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Estudio de seguridad y eficacia de aztreonam para solución para inhalación (AZLI) en pacientes con fibrosis quística con P. Aeruginosa (AIR-CF2)

16 de febrero de 2011 actualizado por: Gilead Sciences

Un ensayo de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo con lisinato de aztreonam para inhalación en pacientes con fibrosis quística con P. aeruginosa pulmonar que requieren antibióticos frecuentes (AIR-CF2)

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de aztreonam para solución para inhalación (AZLI) en pacientes con fibrosis quística (FQ) e infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa (PA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con FQ a menudo tienen infecciones pulmonares que ocurren repetidamente o empeoran con el tiempo. Las infecciones pulmonares a menudo son causadas por una bacteria llamada PA. El tratamiento con antibióticos puede detener o retardar el crecimiento de la bacteria. Los antibióticos se pueden administrar por vía oral, por vía intravenosa (IV) o por inhalación en forma de rocío. El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de aztreonam para solución para inhalación (AZLI), una formulación en investigación del antibiótico administrado mediante el nebulizador electrónico eFlow® de PARI GmbH, en pacientes con FQ y PA.

En este estudio, se evaluó la elegibilidad de los participantes en la Visita 1 (Día -42) y se los devolvió al centro para la Visita 2 después de un período de evaluación de 14 días. En la visita 2 (día -28), los participantes comenzaron un curso de 28 días de solución de inhalación de tobramicina (TIS) de etiqueta abierta. En la Visita 3 (Día 0), luego de completar el curso de TIS de 28 días, los participantes comenzaron un tratamiento aleatorizado y ciego con AZLI dos veces al día (BID) o tres veces al día (TID) o placebo BID o TID, y continuaron tratamiento durante un total de 28 días, con una visita a la clínica el día 14 (visita 4) y al final del tratamiento (visita 5 [día 28]). Los participantes regresaron para visitas cada 2 semanas durante 8 semanas después del final del tratamiento cegado (Visitas 6 a 9 [Días 42 a 84]).

Doscientos cuarenta y siete participantes fueron tratados en la fase TIS de este estudio. Doscientos once sujetos completaron la fase TIS y fueron tratados en la fase controlada con placebo con el fármaco del estudio (AZLI o placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente Medical Care Program
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Children's Hospital, Orange Co.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford University Hospital and Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Nemours Children's Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Pediatric Pulmonary Associates, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory Healthcare
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Children's Memorial Hospital/Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos
        • Chicago Children's Asthma Respiratory and Exercise Specialists
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
        • North Suburban Pulmonary / Critical Care Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Children's Hospital, Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Children's Lung Specialists, Ltd.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Long Island College Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • State University of New York Stony Brook
      • Valhalla, New York, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Westchester Medical Center/New York Medical College
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Columbus Children's Hospital, Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Children's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Dr. Santiago Reyes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Pittsburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Pediatric Pulmonary Associates, South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Pediatric Pulmonary Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FQ diagnosticada por:

