- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00107068
만성 뇌졸중 후 운동 훈련 및 보행 능력
에어로빅 또는 저항 운동 훈련이 만성 뇌졸중 환자의 보행 능력을 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
실험 가설은 다음과 같습니다.
- 유산소, 저항 또는 복합 유산소+저항 훈련으로 구성된 10주 운동 프로그램에 참여하면 대조군에 비해 6분 걷는 거리가 20% 이상 증가합니다.
- 유산소 체력은 복합 유산소+저항 프로그램과 유산소 프로그램 단독에서 동일하게 증가하며, 효과는 최대 및 준최대 심폐 운동 수행 측면에서 측정됩니다.
- 하지 근력은 복합 유산소+저항 프로그램과 저항 프로그램 단독에서 동등하게 증가하며, 효과는 하지 근력, 힘 및 지구력 측정 측면에서 측정되는 유산소 훈련의 근력 증가보다 더 큽니다.
연구 계획 시놉시스:
치료 효능을 결정하기 위해 2x2 요인 이중 맹검 무작위 대조 시험이 수행되며 두 가지 요소는 유산소 운동과 PRT입니다. 48명의 피험자가 (i) 에어로빅 운동 훈련[AEROBIC; n=12]; (ii) PRT [저항; n=12]; (iii) 복합 에어로빅 훈련 및 PRT [AEROBIC + RESISTANCE; n=12], 또는 (iv) 제어[CONTROLS; n=12]. AEROBIC 및 RESISTANCE 그룹에는 다른 요인에 대한 "가짜" 치료도 포함되며 치료 대 "가짜"의 표시 순서도 각 운동 세션 내에서 무작위로 지정됩니다. 모든 과목은 10주 동안 주 3회 참석합니다. 다양한 병원, 동료 지원 그룹 및 현재 수행 중인 급성 뇌졸중 연구 프로젝트의 이전 참가자로부터 피험자를 모집할 것입니다. 모두 의사가 포함 및 제외 기준에 대해 선별한 다음 시험 조정자가 4개 그룹 중 하나에 할당합니다.
개입:
AEROBIC 트레이닝 그룹: 이 피험자들은 운동 세션당 30분의 레그 사이클링을 수행합니다. 50% VO2peak - 70% VO2peak에 해당하는 목표 심박수를 도출하기 위해 표준 착석 사이클 에르고미터를 사용하여 앉은 자세에서 50 rev/min의 페달링 케이던스로 레그 사이클링을 수행합니다. 이 그룹의 피험자는 근력 발달 특성이 없는 스트레칭과 미용 체조로 구성된 "가짜" 저항 훈련을 30분 동안 수행합니다. 이전 연구에서 뇌졸중 환자는 심혈관계에 적절한 자극을 제공할 만큼 충분한 속도로 걸을 수 있는 능력이 없기 때문에 사이클 인체측정법은 빠른 걷기보다는 유산소 체력을 개발하는 데 사용될 것입니다.
저항 훈련 그룹: 이 피험자들은 공압 저항 장비와 프리 웨이트를 사용하여 운동 세션당 30분의 PRT를 수행합니다. 건강한 성인과 허약한 성인 모두에게 최대 적응을 제공하는 것으로 알려진 운동의 빈도, 양, 기간 및 강도를 관리하는 표준 PRT 원칙을 따를 것입니다. 다리는 손상된 쪽의 신경 모집을 최대화하고 약한 근육이 강한 근육으로 대체되는 것을 방지하기 위해 일방적으로 훈련됩니다. 피험자는 각 근육 그룹에 대해 최대 1회 반복의 80%로 8회씩 3세트를 수행합니다. 이 그룹의 피험자는 전동 수동 다리 순환으로 구성된 "가짜" 유산소 훈련을 30분 동안 수행합니다.
AEROBIC+ RESISTANCE 훈련 그룹: AEROBIC+ RESISTANCE 훈련 그룹의 피험자는 운동 세션당 RESISTANCE 그룹에 대해 설명된 30분 PRT 외에 AEROBIC 그룹에 대해 설명된 대로 30분의 레그 사이클링 운동을 수행합니다.
