- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00107068
Treinamento de exercícios e capacidade de caminhar após AVC crônico
O treinamento de exercícios aeróbicos ou de resistência melhora a capacidade de caminhar em pacientes com AVC crônico?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As hipóteses experimentais são:
- A participação em um programa de exercícios de 10 semanas consistindo em treinamento aeróbico, de resistência ou combinado aeróbico+resistência produzirá um aumento de 20% ou mais na distância de caminhada de 6 minutos em comparação com os controles.
- A aptidão aeróbica aumentará igualmente no programa combinado aeróbico+resistência e no programa aeróbico sozinho, maior do que apenas no programa de resistência, onde o efeito é medido em termos de desempenho de exercício cardiorrespiratório máximo e submáximo.
- A força muscular dos membros inferiores aumentará igualmente no programa combinado aeróbico+resistência e no programa de resistência sozinho, maior do que o aumento da força para o treinamento aeróbico, onde o efeito é medido em termos de medidas de força, potência e resistência dos membros inferiores.
Sinopse do Plano de Pesquisa:
Para determinar a eficácia do tratamento, será conduzido um ensaio controlado randomizado duplo-cego fatorial 2x2, sendo os dois fatores treinamento aeróbico e PRT. Quarenta e oito indivíduos serão alocados aleatoriamente em um dos quatro grupos compreendendo (i) treinamento de exercícios aeróbicos [AEROBIC; n=12]; (ii) PRT [RESISTÊNCIA; n=12]; (iii) treinamento aeróbico combinado e PRT [AERÓBICO+RESISTÊNCIA; n=12], ou (iv) controle [CONTROLES; n=12]. Os grupos AERÓBICO e RESISTENTE também incluirão um tratamento "simulado" para o outro fator, e a ordem de apresentação do tratamento versus "simulado" também será randomizada em cada sessão de exercício. Todos os indivíduos irão participar 3 vezes por semana durante 10 semanas. Os participantes serão recrutados em vários hospitais, grupos de apoio e participantes anteriores de um projeto de pesquisa de AVC agudo que estamos conduzindo agora. Todos serão examinados por um médico quanto aos critérios de inclusão e exclusão e, em seguida, alocados em um dos quatro grupos pelo coordenador do estudo.
Intervenções:
Grupo de treinamento AERÓBICO: Esses indivíduos realizarão 30 min de ciclismo de perna por sessão de exercício. O ciclismo de perna será realizado em uma cadência de pedalada de 50 rev/min na postura sentada usando um cicloergômetro sentado padrão para obter uma frequência cardíaca alvo equivalente a 50% VO2pico - 70% VO2pico. Os indivíduos neste grupo também realizarão 30 minutos de treinamento de resistência "simulado" que consiste em alongamento e ginástica sem nenhuma característica de desenvolvimento de força. A bicicleta ergométrica será utilizada para desenvolver a aptidão aeróbica, em vez da caminhada rápida, porque estudos anteriores mostraram que pacientes com AVC não têm capacidade de caminhar em um ritmo suficiente para fornecer um estímulo adequado ao sistema cardiovascular.
Grupo de Treinamento de RESISTÊNCIA: Esses sujeitos realizarão 30 min de PRT por sessão de exercício usando equipamento de resistência pneumática e pesos livres. Serão seguidos os princípios padrão de PRT que regem a frequência, o volume, a duração e a intensidade do exercício, conhecidos por fornecer adaptação máxima em adultos saudáveis e frágeis. As pernas serão treinadas unilateralmente para maximizar o recrutamento neural do lado comprometido e evitar a substituição de músculos mais fortes por outros mais fracos. Os sujeitos realizarão 3 séries de 8 repetições a 80% de uma repetição máxima com cada grupo muscular. Os indivíduos deste grupo também realizarão 30 minutos de treinamento aeróbico "simulado" que consiste em ciclismo passivo motorizado das pernas.
Grupo de treinamento AERÓBICO+RESISTÊNCIA: Os participantes do grupo de treinamento AERÓBICO+RESISTÊNCIA realizarão 30 min de exercício de ciclismo de perna conforme descrito para o grupo AERÓBICO, além de 30 min de PRT conforme descrito para o grupo RESISTÊNCIA por sessão de exercício.
