Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Aztreonam för inhalationslösning (AZLI) hos patienter med cystisk fibros med P. Aeruginosa (AIR-CF2)

16 februari 2011 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie med Aztreonam Lysinate för inhalation hos patienter med cystisk fibros med pulmonell P. Aeruginosa som kräver frekventa antibiotika (AIR-CF2)

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av aztreonam för inhalationslösning (AZLI) hos patienter med cystisk fibros (CF) och lunginfektion på grund av Pseudomonas aeruginosa (PA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med CF har ofta lunginfektioner som uppstår upprepade gånger eller förvärras med tiden. Lunginfektionerna orsakas ofta av en bakterie som kallas PA. Behandling med antibiotika kan stoppa eller bromsa tillväxten av bakterierna. Antibiotika kan ges via munnen, intravenöst (IV) eller genom inandning som en dimma. Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av aztreonam för inhalationslösning (AZLI), en undersökningsformulering av antibiotikan som administreras med eFlow® Electronic Nebulizer från PARI GmbH, hos CF-patienter med PA.

I denna studie screenades deltagarna för behörighet vid besök 1 (dag -42) och återvände till centret för besök 2 efter en 14-dagars utvärderingsperiod. Vid besök 2 (dag -28) påbörjade deltagarna en 28-dagars kurs med öppen tobramycin inhalationslösning (TIS). Vid besök 3 (dag 0), efter avslutad 28-dagarskur av TIS, påbörjade deltagarna randomiserad, blindad behandling med antingen AZLI två gånger om dagen (BID) eller tre gånger om dagen (TID) eller placebo BID eller TID, och fortsatte behandling under totalt 28 dagar, med ett klinikbesök dag 14 (besök 4) och i slutet av behandlingen (besök 5 [dag 28]). Deltagarna återvände för besök varannan vecka i 8 veckor efter slutet av den blindade behandlingen (besök 6 till 9 [dagar 42 till 84]).

Tvåhundrafyrtiosju deltagare behandlades i TIS-fasen av denna studie. Tvåhundraelva försökspersoner fullbordade TIS-fasen och behandlades i den placebokontrollerade fasen med studieläkemedlet (AZLI eller placebo).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Förenta staterna
        • Kaiser Permanente Medical Care Program
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Children's Hospital, Orange Co.
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
        • Stanford University Hospital and Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Nemours Children's Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Pediatric Pulmonary Associates, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Emory Healthcare
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Children's Memorial Hospital/Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna
        • Chicago Children's Asthma Respiratory and Exercise Specialists
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Förenta staterna
        • North Suburban Pulmonary / Critical Care Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Children's Hospital, Boston
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Children's Lung Specialists, Ltd.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
        • State University of New York Stony Brook
      • Valhalla, New York, Förenta staterna
        • Children's Hospital of Westchester Medical Center/New York Medical College
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Columbus Children's Hospital, Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Children's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Dr. Santiago Reyes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Children's Hospital of Pittsburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Pediatric Pulmonary Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CF som diagnostiserats av:

    1. Dokumenterad svettklorid större än eller lika med 60 mEq/L genom kvantitativt pilokarpinjontoforestest; eller
    2. Två välkarakteriserade genetiska mutationer i genen för cystisk fibros transmembrankonduktansregulator (CFTR); eller
    3. Onormal nasal potentialskillnad med åtföljande symtom som är karakteristiska för CF.
  • PA förekommer i upphostad sputum eller svalgpinnekultur vid screening.
  • Deltagare måste ha fått tre eller fler kurser i TIS under de senaste 12 månaderna.
  • Deltagare som behandlas med kronisk azitromycin får inte ha haft någon behandlingsförändring under de senaste 3 månaderna och måste ha haft behov av TIS och/eller ytterligare antipseudomonal behandling sedan azitromycin påbörjades.
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mellan (och inklusive) 25 % och 75 % förutspått vid screening.
  • Förmåga att utföra reproducerbara lungfunktionstester.
  • Arteriell syremättnad (SaO2) större än eller lika med 90 % på rumsluft vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av orala kortikosteroider i doser som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg prednison varannan dag.
  • Historik av sputum- eller halsodlingspinne som gav Burkholderia cepacia under de senaste 2 åren.
  • Historik med daglig kontinuerlig syretillskott eller behov av mer än 2 liter/minut på natten.
  • Administrering av alla prövningsläkemedel eller enheter inom 28 dagar efter screening (besök 1) eller inom 6 halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som var längre).
  • Känd lokal eller systemisk överkänslighet mot monobaktamantibiotika.
  • Oförmåga att tolerera inandning av en kortverkande Beta-2-agonist.
  • Förändringar i antimikrobiella, luftrörsvidgande, antiinflammatoriska eller kortikosteroidmediciner inom 7 dagar före screening eller mellan screening och nästa besök.
  • Förändringar i fysioterapiteknik eller schema inom 7 dagar före screening eller mellan screening och nästa besök.
  • Historien om lungtransplantation.
  • En lungröntgen som indikerar onormala fynd vid screening eller inom de föregående 90 dagarna.
  • Onormal njur- eller leverfunktion eller serumkemi vid screening (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT] större än 5 gånger den övre gränsen för normalområdet; Kreatinin större än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet).
  • Positivt graviditetstest vid screening.
  • Kvinna i fertil ålder som ammade eller enligt utredaren inte utövade acceptabel preventivmedel.
  • All allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle ha stört deltagarnas behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (poolas två gånger om dagen [BID]/tre gånger om dagen [TID])
Läkemedel: Placebo två gånger om dagen (BID)/tre gånger om dagen (TID)
Experimentell: AZLI (poolas två gånger om dagen [BID]/tre gånger om dagen [TID])
Läkemedel: AZLI 75 mg två gånger om dagen (BID)/tre gånger om dagen (TID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att behöva för inhalerade eller intravenösa (IV) antipseudomonala antibiotika
Tidsram: Dag 0 till dag 84 (studieslut)
Det primära effektmåttet var tid till behov av en kur med inhalerad eller IV antibiotikum med antibiotikum med dokumenterad läkares bedömning av behovet av antibiotika. Antipseudomonalt Antibiotikabehov dokumenterades baserat på närvaron av minst ett av följande fyra symtom som förutsäger pulmonell exacerbation: minskad träningstolerans, ökad hosta, ökad sputum/brösttäppa, minskad aptit eller annat.
Dag 0 till dag 84 (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Cystic Fibrosis Questionnaire - Reviderad (CFQ-R) Andningssymtomskala (RSS) poäng
Tidsram: Dag 0 till dag 28
CFQ-R administrerades på dag -28, baslinje, dag 14, dag 28 och dag 84 (slutet av studien). Slutpunkten var förändring av luftvägssymtom från baslinjen, bedömd med CFQ-R RSS (intervall av poäng [enheter]: 0-100; högre poäng indikerar färre symtom).
Dag 0 till dag 28
Procentuell förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (L)
Tidsram: Dag 0 till dag 28

Spirometri utfördes vid varje besök. FEV1 registrerades enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer.

FEV1(L) är mätningen av volymen luft (uttryckt i liter) som andas ut på 1 sekund.

Den procentuella förändringen i denna parameter från dag 0 till dag 28 bestämdes för varje behandlingsgrupp.
Dag 0 till dag 28
Antal inläggningsdagar
Tidsram: Dag 0 till dag 84
Detaljer om alla sjukhusinläggningar, inklusive datum för intagning och utskrivning, registrerades på det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).
Dag 0 till dag 84
Förändring från baslinjen i Pseudomonas Aeruginosa (PA) Log10 kolonibildande enheter (CFU) per gram sputum
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Sputumprover samlades in vid alla deltagares besök i studien för analys av mikrobiologiska endpoints. Sputumprover bearbetades för kvalitativ och kvantitativ odling av PA (varje morfotyp). På grund av skevheten i fördelningen av CFU-data, transformerades data med bas 10-logaritmen, i ett försök att normalisera data och möjliggöra parametriska tester, innan förändringar beräknades. För att ta hänsyn till nollvärden lades 1 till varje CFU-mätning innan den transformerades. Alla CFU-datavärden där PA inte isolerades från en giltig kultur sattes till noll.
Dag 0 till dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med andra patogener
Tidsram: Dag 0 och dag 28

Sputumprover samlades in vid alla besök för kvantitativ och kvalitativ odling för Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia och Achromobacter xylosoxidans.

Antal deltagare med andra patogener vid baslinjen och i slutet av behandlingen (28 dagar) rapporteras.
Dag 0 och dag 28
Minsta koncentration av Aztreonam som hämmar 50 % (MIC50) och 90 % (MIC90) av alla PA-isolat (μg/ml)
Tidsram: Dag 0 till dag 28

Aztreonam-känsligheten hos PA-isolat från sputumprover (insamlade vid alla besök) bedömdes.

MIC50 = minsta hämmande koncentration (minsta koncentration av ett medel som hämmar 50 % av isolaten från en viss organism).

MIC90 = lägsta hämmande koncentration (minsta koncentration av ett medel som hämmar 90 % av isolaten från en viss organism).

MIC50- och MIC90-värdena är enskilda mätningar för hela populationen och mäts inte per deltagare.
Dag 0 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Karen McCoy, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-AI-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Placebo två gånger om dagen (BID)/tre gånger om dagen (TID)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera