- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00107068
Trening fizyczny i zdolność chodzenia po przewlekłym udarze
Czy trening aerobowy lub ćwiczenia oporowe poprawiają zdolność chodzenia u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipotezy eksperymentalne to:
- Uczestnictwo w 10-tygodniowym programie ćwiczeń składającym się z treningu aerobowego, oporowego lub połączonego treningu aerobowego i oporowego spowoduje zwiększenie o 20% lub więcej 6-minutowego dystansu marszu w porównaniu z grupą kontrolną.
- Wydolność aerobowa wzrośnie w równym stopniu w połączonym programie aerobowym + oporowym i samym programie aerobowym, większym niż w samym programie oporowym, gdzie efekt jest mierzony pod względem maksymalnej i submaksymalnej wydajności ćwiczeń krążeniowo-oddechowych.
- Siła mięśni kończyn dolnych wzrośnie jednakowo w połączonym programie aerobowym + oporowym i samym programie oporowym, większym niż wzrost siły w treningu aerobowym, gdzie efekt jest mierzony w kategoriach siły, mocy i wytrzymałości kończyn dolnych.
Streszczenie planu badawczego:
Aby określić skuteczność leczenia, zostanie przeprowadzone 2x2 czynnikowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane, przy czym dwa czynniki to trening aerobowy i PRT. Czterdzieści osiem osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup obejmujących (i) trening aerobowy [AEROBIC; n=12]; (ii) PRT [OPÓR; n=12]; (iii) łączony trening aerobowy i PRT [AEROBIC+RESISTANCE; n=12] lub (iv) kontrola [KONTROLE; n=12]. Grupy AEROBICZNE i OPORNOŚCIOWE będą również obejmowały leczenie „pozorowane” dla drugiego czynnika, a kolejność prezentacji leczenia w porównaniu z leczeniem „pozorowanym” będzie również losowana w ramach każdej sesji ćwiczeń. Wszystkie przedmioty będą uczęszczać 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni. Badani będą rekrutowani z różnych szpitali, grup wzajemnego wsparcia i poprzednich uczestników projektu badawczego dotyczącego ostrego udaru, który obecnie prowadzimy. Wszyscy zostaną zbadani przez lekarza pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, a następnie przydzieleni przez koordynatora badania do jednej z czterech grup.
Interwencje:
Grupa treningowa AEROBIC: Osoby te wykonują 30-minutową jazdę na rowerze na nogach podczas jednej sesji ćwiczeń. Jazda na nogach będzie wykonywana z rytmem pedałowania 50 obr./min w pozycji siedzącej przy użyciu standardowego ergometru rowerowego w pozycji siedzącej, aby uzyskać docelowe tętno odpowiadające 50% VO2peak - 70% VO2peak. Osoby z tej grupy podejmą również 30-minutowy „pozorowany” trening oporowy składający się z rozciągania i kalisteniki, pozbawiony cech rozwoju siły. Ergometria rowerowa będzie wykorzystywana do rozwijania wydolności aerobowej, a nie szybkiego marszu, ponieważ wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci po udarze mózgu nie mają możliwości marszu w tempie wystarczającym do zapewnienia odpowiedniego bodźca dla układu sercowo-naczyniowego.
Grupa Treningowa OPORU: Osoby te wykonują 30 minut PRT na sesję ćwiczeń z wykorzystaniem pneumatycznego sprzętu do ćwiczeń oporowych i wolnych ciężarów. Przestrzegane będą standardowe zasady PRT dotyczące częstotliwości, objętości, czasu trwania i intensywności ćwiczeń, o których wiadomo, że zapewniają maksymalną adaptację zarówno u zdrowych, jak i słabych osób dorosłych. Nogi będą trenowane jednostronnie, aby zmaksymalizować rekrutację neuronów po uszkodzonej stronie i zapobiec zastępowaniu silniejszych mięśni słabszymi. Badani wykonają 3 serie po 8 powtórzeń z 80% maksimum jednego powtórzenia z każdą grupą mięśniową. Osoby z tej grupy podejmą również 30-minutowy „pozorowany” trening aerobowy polegający na zmotoryzowanej biernej jeździe na nogach.
Grupa trenująca AEROBIC + RESISTANCE: Osoby z grupy trenującej AEROBIC + RESISTANCE wykonają 30 minut ćwiczeń na rowerze nóg, jak opisano dla grupy AEROBIC, oprócz 30 minut PRT, jak opisano dla grupy RESISTANCE, na sesję ćwiczeń.
