- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00107068
Bewegungstraining und Gehfähigkeit nach chronischem Schlaganfall
Verbessert Aerobic- oder Widerstandstraining die Gehfähigkeit bei Patienten mit chronischem Schlaganfall?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die experimentellen Hypothesen lauten:
- Die Teilnahme an einem 10-wöchigen Trainingsprogramm, das aus Aerobic-, Widerstands- oder kombiniertem Aerobic- und Widerstandstraining besteht, führt im Vergleich zu den Kontrollen zu einer 20%igen oder größeren Steigerung der 6-minütigen Gehstrecke.
- Die aerobe Fitness wird im kombinierten Aerobic- und Widerstandsprogramm und im Aerobic-Programm allein gleichermaßen zunehmen, stärker als im reinen Widerstandsprogramm, bei dem die Wirkung in Bezug auf die maximale und submaximale kardiorespiratorische Trainingsleistung gemessen wird.
- Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wird im kombinierten Aerobic- und Widerstandsprogramm und im reinen Widerstandsprogramm gleichermaßen zunehmen, stärker als die Kraftzunahme beim Aerobic-Training, bei dem die Wirkung in Bezug auf Kraft, Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten gemessen wird.
Zusammenfassung des Forschungsplans:
Um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen, wird eine 2x2-faktorielle, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, wobei die beiden Faktoren aerobes Training und PRT sind. Achtundvierzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt, die Folgendes umfassen: (i) Aerobic-Übungstraining [AEROBIC; n = 12]; (ii) PRT [WIDERSTAND; n = 12]; (iii) kombiniertes aerobes Training und PRT [AEROBIC+RESISTANCE; n=12] oder (iv) Kontrolle [KONTROLLEN; n=12]. AEROBIC- und RESISTANCE-Gruppen enthalten auch eine „Schein“-Behandlung für den anderen Faktor, und die Reihenfolge der Behandlung gegenüber „Schein“ wird ebenfalls innerhalb jeder Übungssitzung randomisiert. Alle Fächer werden 3 Mal pro Woche für 10 Wochen teilnehmen. Die Probanden werden aus verschiedenen Krankenhäusern, Peer-Selbsthilfegruppen und früheren Teilnehmern eines akuten Schlaganfall-Forschungsprojekts rekrutiert, das wir jetzt durchführen. Alle werden von einem Arzt auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und dann vom Studienkoordinator einer der vier Gruppen zugeteilt.
Eingriffe:
AEROBIC-Trainingsgruppe: Diese Probanden absolvieren pro Trainingseinheit 30 Minuten Radfahren auf den Beinen. Beinradfahren wird bei einer Trittfrequenz von 50 U/min in sitzender Haltung unter Verwendung eines Standard-Fahrradergometers im Sitzen durchgeführt, um eine Zielherzfrequenz zu erhalten, die 50 % VO2peak – 70 % VO2peak entspricht. Die Probanden in dieser Gruppe absolvieren auch ein 30-minütiges "Schein"-Widerstandstraining, das aus Dehnungs- und Gymnastikübungen besteht, denen jegliche Kraftentwicklungsmerkmale fehlen. Fahrradergometrie wird verwendet, um die aerobe Fitness zu entwickeln, anstatt schnell zu gehen, da frühere Studien gezeigt haben, dass Schlaganfallpatienten nicht in der Lage sind, in einem ausreichenden Tempo zu gehen, um das Herz-Kreislauf-System angemessen zu stimulieren.
WIDERSTANDS-Trainingsgruppe: Diese Probanden absolvieren 30 Minuten PRT pro Trainingseinheit mit pneumatischen Widerstandsgeräten und freien Gewichten. Es werden Standard-PRT-Prinzipien befolgt, die Häufigkeit, Volumen, Dauer und Intensität von Übungen regeln, von denen bekannt ist, dass sie sowohl bei gesunden als auch bei gebrechlichen Erwachsenen eine maximale Anpassung bewirken. Die Beine werden einseitig trainiert, um die neurale Rekrutierung der beeinträchtigten Seite zu maximieren und zu verhindern, dass stärkere Muskeln durch schwächere ersetzt werden. Die Probanden führen 3 Sätze mit 8 Wiederholungen bei 80 % des Maximums von einer Wiederholung mit jeder Muskelgruppe aus. Die Probanden in dieser Gruppe werden auch ein 30-minütiges "Schein"-Aerobic-Training absolvieren, das aus motorisiertem passivem Beinradfahren besteht.
AEROBIC+ RESISTANCE-Trainingsgruppe: Die Probanden in der AEROBIC+RESISTANCE-Trainingsgruppe absolvieren pro Trainingseinheit 30 Minuten Beinradfahren, wie für die AEROBIC-Gruppe beschrieben, zusätzlich zu 30 Minuten PRT, wie für die RESISTANCE-Gruppe beschrieben.
KONTROLL-Gruppe: Die Probanden in dieser Gruppe absolvieren 30 Minuten "Schein"-Aerobic-Training, bestehend aus motorisiertem passivem Beinradfahren, und 30 Minuten "Schein"-Widerstandstraining, bestehend aus Stretching und Calisthenics, ohne jegliche Kraftentwicklungsmerkmale pro Sitzung.
Ergebnisse:
Primäres Ergebnis: Die Probanden werden einen 6-minütigen Gehtest für die maximale Entfernung absolvieren. Der 6-Minuten-Test wurde als unser primäres Ergebnis ausgewählt, da die Gehstrecke ein wichtiges Kriterium für das „Gehen in der Gemeinschaft“ ist, das Problem der Gehgeschwindigkeit vermeidet, das nur für das Gehen auf kurze Distanz relevant ist, und in früheren Studien bereits untersucht wurde Aerobic- und Widerstandstraining mit niedriger Intensität.
Sekundäre Ergebnisse:
A. Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand von kardiorespiratorischen Variablen bewertet, die während (i) eines Zyklustests mit maximaler Anstrengung, (ii) eines mehrstufigen submaximalen Belastungszyklustests und (iii) eines zweistufigen Laufband-Gehtests erhoben werden, die an verschiedenen Tagen durchgeführt werden.
B. Muskelkraft und Ausdauer der unteren Extremitäten werden anhand der maximalen Muskelkraft, der maximalen Muskelkraft und der Muskelausdauer unter Verwendung von pneumatischen Widerstandsgeräten (Beinpresse, Kniestreckung) und freien Gewichten (Hüftabduktion, Fußheberbeugung) bewertet.
C. Mobilitätsvariablen:
Zeitliche (Geschwindigkeit, Schrittzeit, Einzelunterstützung, Doppelunterstützung) und räumliche (Schrittlänge und Schrittlänge) Variablen werden unter Verwendung eines Ganganalysesystems erfasst. Das Gleichgewicht im Stehen und die koordinierte Stabilität werden mit einem Schwankungsmesser bewertet, der die Verschiebungen des Körpers auf Höhe der Taille misst.
D. Skalen und Fragebögen:
Zur Beurteilung der Veränderungen der psychischen und funktionellen Zustände der Probanden werden eine Schlaganfall-Impact-Skala, eine Selbstwirksamkeitsskala und der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet.
Datenanalyse:
Die Wirksamkeit der Behandlung für die primären und sekundären Endpunkte wird mithilfe einer univariaten und multivariaten Varianzanalyse analysiert. Wo Unterschiede innerhalb der Gruppe gefunden werden, werden geeignete multiple Vergleiche a posteriori Analysen verwendet. Wenn signifikante multivariate Effekte offensichtlich sind, werden die standardisierten Diskriminanzfunktionskoeffizienten untersucht, um einen Hinweis auf die relative Bedeutung jeder Variablen bei der Erklärung der Varianz in der Gruppe durch den Zeiteffekt zu geben. Um die Möglichkeit zu berücksichtigen, dass alle oder einige dieser Daten Kovariaten des primären Ergebnisses sein können, wird eine multiple Regressionsanalyse verwendet, um die relative Bedeutung von aeroben Fitness-, Muskelkraft-, Kraft- oder Ausdauer- und Mobilitätsmessungen bei einer 6-minütigen Gehstrecke zu untersuchen .
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2141
- Rehabilitation Research Centre, University of Sydney
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 45 Jahre
- Erster Schlaganfall mit daraus resultierender Hemiplegie
- Mindestens 4 Monate nach Schlaganfall
- Wohnen zu Hause oder in einer gemeinschaftsbasierten (nicht institutionalisierten) Lebensumgebung
- Selbst gewählte Ganggeschwindigkeit zwischen 0,42 m/s bis 0,80 m/s
- Keine Physiotherapie mehr.
- Angemessenes Verständnis der Anweisungen und Wahrnehmungsfähigkeiten (bewertet durch einen Schlaganfallarzt während der medizinischen Untersuchung), keine signifikanten muskulotendinösen oder knöchernen Einschränkungen der betroffenen Extremität oder eine schwere chronische Krankheit, die unabhängig davon eine signifikante Behinderung oder schwere Atrophie der betroffenen Extremität verursacht, sind weitere Indikationen für die Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine signifikante Herzerkrankung, symptombegrenzende periphere Gefäßerkrankung oder eines der Ausschlusskriterien haben, die gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine für die Rehabilitation von Herzerkrankungen oder für gebrechliche und ältere Erwachsene einer moderaten körperlichen Betätigung entgegenstehen. Die anfängliche symptombegrenzte/maximale aerobe Beurteilung dient als Screening-Test für Kontraindikationen für weiteres Training.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Probanden werden einen 6-minütigen Gehtest für die maximale Entfernung durchführen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Herz-Lungen-Fitness
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Muskelkraft und Ausdauer der unteren Extremitäten
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Mobilitätsvariablen
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Skalen und Fragebögen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHMRC 153970
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