Grupo CONTROLE: Os indivíduos deste grupo realizarão 30 minutos de treinamento aeróbico "simulado" que consiste em ciclismo passivo motorizado das pernas e 30 minutos de treinamento de resistência "simulado" que consiste em alongamento e calistenia sem nenhuma característica de desenvolvimento de força por sessão.
Resultados:
Resultado primário: Os indivíduos realizarão um teste de caminhada de 6 minutos para a distância máxima. O teste de 6 minutos foi selecionado como nosso desfecho primário porque a distância percorrida é um critério importante para 'deambulação comunitária', evita o problema da velocidade da marcha ser relevante apenas para deambulação de curta distância e tem um histórico anterior de investigação em estudos anteriores de treinamento aeróbico e resistido de baixa intensidade.
Resultados secundários:
A. A aptidão cardiorrespiratória será avaliada a partir de variáveis cardiorrespiratórias coletadas durante (i) um teste de ciclo de esforço máximo, (ii) um teste de ciclo de exercício submáximo de vários estágios e (iii) um teste de caminhada em esteira de dois estágios, realizado em dias separados.
B. Força e resistência muscular de membros inferiores serão avaliadas a partir da força muscular máxima, potência muscular máxima e resistência muscular utilizando máquinas de resistência pneumática (leg press, extensão de joelho) e pesos livres (abdução de quadril, dorsiflexão de tornozelo).
C. Variáveis de Mobilidade:
Variáveis temporais (velocidade, tempo do passo, apoio único, apoio duplo) e espaciais (comprimento do passo e comprimento da passada) serão coletadas usando um sistema de análise de marcha. O equilíbrio em pé e a estabilidade coordenada serão avaliados por meio de um swaymeter que mede os deslocamentos do corpo na altura da cintura.
D. Escalas e Questionários:
Para fornecer uma avaliação das mudanças nos estados psicológicos e funcionais dos sujeitos, uma escala de impacto do AVC, uma escala de autoeficácia e o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde serão usados.
Análise de dados:
A eficácia do tratamento para os resultados primários e secundários será analisada usando análise de variância univariada e multivariada. Quando forem encontradas diferenças dentro do grupo, comparações múltiplas apropriadas serão usadas análises a posteriori. Se forem evidentes efeitos multivariados significativos, os coeficientes da função discriminante padronizada serão examinados para dar uma indicação da importância relativa de cada variável na explicação da variância no grupo por efeito de tempo. Para permitir a possibilidade de que todos ou alguns desses dados possam ser covariáveis no resultado primário, a análise de regressão múltipla será utilizada para explorar a importância relativa da aptidão aeróbica, potência muscular, força ou resistência e medidas de mobilidade na distância de caminhada de 6 minutos .
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2141
- Rehabilitation Research Centre, University of Sydney
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 45 anos
- Primeiro AVC resultando em hemiplegia
- Pelo menos 4 meses após o AVC
- Residir em casa ou ambiente de vida baseado na comunidade (não institucionalizado)
- Velocidade de marcha auto-selecionada entre 0,42 m/s a 0,80 m/s
- Não está mais recebendo fisioterapia.
- Compreensão adequada das instruções e habilidades perceptivas (avaliadas pelo clínico de AVC durante a triagem médica), sem restrições musculotendíneas ou ósseas significativas do membro afetado, nem qualquer doença crônica grave que cause independentemente incapacidade significativa ou atrofia profunda do membro afetado constituirão outras indicações para a participação
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se tiverem doença cardíaca significativa, doença vascular periférica limitante dos sintomas ou qualquer um dos critérios de exclusão que contra-indicam exercícios moderados, conforme descrito pelas diretrizes do American College of Sports Medicine para reabilitação de doenças cardíacas ou para adultos frágeis e idosos. A avaliação aeróbica máxima/limitada por sintomas inicial servirá como teste de triagem para contra-indicações para exercícios adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Os indivíduos realizarão um teste de caminhada de 6 minutos para a distância máxima
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Aptidão cardiorespiratória
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Força e resistência muscular de membros inferiores
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Variáveis de mobilidade
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Escalas e questionários
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHMRC 153970
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