Grupa KONTROLNA: Badani w tej grupie wykonają 30-minutowy „pozorowany” trening aerobowy składający się z zmotoryzowanej biernej jazdy na nogach oraz 30-minutowy „pozorowany” trening oporowy składający się z rozciągania i kalisteniki, bez żadnych cech rozwoju siły na sesję.
Wyniki:
Główny wynik: Badani podejmą 6-minutowy test marszu na maksymalny dystans. 6-minutowy test został wybrany jako główny wynik, ponieważ odległość marszu jest ważnym kryterium „chodzenia w społeczności”, pozwala uniknąć problemu związanego z prędkością chodu tylko w przypadku poruszania się na krótkich dystansach i ma wcześniejszą historię badań w poprzednich badaniach treningu aerobowego i oporowego o niskiej intensywności.
Wyniki drugorzędne:
A. Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona na podstawie zmiennych krążeniowo-oddechowych zebranych podczas (i) testu cyklu maksymalnego wysiłku, (ii) wieloetapowego testu submaksymalnego cyklu wysiłkowego oraz (iii) dwuetapowego testu marszu na bieżni, wykonywanego w różne dni.
B. Siła i wytrzymałość mięśni kończyn dolnych będą oceniane na podstawie maksymalnej siły mięśniowej, maksymalnej siły mięśniowej i wytrzymałości mięśniowej za pomocą pneumatycznych urządzeń oporowych (wyciskanie nóg, prostowanie kolan) i wolnych ciężarów (odwodzenie biodra, zgięcie grzbietowe kostki).
C. Zmienne mobilności:
Zmienne czasowe (prędkość, czas kroku, pojedyncza podpora, podwójna podpora) i przestrzenne (długość kroku i długość kroku) zostaną zebrane za pomocą systemu analizy chodu. Równowaga w staniu i skoordynowana stabilność będą oceniane za pomocą miernika kołysania, który mierzy przemieszczenia ciała na poziomie pasa.
D. Skale i kwestionariusze:
Do oceny zmian stanu psychicznego i funkcjonalnego badanych wykorzystana zostanie skala wpływu udaru mózgu, skala poczucia własnej skuteczności oraz kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Analiza danych:
Skuteczność leczenia dla pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników zostanie przeanalizowana przy użyciu jednowymiarowej i wielowymiarowej analizy wariancji. W przypadku stwierdzenia różnic wewnątrzgrupowych zostaną zastosowane odpowiednie wielokrotne porównania a posteriori. Jeśli widoczne są znaczące efekty wielowymiarowe, zbadane zostaną standaryzowane współczynniki funkcji dyskryminacyjnej, aby wskazać względne znaczenie każdej zmiennej w wyjaśnianiu wariancji w grupie przez efekt czasowy. Aby uwzględnić możliwość, że wszystkie lub niektóre z tych danych mogą być zmiennymi towarzyszącymi pierwotnemu wynikowi, wykorzystana zostanie analiza regresji wielokrotnej w celu zbadania względnego znaczenia wydolności tlenowej, siły mięśniowej, siły lub wytrzymałości oraz pomiarów mobilności na 6-minutowym dystansie marszu .
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2141
- Rehabilitation Research Centre, University of Sydney
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 45 lat
- Pierwszy udar skutkujący porażeniem połowiczym
- Co najmniej 4 miesiące po udarze
- Zamieszkanie w domu lub środowisku życia opartym na społeczności (niezinstytucjonalizowanym).
- Samodzielnie wybrana prędkość chodu od 0,42 m/s do 0,80 m/s
- Nie otrzymuje już fizjoterapii.
- Odpowiednie zrozumienie instrukcji i zdolności percepcyjne (ocenione przez lekarza udarowego podczas badania przesiewowego), brak istotnych ograniczeń mięśniowo-ścięgnistych lub kostnych kończyny dotkniętej chorobą, ani żadna poważna choroba przewlekła niezależnie powodująca znaczną niepełnosprawność lub głęboką atrofię kończyny dotkniętej chorobą będą dodatkowymi wskazaniami do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają poważną chorobę serca, chorobę naczyń obwodowych ograniczającą objawy lub którekolwiek z kryteriów wykluczenia przeciwwskazających do umiarkowanych ćwiczeń, zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi rehabilitacji chorób serca lub dla słabych i starszych osób dorosłych. Wstępna ocena tlenowa ograniczona objawami/maksymalna będzie służyć jako test przesiewowy pod kątem przeciwwskazań do dalszych ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Badani przejdą 6-minutowy test marszu na maksymalny dystans
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
|
|
Siła i wytrzymałość mięśni kończyn dolnych
|
|
Zmienne mobilności
|
|
Skale i kwestionariusze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHMRC 153970
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany