재발성 악성 뇌종양 치료를 위한 GW572016

• 포함 기준(일반):

조직학적으로 입증된 두개내 종양이 있는 환자는 다형교모세포종(GBM) 및 신경육종(GS)만 포함합니다. 원래 조직학이 낮은 등급의 신경아교종이었고 GBM의 후속 조직학적 진단이 이루어진 경우 환자는 자격이 있습니다.

스테인드되지 않은 슬라이드(최소 5개, 10개 선호) 또는 1개의 조직 블록은 적어도 한 번의 이전 수술에서 사용할 수 있어야 합니다. 가능한 경우 이전 수술에서 냉동 조직도 요청합니다.

이 연구에 적격하려면 환자가 외과적 재절제(전체 또는 소계) 대상자여야 합니다. 수술 후 스캔은 늦어도 96시간 이내에 이루어져야 합니다.

환자는 비효소 유도 항경련제(Non-EIAED's)를 복용 중일 수 있습니다. 그들은 EIAED에 있지 않을 수 있습니다. 이전에 EIAED를 사용 중이었다면 환자는 수술 전 약물 투여를 시작하기 2주 전에 EIAED를 사용하지 않아야 합니다.

심초음파 또는 MUGA 스캔(등록 후 42일 이내)으로 측정한 기관 정상 범위 내의 심장박출률.

모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 자신의 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다. 환자는 연구 약물로 치료하기 전에 NABTC 데이터베이스에 등록해야 합니다.

환자는 18세 이상이어야 하며 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.

환자는 Karnofsky 수행 상태가 60 이상이어야 합니다.

환자는 이전 치료의 독성 효과에서 회복되었고 모든 시험용 제제로부터 최소 28일, 이전 세포독성 요법으로부터 28일, 방사선으로부터 28일, 빈크리스틴으로부터 14일, 니트로소우레아로부터 42일, 프로카바진 투여로부터 21일, 그리고 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산 등의 비세포독성 제제로부터 7일(방사선 증감제는 포함되지 않음). 비세포독성 제제의 정의와 관련된 모든 질문은 연구 의장에게 문의해야 합니다.

환자는 적절한 골수 기능(WBC가 3,000/microl 이상, ANC가 1,500/mm(3) 이상, 혈소판 수가 100,000/mm(3) 이상, 헤모글로빈이 또는 10gm/dl), 적절한 간 기능(SGOT 및 빌리루빈이 ULN의 2.5배 미만), 적절한 신장 기능(치료 시작 전 크레아티닌 1.5mg/dL 미만). 이러한 테스트는 등록 전 14일 이내에 수행해야 합니다. 헤모글로빈에 대한 적격 수준은 수혈을 통해 도달할 수 있습니다.

환자는 MRI 또는 ​​CT 스캔으로 종양 진행에 대한 명백한 증거를 보여야 합니다. 이 연구에서는 스테로이드의 안정적인 용량이 요구되지 않습니다. 종양 측정을 위한 프로토콜 치료 기간 내내 동일한 유형의 스캔, 즉 MRI 또는 ​​CT를 사용해야 합니다.

환자는 이전 방사선 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.

간질 근접 치료 또는 정위적 방사선 수술을 포함하는 이전 치료를 받은 환자는 PET 또는 탈륨 스캐닝, MR 분광법 또는 질병의 외과적 기록을 기반으로 방사선 괴사가 아닌 진정한 진행성 질병을 확인해야 합니다.

환자는 이전에 2회 이하의 재발에 대해 치료를 받았을 수 있습니다. 재발은 초기 치료(즉, 초기 요법으로 사용된 경우 방사선 +/- 화학요법[글리아델 웨이퍼 포함]). 따라서 의도는 환자가 이전 요법을 3회 이하로 받은 것입니다(초기 및 2회 재발에 대한 치료). 환자가 재발된 질병에 대해 수술적 절제를 받았고 최대 12주 동안 항암 요법을 시행하지 않고 환자가 다른 외과적 절제를 받은 경우, 이를 1개의 재발로 간주합니다. 저등급 신경교종에 대해 이전에 치료를 받은 환자의 경우, 고급 신경교종의 외과적 진단은 첫 번째 재발로 간주됩니다.

수술 후 약물 재개 자격.

환자는 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 기록된 음성 B-HCG 임신 테스트가 있어야 합니다.

제외 기준(일반):

환자는 섹션 3.2.1에 나열된 약물을 복용하지 않을 수 있습니다.

환자는 조사관의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 제어할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.

다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 완화 상태가 아닌 한 자격이 없습니다.

환자는 활동성 감염 또는 심각한 병발성 질병이 없어야 합니다.

가임 여성은 임신/수유를 해서는 안 됩니다. 안전성을 평가하기 위해 이 약에 대한 연구가 수행되지 않았기 때문에 환자는 임신하지 않아야 합니다.

복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 가능한 레트로바이러스 약물 상호작용으로 인해 연구에서 제외됩니다.

환자는 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 없어야 합니다.

환자는 이전에 신호 전달 억제제(예: ZD1839, OSI-774, R115777)