- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00107068
Harjoittelu ja kävelykyky kroonisen aivohalvauksen jälkeen
Parantaako aerobinen tai vastusharjoitus kroonisten aivohalvauspotilaiden kävelykykyä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeelliset hypoteesit ovat:
- Osallistuminen 10 viikon harjoitusohjelmaan, joka koostuu aerobisesta, vastusharjoituksesta tai yhdistetystä aerobisesta+vastusharjoittelusta, lisää 6 minuutin kävelymatkaa 20 % tai enemmän verrattuna kontrolleihin.
- Aerobinen kunto kohoaa yhtä paljon yhdistetyssä aerobinen+vastusohjelmassa ja pelkästään aerobisessa ohjelmassa, enemmän kuin vain vastusohjelmassa, jossa vaikutus mitataan maksimaalisella ja submaksimaalisella kardiorespiratorisen harjoittelun suorituskyvyllä.
- Alaraajojen lihasvoima kasvaa yhtä paljon yhdistetyssä aerobinen+vastusohjelmassa ja pelkkä vastusohjelmassa, enemmän kuin voimanlisäys aerobisessa harjoittelussa, jossa vaikutus mitataan alaraajojen voiman, tehon ja kestävyyden mittauksilla.
Tutkimussuunnitelman tiivistelmä:
Hoidon tehokkuuden määrittämiseksi suoritetaan 2x2-faktoriaalinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kaksi tekijää ovat aerobinen harjoittelu ja PRT. Neljäkymmentäkahdeksan koehenkilöä jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, jotka sisältävät (i) aerobisen harjoittelun [AEROBIC; n = 12]; (ii) PRT [RESISTANCE; n = 12]; iii) yhdistetty aerobinen harjoittelu ja PRT [AEROBIC+RESISTANCE; n=12] tai (iv) kontrolli [CONTROLS; n = 12]. AEROBIC- ja RESISTANCE-ryhmät sisältävät myös "valehoidon" toiselle tekijälle, ja hoidon esitysjärjestys vs. "huijaus" myös satunnaistetaan jokaisen harjoituskerran aikana. Kaikki oppiaineet osallistuvat 3 kertaa viikossa 10 viikon ajan. Koehenkilöitä rekrytoidaan eri sairaaloista, vertaistukiryhmistä ja aiemmista osallistujista akuutin aivohalvauksen tutkimusprojektissa, jota nyt teemme. Lääkäri seuloa kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ja sitten tutkimuksen koordinaattori jakaa ne yhteen neljästä ryhmästä.
Interventiot:
AEROBIC-harjoitusryhmä: Nämä aiheet harjoittelevat 30 minuuttia jalkapyöräilyä harjoituskertaa kohden. Jalkapyöräily suoritetaan poljinnopeudella 50 kierrosta/min istuvassa asennossa käyttäen tavallista istumapyöräergometriä, jotta saavutetaan tavoitesyke, joka vastaa 50 % VO2-huippua – 70 % VO2-huippua. Tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat myös 30 minuutin "vale"-vastusharjoittelun, joka koostuu venyttelystä ja liikuntaharjoituksista, joista puuttuu voimankehitysominaisuuksia. Pyöräergometriaa käytetään aerobisen kunnon kehittämiseen nopean kävelyn sijaan, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauspotilaat eivät pysty kävelemään riittävän nopeasti antamaan riittävästi virikkeitä sydän- ja verisuonijärjestelmälle.
VASTUSharjoitusryhmä: Nämä aiheet suorittavat 30 minuuttia PRT:tä harjoituskertaa kohden käyttäen pneumaattisia vastuslaitteita ja vapaita painoja. Noudatetaan standardeja PRT-periaatteita, jotka koskevat harjoituksen tiheyttä, määrää, kestoa ja intensiteettiä, joiden tiedetään tarjoavan maksimaalisen sopeutumisen sekä terveille että heikkokuntoisille aikuisille. Jalkoja harjoitellaan yksipuolisesti, jotta heikentyneen puolen hermosto kasvaisi mahdollisimman hyvin ja estetään vahvempien lihasten korvaaminen heikompiin. Koehenkilöt suorittavat 3 sarjaa 8 toistoa 80 %:lla yhden toiston enimmäismäärästä kullakin lihasryhmällä. Tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat myös 30 minuutin "huijauksen" aerobisen harjoittelun, joka koostuu moottoroidusta passiivisesta jalkapyöräilystä.
AEROBIC+ RESISTANCE -harjoitusryhmä: AEROBIC+RESISTANCE -harjoitteluryhmän koehenkilöt suorittavat 30 minuutin jalkapyöräilyharjoittelun AEROBIC-ryhmälle kuvatulla tavalla 30 minuutin PRT-harjoittelun lisäksi, kuten REISTANCE-ryhmässä on kuvattu harjoituskertaa kohden.
CONTROL Group: Tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat 30 minuutin "vale"aerobisen harjoituksen, joka koostuu moottoroidusta passiivisesta jalkapyöräilystä ja 30 minuutin "valevasta" vastusharjoituksesta, joka koostuu venyttelystä ja liikuntaharjoituksista, joissa ei ole mitään voimaa kehittäviä ominaisuuksia.
Tulokset:
Ensisijainen tulos: Koehenkilöt suorittavat 6 minuutin kävelytestin maksimietäisyyden saavuttamiseksi. 6 minuutin testi on valittu ensisijaiseksi tulokseksemme, koska kävelyetäisyys on tärkeä kriteeri "yhteisökävellessä", sillä vältytään ongelmalta, että kävelynopeus ei ole merkityksellinen vain lyhyen matkan ambulaatiossa, ja sillä on aiempi tutkimushistoria aiemmissa tutkimuksissa. matalan intensiteetin aerobista ja vastustuskykyistä harjoittelua.
Toissijaiset tulokset:
A. Cardiorespiratory Fitness arvioidaan kardiorespiratorisista muuttujista, jotka on kerätty (i) maksimirasitussyklin testin, (ii) monivaiheisen submaksimaalisen harjoitussyklin testin ja (iii) kaksivaiheisen juoksumaton kävelytestin aikana, jotka suoritetaan eri päivinä.
B. Alaraajan lihasvoimaa ja kestävyyttä arvioidaan maksimaalisen lihasvoiman, maksimaalisen lihasvoiman ja lihaskestävyyden perusteella käyttämällä pneumaattisia vastuslaitteita (jalkapuristus, polven ojentaminen) ja vapaita painoja (lonkkakaappaus, nilkan dorsiflexio).
C. Liikkuvuusmuuttujat:
Ajalliset (nopeus, askelaika, yksittäinen tuki, kaksoistuki) ja spatiaaliset (askelpituus ja askelpituus) muuttujat kerätään kävelyanalyysijärjestelmän avulla. Tasapainoa seisomisessa ja koordinoidussa vakaudessa arvioidaan heiluntamittarilla, joka mittaa kehon siirtymiä vyötärön tasolla.
D. Asteikot ja kyselylomakkeet:
Koehenkilöiden psykologisen ja toiminnallisen tilan muutosten arvioimiseksi käytetään aivohalvausvaikutusasteikkoa, itsetehokkuusasteikkoa ja terveyteen liittyvää elämänlaatukyselyä.
Tietojen analysointi:
Hoidon tehokkuus primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta analysoidaan käyttämällä yksi- ja monimuuttujavarianssianalyysiä. Jos ryhmän sisällä havaitaan eroja, käytetään asianmukaisia moninkertaisia vertailuja jälkikäteen. Jos merkittäviä monimuuttujavaikutuksia on ilmeisiä, standardoituja erottelufunktiokertoimia tutkitaan, jotta saadaan osoitus kunkin muuttujan suhteellisesta tärkeydestä selitettäessä ryhmän varianssia aikavaikutuksella. Jotta voitaisiin ottaa huomioon mahdollisuus, että kaikki tai osa näistä tiedoista voivat olla kovariaatteja ensisijaisen tuloksen suhteen, usean regressioanalyysin avulla tutkitaan aerobisen kunnon, lihasvoiman, voiman tai kestävyyden ja liikkuvuuden suhteellista merkitystä 6 minuutin kävelymatkalla. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2141
- Rehabilitation Research Centre, University of Sydney
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 45 vuotta
- Ensimmäinen aivohalvaus, joka johti hemiplegiaan
- Vähintään 4 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Asuminen kotona tai yhteisöpohjaisessa (ei-laitoksessa) elinympäristössä
- Itse valittu askelnopeus 0,42 m/s - 0,80 m/s
- Ei saa enää fysioterapiaa.
- Ohjeiden riittävä ymmärtäminen ja havainnointikyvyt (halvauskliinikon arvioimina lääketieteellisen seulonnan aikana), ei merkittäviä lihasten ja jänteiden tai luuston rajoituksia sairaassa raajassa eikä mikään vakava krooninen sairaus, joka itsenäisesti aiheuttaa merkittävän vamman tai sairaan raajan syvän surkastumisen, ovat lisäosoitteita
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on merkittävä sydänsairaus, oireita rajoittava perifeerinen verisuonisairaus tai mikä tahansa poissulkemiskriteeri, joka on vasta-aiheinen kohtalainen harjoittelu American College of Sports Medicinen sydänsairauksien kuntoutusta tai heikkoja ja iäkkäitä aikuisia koskevien ohjeiden mukaisesti. Ensimmäinen oirerajoitettu/maksimaalinen aerobinen arviointi toimii seulontatestinä jatkoharjoituksen vasta-aiheiden selvittämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Koehenkilöt suorittavat 6 minuutin kävelytestin maksimietäisyyden saavuttamiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Cardiorespiratory Fitness
|
|
Alaraajojen lihasvoima ja kestävyys
|
|
Liikkuvuuden muuttujat
|
|
Vaa'at ja kyselylomakkeet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHMRC 153970
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
Kliiniset tutkimukset [A] Aerobinen isokineettinen pyöräilyharjoitus
-
The University of Texas Health Science Center at...ALS Association; University of Kansas; Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center-Carolinas...ValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi | SialorrheaYhdysvallat