- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00107068
Oefentraining en loopvermogen na chronische beroerte
Verbetert aërobe of krachttraining het loopvermogen bij patiënten met een chronische beroerte?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De experimentele hypothesen zijn:
- Deelname aan een oefenprogramma van 10 weken bestaande uit aerobe training, weerstandstraining of gecombineerde aerobe+weerstandstraining zal een toename van 20% of meer van 6 minuten loopafstand opleveren in vergelijking met controles.
- De aerobe fitheid zal in gelijke mate toenemen in het gecombineerde programma aerobic+weerstand en alleen het aerobicprogramma, meer dan in het alleen weerstandsprogramma, waarbij het effect wordt gemeten in termen van maximale en submaximale cardiorespiratoire inspanningsprestaties.
- De spierkracht van de onderste ledematen zal in gelijke mate toenemen in het gecombineerde programma aerobic+weerstand en alleen het weerstandsprogramma, meer dan de toename in kracht voor aerobic training, waarbij het effect wordt gemeten in termen van kracht, kracht en uithoudingsvermogen van de onderste ledematen.
Onderzoeksplan Synopsis:
Om de werkzaamheid van de behandeling te bepalen, zal een 2x2 factoriële dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd, waarbij de twee factoren aerobe training en PRT zijn. Achtenveertig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen bestaande uit (i) aerobe training [AEROBIC; n=12]; (ii) PRT [WEERSTAND; n=12]; (iii) gecombineerde aerobe training en PRT [AEROBIC+WEERSTAND; n=12], of (iv) controle [CONTROLS; n=12]. AEROBIC- en WEERSTAND-groepen zullen ook een "sham"-behandeling voor de andere factor bevatten, en de volgorde van presentatie van behandeling versus "sham" zal ook binnen elke trainingssessie willekeurig zijn. Alle proefpersonen zullen gedurende 10 weken 3 keer per week aanwezig zijn. Er zullen proefpersonen worden geworven uit verschillende ziekenhuizen, collegiale ondersteuningsgroepen en eerdere deelnemers aan een acuut beroerte-onderzoeksproject dat we nu uitvoeren. Allen worden gescreend door een arts op inclusie- en exclusiecriteria en vervolgens door de studiecoördinator toegewezen aan een van de vier groepen.
Interventies:
AEROBIC-trainingsgroep: deze proefpersonen zullen per trainingssessie 30 minuten beenfietsen. Beenfietsen wordt uitgevoerd met een trapfrequentie van 50 omw/min in zittende houding met behulp van een standaard zittende fietsergometer om een doelhartslag op te wekken die gelijk is aan 50% VO2peak - 70% VO2peak. Onderwerpen in deze groep zullen ook 30 minuten "schijn" weerstandstraining volgen, bestaande uit stretching en gymnastiek zonder enige krachtontwikkelingskenmerken. Fietsergometrie zal worden gebruikt om aerobe conditie te ontwikkelen, in plaats van snel te lopen, omdat eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten met een beroerte niet in staat zijn om in een voldoende tempo te lopen om het cardiovasculaire systeem voldoende te stimuleren.
WEERSTAND-trainingsgroep: deze proefpersonen zullen 30 minuten PRT per trainingssessie uitvoeren met behulp van pneumatische weerstandsapparatuur en losse gewichten. Standaard PRT-principes met betrekking tot frequentie, volume, duur en intensiteit van oefeningen waarvan bekend is dat ze maximale aanpassing bieden aan zowel gezonde als kwetsbare volwassenen, zullen worden gevolgd. Benen worden eenzijdig getraind om de neurale rekrutering van de aangetaste zijde te maximaliseren en vervanging van sterkere spieren door zwakkere te voorkomen. De proefpersonen voeren 3 sets van 8 herhalingen uit op 80% van het maximum van één herhaling met elke spiergroep. Onderwerpen in deze groep zullen ook 30 minuten "sham" aerobe training volgen, bestaande uit gemotoriseerd passief beenfietsen.
AEROBIC+ RESISTANCE-trainingsgroep: proefpersonen in de AEROBIC+RESISTANCE-trainingsgroep zullen 30 minuten beenfietsoefeningen doen zoals beschreven voor de AEROBIC-groep, naast 30 minuten PRT zoals beschreven voor de RESISTANCE-groep per trainingssessie.
CONTROLE Groep: proefpersonen in deze groep zullen 30 minuten "schijn" aerobe training volgen, bestaande uit gemotoriseerde passieve beenfietsen en 30 minuten "schijn" weerstandstraining bestaande uit stretching en gymnastiek zonder enige krachtontwikkelingskenmerken per sessie.
Uitkomsten:
Primaire uitkomst: proefpersonen zullen een looptest van 6 minuten afleggen voor maximale afstand. De test van 6 minuten is geselecteerd als onze primaire uitkomst omdat loopafstand een belangrijk criterium is voor 'gemeenschapsambulance', het vermijdt dat het probleem van de loopsnelheid alleen relevant is voor korteafstandsambulance en er eerder onderzoek is gedaan in eerdere studies van lage intensiteit aerobe en weerstandstraining.
Secundaire uitkomsten:
A. Cardiorespiratoire conditie wordt beoordeeld aan de hand van cardiorespiratoire variabelen die zijn verzameld tijdens (i) een maximale inspanningscyclustest, (ii) een multi-stage submaximale inspanningscyclustest, en (iii) een tweetraps looptest op de loopband, uitgevoerd op verschillende dagen.
B. De spierkracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen worden beoordeeld op basis van maximale spierkracht, maximale spierkracht en spieruithoudingsvermogen met behulp van pneumatische weerstandsmachines (legpress, knie-extensie) en losse gewichten (heupabductie, enkeldorsiflexie).
C. Mobiliteitsvariabelen:
Temporele (snelheid, staptijd, enkele ondersteuning, dubbele ondersteuning) en ruimtelijke (staplengte en paslengte) variabelen zullen worden verzameld met behulp van een ganganalysesysteem. Evenwicht in stand en gecoördineerde stabiliteit worden beoordeeld met behulp van een zwaaimeter die verplaatsingen van het lichaam ter hoogte van de taille meet.
D. Schalen en vragenlijsten:
Om een beoordeling te geven van veranderingen in de psychologische en functionele toestand van de proefpersonen, zullen een beroerte-impactschaal, een self-efficacy-schaal en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst worden gebruikt.
Gegevensanalyse:
De werkzaamheid van de behandeling voor de primaire en secundaire uitkomsten zal worden geanalyseerd met behulp van univariate en multivariate variantieanalyse. Waar binnen de groep verschillen worden gevonden, zullen geschikte meervoudige vergelijkingen a posteriori-analyses worden gebruikt. Als er significante multivariate effecten zijn, worden de gestandaardiseerde discriminantfunctiecoëfficiënten onderzocht om een indicatie te geven van het relatieve belang van elke variabele bij het verklaren van de variantie in de groep naar tijdseffect. Om rekening te houden met de mogelijkheid dat alle of sommige van deze gegevens covariabelen kunnen zijn van de primaire uitkomst, zal meervoudige regressieanalyse worden gebruikt om het relatieve belang van aerobe conditie, spierkracht, kracht of uithoudingsvermogen en mobiliteitsmetingen op 6 minuten loopafstand te onderzoeken .
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2141
- Rehabilitation Research Centre, University of Sydney
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 45 jaar
- Eerste beroerte resulterend in hemiplegie
- Minstens 4 maanden na een beroerte
- Thuiswonend of gemeenschapsgebaseerde (niet-geïnstitutionaliseerde) leefomgeving
- Zelf geselecteerde loopsnelheid tussen 0,42 m/s tot 0,80 m/s
- Geen fysiotherapie meer ontvangen.
- Adequaat begrip van instructies en waarnemingsvermogen (beoordeeld door een beroerte-arts tijdens medische screening), geen significante musculotendineuze of benige beperkingen van het aangedane ledemaat, noch enige ernstige chronische ziekte die onafhankelijk aanzienlijke invaliditeit of ernstige atrofie van het aangedane ledemaat veroorzaakt, vormen verdere indicaties voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen worden uitgesloten als ze een significante hartaandoening, symptoombeperkende perifere vasculaire aandoening of een van de uitsluitingscriteria hebben die een contra-indicatie vormen voor matige lichaamsbeweging, zoals uiteengezet in de richtlijnen van het American College of Sports Medicine voor revalidatie van hartaandoeningen of voor kwetsbare en oudere volwassenen. De initiële symptoombeperkte/maximale aerobe beoordeling zal dienen als screeningstest voor contra-indicaties om verder te oefenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Onderwerpen zullen een looptest van 6 minuten afleggen voor maximale afstand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Cardiorespiratoire conditie
|
Spierkracht en uithoudingsvermogen van de onderste ledematen
|
Mobiliteit variabelen
|
Weegschalen en vragenlijsten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHMRC 153970
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op [A] Aërobe isokinetische fietsoefening
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; Université de MontréalOnbekendPijn | Juveniele idiopathische artritisCanada