컨트롤 그룹: 이 그룹의 피험자는 전동 수동 다리 사이클링으로 구성된 30분의 "가짜" 에어로빅 훈련과 세션당 근력 발달 특성이 없는 스트레칭 및 미용 체조로 구성된 30분의 "가짜" 저항 훈련을 수행합니다.
결과:
1차 결과: 피험자는 최대 거리를 위해 6분 걷기 테스트를 수행합니다. 6분 테스트는 도보 거리가 '커뮤니티 보행'의 중요한 기준이기 때문에 우리의 주요 결과로 선택되었으며, 보행 속도가 단거리 보행에만 관련되는 문제를 피하고 이전 연구에서 사전 조사 이력이 있습니다. 저강도 유산소 운동과 저항 운동.
이차 결과:
A. 심폐 건강은 (i) 최대 노력 주기 테스트, (ii) 다단계 준최대 운동 주기 테스트 및 (iii) 별도의 날짜에 수행되는 이중 단계 러닝머신 걷기 테스트 중에 수집된 심폐 변수에서 평가됩니다.
B. 하지 근력 및 지구력은 공압 저항 기계(레그 프레스, 무릎 확장) 및 프리 웨이트(엉덩이 벌림, 발목 배측굴곡)를 사용하여 최대 근력, 최대 근력 및 근지구력으로부터 평가됩니다.
C. 이동성 변수:
보행 분석 시스템을 사용하여 시간(속도, 걸음 시간, 단일 지지대, 이중 지지대) 및 공간적(보폭 및 보폭) 변수를 수집합니다. 허리 높이에서 신체의 변위를 측정하는 흔들림 측정기를 사용하여 기립 및 조정 안정성의 균형을 평가합니다.
D. 척도 및 설문지:
피험자의 심리적 및 기능적 상태의 변화를 평가하기 위해 뇌졸중 영향 척도, 자기효능감 척도 및 건강 관련 삶의 질 설문지가 사용됩니다.
데이터 분석:
1차 및 2차 결과에 대한 치료 효능은 단변량 및 다변량 분산 분석을 사용하여 분석됩니다. 그룹 내 차이점이 발견되면 적절한 다중 비교와 사후 분석이 사용됩니다. 유의미한 다변량 효과가 분명한 경우 표준화된 판별 함수 계수를 검사하여 시간별 그룹의 분산을 설명하는 각 변수의 상대적 중요성을 나타냅니다. 이러한 데이터의 전부 또는 일부가 기본 결과에 대한 공변량일 수 있는 가능성을 허용하기 위해 다중 회귀 분석을 사용하여 6분 도보 거리에서 유산소 피트니스, 근력, 근력 또는 지구력 및 이동성 측정의 상대적 중요성을 탐색합니다. .
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2141
- Rehabilitation Research Centre, University of Sydney
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 45세
- 편마비를 초래한 첫 번째 뇌졸중
- 뇌졸중 후 최소 4개월
- 가정 또는 지역사회 기반(제도화되지 않은) 생활 환경에 거주
- 0.42m/s ~ 0.80m/s 사이의 자체 선택 보행 속도
- 더 이상 물리치료를 받지 않습니다.
- 지침 및 지각 능력(의료 검진 중 뇌졸중 임상의가 평가)에 대한 적절한 이해, 영향을 받는 사지의 심각한 근건 또는 뼈 제한이 없으며, 독립적으로 영향을 받는 사지의 심각한 장애 또는 심각한 위축을 유발하는 심각한 만성 질환이 참여에 대한 추가 징후를 포함합니다.
제외 기준:
- 심각한 심장 질환, 말초 혈관 질환을 제한하는 증상 또는 심장 질환 재활 또는 허약하고 노인을 위한 미국 스포츠 의학 대학 가이드라인에서 약술한 적당한 운동을 금하는 제외 기준 중 하나가 있는 대상자는 제외됩니다. 초기 증상 제한/최대 유산소 평가는 추가 운동에 대한 금기 사항에 대한 선별 테스트 역할을 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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피험자는 최대 거리에 대한 6분 보행 테스트를 수행합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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심폐 피트니스
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하지 근력 및 지구력
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이동성 변수
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척도 및 설문지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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