    1. Cloruro en sudor documentado mayor o igual a 60 mEq/L por prueba de iontoforesis cuantitativa de pilocarpina; o
    2. Dos mutaciones genéticas bien caracterizadas en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR); o
    3. Diferencia de potencial nasal anormal con síntomas acompañantes característicos de la FQ.
  • PA presente en esputo expectorado o cultivo de frotis faríngeo en la selección.
  • Los participantes deben haber recibido tres o más cursos de TIS en los 12 meses anteriores.
  • Los participantes que reciben azitromicina crónica no deben haber tenido cambios en el régimen en los 3 meses anteriores y deben haber necesitado TIS y/o terapia antipseudomona adicional desde el inicio de la azitromicina.
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) entre (e inclusive) 25 % y 75 % previsto en la selección.
  • Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar reproducibles.
  • Saturación de oxígeno arterial (SaO2) mayor o igual al 90 % en el aire de la habitación en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de corticosteroides orales en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona al día o 20 mg de prednisona en días alternos.
  • Antecedentes de cultivo de esputo o frotis faríngeo que arrojaron Burkholderia cepacia en los últimos 2 años.
  • Antecedentes de suplementación diaria continua de oxígeno o requerimiento de más de 2 litros/minuto por la noche.
  • Administración de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días posteriores a la selección (visita 1) o dentro de las 6 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo).
  • Hipersensibilidad local o sistémica conocida a los antibióticos monobactámicos.
  • Incapacidad para tolerar la inhalación de un agonista Beta-2 de acción corta.
  • Cambios en los medicamentos antimicrobianos, broncodilatadores, antiinflamatorios o corticosteroides dentro de los 7 días anteriores a la Selección o entre la Selección y la próxima visita.
  • Cambios en la técnica o el programa de fisioterapia dentro de los 7 días anteriores a la Selección o entre la Selección y la próxima visita.
  • Historia del trasplante de pulmón.
  • Una radiografía de tórax que indique hallazgos anormales en la selección o en los 90 días anteriores.
  • Función renal o hepática anormal o química sérica en la selección (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] más de 5 veces el límite superior del rango normal; creatinina más de 2 veces el límite superior del rango normal).
  • Prueba de embarazo positiva en la selección.
  • Mujer en edad fértil que estaba lactando o, en opinión del investigador, no practicaba un control de la natalidad aceptable.
  • Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del investigador, hubiera interferido con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (agrupado dos veces al día [BID]/tres veces al día [TID])
Droga: Placebo dos veces al día (BID)/tres veces al día (TID)
Experimental: AZLI (agrupado dos veces al día [BID]/tres veces al día [TID])
Droga: AZLI 75 mg dos veces al día (BID)/tres veces al día (TID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la necesidad de antibióticos antipseudomonas inhalados o intravenosos (IV)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84 (fin de estudio)
El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la necesidad de un ciclo de antibióticos antipseudomonas inhalados o intravenosos con una evaluación médica documentada de la necesidad de antibióticos. Antipseudomonal La necesidad de antibióticos se documentó en base a la presencia de al menos uno de los siguientes cuatro síntomas predictivos de exacerbación pulmonar: disminución de la tolerancia al ejercicio, aumento de la tos, aumento del esputo/congestión torácica, disminución del apetito u otros.
Día 0 a Día 84 (fin de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Fibrosis Quística - Puntuación de la Escala de Síntomas Respiratorios (RSS) Revisada (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
El CFQ-R se administró el día -28, al inicio del estudio, el día 14, el día 28 y el día 84 (final del estudio). El criterio de valoración fue el cambio en los síntomas respiratorios desde el inicio, evaluado con el CFQ-R RSS (rango de puntuaciones [unidades]: 0-100; las puntuaciones más altas indican menos síntomas).
Día 0 a Día 28
Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (L)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28

Se realizó una espirometría en cada visita. El FEV1 se registró de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).

FEV1(L) es la medida del volumen de aire (expresado en litros) exhalado en 1 segundo.

Se determinó el cambio porcentual en este parámetro desde el día 0 hasta el día 28 para cada grupo de tratamiento.
Día 0 a Día 28
Número de Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
Los detalles de todas las hospitalizaciones, incluidas las fechas de ingreso y alta, se registraron en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
Día 0 a Día 84
Cambio desde el inicio en Pseudomonas Aeruginosa (PA) Log10 Unidades formadoras de colonias (UFC) por gramo de esputo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Se recolectaron muestras de esputo en todas las visitas de los participantes del estudio para el análisis de los puntos finales de microbiología. Las muestras de esputo fueron procesadas para cultivo cualitativo y cuantitativo de PA (cada morfotipo). Debido a la asimetría de la distribución de los datos de UFC, los datos se transformaron utilizando el logaritmo de base 10, en un intento de normalizar los datos y permitir pruebas paramétricas, antes de calcular los cambios. Para dar cuenta de los valores cero, se agregó 1 a cada medición de CFU antes de transformarse. Todos los valores de datos de CFU en los que PA no se aisló de un cultivo válido se establecieron en cero.
Día 0 a Día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con otros patógenos
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28

Se recogieron muestras de esputo en todas las visitas para cultivo cuantitativo y cualitativo de Staphylococcus aureus, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia y Achromobacter xylosoxidans.

Se informa el número de participantes con otros patógenos al inicio y al final del tratamiento (28 días).
Día 0 y Día 28
Concentración mínima de aztreonam que inhibe el 50 % (MIC50) y el 90 % (MIC90) de todos los aislados de PA (μg/mL)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28

Se evaluó la susceptibilidad al aztreonam de los aislamientos de PA de muestras de esputo (recolectadas en todas las visitas).

MIC50 = concentración inhibitoria mínima (concentración mínima de un agente que inhibe el 50% de los aislamientos de un organismo en particular).

MIC90 = concentración inhibitoria mínima (concentración mínima de un agente que inhibe el 90% de los aislamientos de un organismo en particular).

Los valores MIC50 y MIC90 son mediciones únicas para toda la población y no se miden por participante.
Día 0 a Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Karen McCoy, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-AI-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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