- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00107068
Trening og gangevne etter kronisk slag
Forbedrer aerobic eller motstandstrening gangevnen hos pasienter med kronisk slag?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De eksperimentelle hypotesene er:
- Deltakelse i et 10-ukers treningsprogram bestående av aerobic, motstand eller kombinert aerobic+motstandstrening vil gi en økning på 20 % eller mer på 6-minutters gangavstand sammenlignet med kontrollene.
- Aerob kondisjon vil øke likt i det kombinerte aerobic+motstandsprogrammet og aerobicprogrammet alene, større enn kun i motstandsprogrammet, hvor effekten måles i form av maksimal og submaksimal kardiorespiratorisk treningsytelse.
- Muskelstyrken i underekstremitetene vil øke likt i det kombinerte aerobic+motstandsprogram og motstandsprogram alene, større enn styrkeøkningen for aerobic trening, hvor effekt måles i form av mål på underekstremitetsstyrke, kraft og utholdenhet.
Forskningsplanens synopsis:
For å bestemme behandlingseffektivitet vil en 2x2 faktoriell dobbeltblindet randomisert kontrollert studie bli utført, de to faktorene er aerob trening og PRT. Førtiåtte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper som omfatter (i) aerob treningstrening [AEROBIC; n=12]; (ii) PRT [MOTSTAND; n=12]; (iii) kombinert aerobic trening og PRT [AEROBIC+RESISTANCE; n=12], eller (iv) kontroll [KONTROLLER; n=12]. AEROBIC- og RESISTANCE-gruppene vil også inkludere en "sham"-behandling for den andre faktoren, og rekkefølgen på presentasjonen av behandling kontra "sham" vil også bli randomisert innenfor hver treningsøkt. Alle fagene vil delta 3 ganger per uke i 10 uker. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra ulike sykehus, kollegastøttegrupper og tidligere deltakere i et akutt slagforskningsprosjekt som vi nå gjennomfører. Alle vil bli screenet av en lege for inklusjons- og eksklusjonskriterier og deretter tildelt en av de fire gruppene av prøvekoordinatoren.
Intervensjoner:
AEROBISK treningsgruppe: Disse fagene vil ta 30 minutter bensykling per treningsøkt. Bensykling vil bli utført med en tråkkfrekvens på 50 omdreininger/min i sittende stilling ved å bruke et standard sittende sykkelergometer for å fremkalle en målpuls tilsvarende 50 % VO2peak - 70 % VO2peak. Emner i denne gruppen vil også gjennomføre 30 minutter med "sham" motstandstrening bestående av tøying og trening som mangler noen styrkeutviklingsegenskaper. Syklusergometri vil bli brukt til å utvikle aerob kondisjon, snarere enn rask gange, fordi tidligere studier har vist at slagpasienter ikke har kapasitet til å gå i et tilstrekkelig tempo til å gi tilstrekkelig stimulans til det kardiovaskulære systemet.
RESISTANCE Training Group: Disse forsøkspersonene vil gjennomføre 30 min PRT per treningsøkt med pneumatisk motstandsutstyr og frie vekter. Standard PRT-prinsipper som styrer frekvens, volum, varighet og intensitet av trening som er kjent for å gi maksimal tilpasning hos både friske og skrøpelige voksne, vil bli fulgt. Ben vil trenes ensidig for å maksimere nevrale rekruttering av den svekkede siden og forhindre erstatning av sterkere muskler med svakere. Forsøkspersonene vil utføre 3 sett med 8 repetisjoner med 80 % av maksimalt én repetisjon med hver muskelgruppe. Fagene i denne gruppen vil også gjennomføre 30 minutter med "sham" aerobic trening bestående av motorisert passiv bensykling.
AEROBIC+ RESISTANCE Training Group: Emner i AEROBIC+RESISTANCE-treningsgruppen vil gjennomføre 30 minutter bensykling som beskrevet for AEROBIC-gruppen i tillegg til 30 minutter PRT som beskrevet for MOTSTANDSgruppen per treningsøkt.
KONTROLLgruppe: Forsøkspersonene i denne gruppen vil gjennomføre 30 minutter "sham" aerobic trening bestående av motorisert passiv bensykling og 30 minutter "sham" motstandstrening bestående av tøying og calisthenics som mangler noen styrkeutviklingsegenskaper per økt.
Utfall:
Primært resultat: Forsøkspersonene vil gjennomføre en 6 minutters gangtest for maksimal avstand. 6-min-testen har blitt valgt som vårt primære resultat fordi gangavstand er et viktig kriterium for "community ambulation", den unngår problemet med at ganghastighet bare er relevant for kortdistanse-ambulering og har en tidligere undersøkelseshistorie i tidligere studier lav intensitet aerobic og motstandstrening.
Sekundære utfall:
A. Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert fra kardiorespiratoriske variabler samlet inn under (i) en syklustest for maksimal innsats, (ii) en multi-trinns submaksimal treningssyklustest, og (iii) en to-trinns gåtest på tredemølle, utført på separate dager.
B. Underekstremitets muskelstyrke og utholdenhet vil bli vurdert ut fra maksimal muskelkraft, maksimal muskelkraft og muskelutholdenhet ved bruk av pneumatiske motstandsmaskiner (benpress, kneekstensjon) og frie vekter (hofteabduksjon, ankel dorsalfleksjon).
C. Mobilitetsvariabler:
Temporale (hastighet, skritttid, enkel støtte, dobbel støtte) og romlige (steglengde og skrittlengde) variabler vil bli samlet inn ved hjelp av et ganganalysesystem. Balanse i stående og koordinert stabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en sway-meter som måler forskyvninger av kroppen i nivå med midjen.
D. Skalaer og spørreskjemaer:
For å gi en vurdering av endringer i forsøkspersonenes psykologiske og funksjonelle tilstander, vil en slagpåvirkningsskala, en self-efficacy-skala og det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet bli brukt.
Dataanalyse:
Behandlingseffekt for de primære og sekundære resultatene vil bli analysert ved bruk av univariat og multivariat variansanalyse. Der det finnes forskjeller innenfor gruppe, vil passende flere sammenligninger a posteriori-analyser bli brukt. Hvis signifikante multivariate effekter er tydelige, vil de standardiserte diskriminantfunksjonskoeffisientene bli undersøkt for å gi en indikasjon på den relative betydningen av hver variabel for å forklare variansen i gruppen etter tidseffekt. For å tillate muligheten for at alle eller noen av disse dataene kan være kovariater på det primære resultatet, vil multippel regresjonsanalyse bli brukt for å utforske den relative betydningen av aerob kondisjon, muskelkraft, styrke eller utholdenhet og mobilitetsmål på 6-minutters gange. .
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2141
- Rehabilitation Research Centre, University of Sydney
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 45 år
- Første slag som resulterer i hemiplegi
- Minst 4 måneder etter hjerneslag
- Bor hjemme eller lokalt (ikke-institusjonalisert) bomiljø
- Selvvalgt ganghastighet mellom 0,42 m/s til 0,80 m/s
- Får ikke lenger fysioterapi.
- Tilstrekkelig forståelse av instruksjoner og perseptuelle evner (vurdert av slagkliniker under medisinsk screening), ingen signifikante muskulotendinøse eller knoglebegrensninger av det berørte lemmet, eller noen alvorlig kronisk sykdom som uavhengig forårsaker betydelig funksjonshemming eller dyp atrofi av det berørte lemmet, vil omfatte ytterligere indikasjoner på deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har betydelig hjertesykdom, symptombegrensende perifer vaskulær sykdom, eller noen av eksklusjonskriteriene som kontraindiserer moderat trening som skissert av American College of Sports Medicines retningslinjer for rehabilitering av hjertesykdom eller for skrøpelige og eldre voksne. Den første symptombegrensede/maksimale aerobe vurderingen vil tjene som screeningtest for kontraindikasjoner for videre trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forsøkspersonene vil gjennomføre en 6 minutters gangtest for maksimal avstand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
|
|
Muskulær styrke og utholdenhet i underekstremitetene
|
|
Mobilitetsvariabler
|
|
Skalaer og spørreskjemaer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHMRC 153970
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [A] Aerob isokinetisk sykkeltrening
-
Riphah International UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelsePakistan
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; Université de MontréalUkjentSmerte | Juvenil idiopatisk artrittCanada
-
Riphah International UniversityFullførtSpastisk cerebral paresePakistan
-
The University of Hong KongSimon K.Y.Lee FoundationFullførtSkrøpelig eldre syndromHong Kong
-
Riphah International UniversityFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Riphah International UniversityFullført
-
Middle East UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Umm Al-Qura UniversityFullførtDiabetisk perifer nevropatiSaudi-Arabia
-
The University of Texas Health Science Center at...ALS Association; University of Kansas; Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center-Carolinas...FullførtAmyotrofisk lateral sklerose | SialoréForente stater