeciw Pseudomonami udokumentowano na podstawie obecności co najmniej jednego z następujących czterech objawów wskazujących na zaostrzenie płuc: zmniejszona tolerancja wysiłku, nasilony kaszel, zwiększona plwocina/przekrwienie w klatce piersiowej, zmniejszony apetyt lub inne.
Dzień 0 do dnia 84 (zakończenie badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Mukowiscydozy - Skorygowana (CFQ-R) Skala Objawów Oddechowych (RSS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
CFQ-R podawano w Dniu -28, na początku badania, Dniu 14, Dniu 28 i Dniu 84 (koniec badania). Punktem końcowym była zmiana objawów ze strony układu oddechowego w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą CFQ-R RSS (zakres punktacji [jednostki]: 0-100; wyższe wyniki oznaczają mniej objawów).
Dzień 0 do dnia 28
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (L)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28

Podczas każdej wizyty wykonywano spirometrię. FEV1 rejestrowano zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).

FEV1(L) jest miarą objętości powietrza (wyrażonej w litrach) wydychanej w ciągu 1 sekundy.

Procentową zmianę tego parametru od dnia 0 do dnia 28 określono dla każdej grupy leczenia.
Dzień 0 do dnia 28
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
Szczegóły wszystkich hospitalizacji, w tym daty przyjęcia i wypisu, zostały zapisane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).
Dzień 0 do dnia 84
Zmiana od wartości początkowej w Pseudomonas Aeruginosa (PA) Log10 jednostek tworzących kolonie (CFU) na gram plwociny
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Próbki plwociny pobierano podczas wszystkich wizyt uczestników badania w celu analizy mikrobiologicznych punktów końcowych. Próbki plwociny poddano obróbce w celu jakościowej i ilościowej hodowli PA (każdy morfotyp). Ze względu na skośność rozkładu danych CFU, dane zostały przekształcone przy użyciu logarytmu o podstawie 10, w celu znormalizowania danych i umożliwienia testów parametrycznych przed obliczeniem zmian. Aby uwzględnić wartości zerowe, 1 dodano do każdego pomiaru CFU przed transformacją. Wszelkie wartości danych CFU, w przypadku których PA nie został wyizolowany z ważnej kultury, zostały ustawione na zero.
Dzień 0 do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z innymi patogenami
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28

Podczas wszystkich wizyt pobierano próbki plwociny w celu ilościowego i jakościowego posiewu Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia i Achromobacter xylosoxidans.

Zgłoszono liczbę uczestników z innymi patogenami na początku leczenia i na końcu leczenia (28 dni).
Dzień 0 i dzień 28
Minimalne stężenie aztreonamu hamujące 50% (MIC50) i 90% (MIC90) wszystkich izolatów PA (μg/ml)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28

Oceniono wrażliwość na aztreonam izolatów PA z próbek plwociny (pobranych podczas wszystkich wizyt).

MIC50 = minimalne stężenie hamujące (minimalne stężenie czynnika, które hamuje 50% izolatów z danego organizmu).

MIC90 = minimalne stężenie hamujące (minimalne stężenie czynnika, które hamuje 90% izolatów z danego organizmu).

Wartości MIC50 i MIC90 są pojedynczymi pomiarami dla całej populacji i nie są mierzone w przeliczeniu na uczestnika.
Dzień 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen McCoy, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-AI-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo dwa razy dziennie (BID)/trzy razy dziennie (TID)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj