Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining en loopvermogen na chronische beroerte

2 december 2015 bijgewerkt door: University of Sydney

Verbetert aërobe of krachttraining het loopvermogen bij patiënten met een chronische beroerte?

Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van aerobe training en progressieve weerstandstraining (PRT), enkelvoudig en gecombineerd, op veranderingen in loopuithoudingsvermogen voor licht tot matig getroffen patiënten met een chronische beroerte. Concreet zullen we het relatieve belang bepalen van door training geïnduceerde veranderingen in spierkracht versus aerobe fitheid bij toename van de loopsnelheid en 6 minuten loopafstand, en de bijkomende functionele en psychosociale impact van verhoogde spierkracht, aerobe fitheid en verbeterd lopen beoordelen. Deze longitudinale studie zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde, factoriële, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van inspanningstraining voor patiënten met een chronische beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De experimentele hypothesen zijn:

  1. Deelname aan een oefenprogramma van 10 weken bestaande uit aerobe training, weerstandstraining of gecombineerde aerobe+weerstandstraining zal een toename van 20% of meer van 6 minuten loopafstand opleveren in vergelijking met controles.
  2. De aerobe fitheid zal in gelijke mate toenemen in het gecombineerde programma aerobic+weerstand en alleen het aerobicprogramma, meer dan in het alleen weerstandsprogramma, waarbij het effect wordt gemeten in termen van maximale en submaximale cardiorespiratoire inspanningsprestaties.
  3. De spierkracht van de onderste ledematen zal in gelijke mate toenemen in het gecombineerde programma aerobic+weerstand en alleen het weerstandsprogramma, meer dan de toename in kracht voor aerobic training, waarbij het effect wordt gemeten in termen van kracht, kracht en uithoudingsvermogen van de onderste ledematen.

Onderzoeksplan Synopsis:

Om de werkzaamheid van de behandeling te bepalen, zal een 2x2 factoriële dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd, waarbij de twee factoren aerobe training en PRT zijn. Achtenveertig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen bestaande uit (i) aerobe training [AEROBIC; n=12]; (ii) PRT [WEERSTAND; n=12]; (iii) gecombineerde aerobe training en PRT [AEROBIC+WEERSTAND; n=12], of (iv) controle [CONTROLS; n=12]. AEROBIC- en WEERSTAND-groepen zullen ook een "sham"-behandeling voor de andere factor bevatten, en de volgorde van presentatie van behandeling versus "sham" zal ook binnen elke trainingssessie willekeurig zijn. Alle proefpersonen zullen gedurende 10 weken 3 keer per week aanwezig zijn. Er zullen proefpersonen worden geworven uit verschillende ziekenhuizen, collegiale ondersteuningsgroepen en eerdere deelnemers aan een acuut beroerte-onderzoeksproject dat we nu uitvoeren. Allen worden gescreend door een arts op inclusie- en exclusiecriteria en vervolgens door de studiecoördinator toegewezen aan een van de vier groepen.

Interventies:

AEROBIC-trainingsgroep: deze proefpersonen zullen per trainingssessie 30 minuten beenfietsen. Beenfietsen wordt uitgevoerd met een trapfrequentie van 50 omw/min in zittende houding met behulp van een standaard zittende fietsergometer om een ​​doelhartslag op te wekken die gelijk is aan 50% VO2peak - 70% VO2peak. Onderwerpen in deze groep zullen ook 30 minuten "schijn" weerstandstraining volgen, bestaande uit stretching en gymnastiek zonder enige krachtontwikkelingskenmerken. Fietsergometrie zal worden gebruikt om aerobe conditie te ontwikkelen, in plaats van snel te lopen, omdat eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten met een beroerte niet in staat zijn om in een voldoende tempo te lopen om het cardiovasculaire systeem voldoende te stimuleren.

WEERSTAND-trainingsgroep: deze proefpersonen zullen 30 minuten PRT per trainingssessie uitvoeren met behulp van pneumatische weerstandsapparatuur en losse gewichten. Standaard PRT-principes met betrekking tot frequentie, volume, duur en intensiteit van oefeningen waarvan bekend is dat ze maximale aanpassing bieden aan zowel gezonde als kwetsbare volwassenen, zullen worden gevolgd. Benen worden eenzijdig getraind om de neurale rekrutering van de aangetaste zijde te maximaliseren en vervanging van sterkere spieren door zwakkere te voorkomen. De proefpersonen voeren 3 sets van 8 herhalingen uit op 80% van het maximum van één herhaling met elke spiergroep. Onderwerpen in deze groep zullen ook 30 minuten "sham" aerobe training volgen, bestaande uit gemotoriseerd passief beenfietsen.

AEROBIC+ RESISTANCE-trainingsgroep: proefpersonen in de AEROBIC+RESISTANCE-trainingsgroep zullen 30 minuten beenfietsoefeningen doen zoals beschreven voor de AEROBIC-groep, naast 30 minuten PRT zoals beschreven voor de RESISTANCE-groep per trainingssessie.

CONTROLE Groep: proefpersonen in deze groep zullen 30 minuten "schijn" aerobe training volgen, bestaande uit gemotoriseerde passieve beenfietsen en 30 minuten "schijn" weerstandstraining bestaande uit stretching en gymnastiek zonder enige krachtontwikkelingskenmerken per sessie.

Uitkomsten:

Primaire uitkomst: proefpersonen zullen een looptest van 6 minuten afleggen voor maximale afstand. De test van 6 minuten is geselecteerd als onze primaire uitkomst omdat loopafstand een belangrijk criterium is voor 'gemeenschapsambulance', het vermijdt dat het probleem van de loopsnelheid alleen relevant is voor korteafstandsambulance en er eerder onderzoek is gedaan in eerdere studies van lage intensiteit aerobe en weerstandstraining.

Secundaire uitkomsten:

A. Cardiorespiratoire conditie wordt beoordeeld aan de hand van cardiorespiratoire variabelen die zijn verzameld tijdens (i) een maximale inspanningscyclustest, (ii) een multi-stage submaximale inspanningscyclustest, en (iii) een tweetraps looptest op de loopband, uitgevoerd op verschillende dagen.

B. De spierkracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen worden beoordeeld op basis van maximale spierkracht, maximale spierkracht en spieruithoudingsvermogen met behulp van pneumatische weerstandsmachines (legpress, knie-extensie) en losse gewichten (heupabductie, enkeldorsiflexie).

C. Mobiliteitsvariabelen:

Temporele (snelheid, staptijd, enkele ondersteuning, dubbele ondersteuning) en ruimtelijke (staplengte en paslengte) variabelen zullen worden verzameld met behulp van een ganganalysesysteem. Evenwicht in stand en gecoördineerde stabiliteit worden beoordeeld met behulp van een zwaaimeter die verplaatsingen van het lichaam ter hoogte van de taille meet.

D. Schalen en vragenlijsten:

Om een ​​beoordeling te geven van veranderingen in de psychologische en functionele toestand van de proefpersonen, zullen een beroerte-impactschaal, een self-efficacy-schaal en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst worden gebruikt.

Gegevensanalyse:

De werkzaamheid van de behandeling voor de primaire en secundaire uitkomsten zal worden geanalyseerd met behulp van univariate en multivariate variantieanalyse. Waar binnen de groep verschillen worden gevonden, zullen geschikte meervoudige vergelijkingen a posteriori-analyses worden gebruikt. Als er significante multivariate effecten zijn, worden de gestandaardiseerde discriminantfunctiecoëfficiënten onderzocht om een ​​indicatie te geven van het relatieve belang van elke variabele bij het verklaren van de variantie in de groep naar tijdseffect. Om rekening te houden met de mogelijkheid dat alle of sommige van deze gegevens covariabelen kunnen zijn van de primaire uitkomst, zal meervoudige regressieanalyse worden gebruikt om het relatieve belang van aerobe conditie, spierkracht, kracht of uithoudingsvermogen en mobiliteitsmetingen op 6 minuten loopafstand te onderzoeken .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2141
        • Rehabilitation Research Centre, University of Sydney

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 45 jaar
  • Eerste beroerte resulterend in hemiplegie
  • Minstens 4 maanden na een beroerte
  • Thuiswonend of gemeenschapsgebaseerde (niet-geïnstitutionaliseerde) leefomgeving
  • Zelf geselecteerde loopsnelheid tussen 0,42 m/s tot 0,80 m/s
  • Geen fysiotherapie meer ontvangen.
  • Adequaat begrip van instructies en waarnemingsvermogen (beoordeeld door een beroerte-arts tijdens medische screening), geen significante musculotendineuze of benige beperkingen van het aangedane ledemaat, noch enige ernstige chronische ziekte die onafhankelijk aanzienlijke invaliditeit of ernstige atrofie van het aangedane ledemaat veroorzaakt, vormen verdere indicaties voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten als ze een significante hartaandoening, symptoombeperkende perifere vasculaire aandoening of een van de uitsluitingscriteria hebben die een contra-indicatie vormen voor matige lichaamsbeweging, zoals uiteengezet in de richtlijnen van het American College of Sports Medicine voor revalidatie van hartaandoeningen of voor kwetsbare en oudere volwassenen. De initiële symptoombeperkte/maximale aerobe beoordeling zal dienen als screeningstest voor contra-indicaties om verder te oefenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Onderwerpen zullen een looptest van 6 minuten afleggen voor maximale afstand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Cardiorespiratoire conditie
Spierkracht en uithoudingsvermogen van de onderste ledematen
Mobiliteit variabelen
Weegschalen en vragenlijsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [A] Aërobe isokinetische fietsoefening

3
Abonneren