- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00107068
Cvičení a schopnost chůze po chronické mrtvici
Zlepšuje aerobní nebo odporové cvičení schopnost chůze u pacientů s chronickou mrtvicí?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Experimentální hypotézy jsou:
- Účast v 10týdenním cvičebním programu skládajícím se z aerobního, odporového nebo kombinovaného aerobního+odporového tréninku způsobí 20% nebo větší prodloužení vzdálenosti 6 minut chůze ve srovnání s kontrolami.
- Aerobní kondice se zvýší rovnoměrně v kombinovaném aerobním+odporovém programu a samotném aerobním programu, více než u pouze odporového programu, kde je účinek měřen z hlediska maximálního a submaximálního výkonu kardiorespiračního cvičení.
- Svalová síla dolních končetin se zvýší rovnoměrně v kombinovaném aerobním+odporovém programu a samotném odporovém programu, více než nárůst síly u aerobního tréninku, kde se účinek měří pomocí měření síly, výkonu a vytrvalosti dolních končetin.
Synopse výzkumného plánu:
Ke stanovení účinnosti léčby bude provedena 2x2 faktoriální dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, dva faktory jsou aerobní trénink a PRT. Čtyřicet osm subjektů bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin zahrnujících (i) aerobní cvičení [AEROBIC; n=12]; (ii) PRT [ODOLNOST; n=12]; (iii) kombinovaný aerobní trénink a PRT [AEROBNÍ+ODOLNOST; n=12] nebo (iv) kontrola [OVLÁDÁNÍ; n=12]. AEROBNÍ skupiny a skupiny RESISTANCE budou také zahrnovat „předstíranou“ léčbu druhého faktoru a pořadí prezentace léčby versus „předstírané“ bude také náhodně vybráno v rámci každého cvičení. Všechny předměty budou navštěvovat 3x týdně po dobu 10 týdnů. Subjekty se budou rekrutovat z různých nemocnic, skupin peer podpory a předchozích účastníků projektu výzkumu akutní mrtvice, který nyní vedeme. Všechny budou vyšetřeny lékařem z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení a poté koordinátorem hodnocení přiděleny do jedné ze čtyř skupin.
Zásahy:
AEROBNÍ Tréninková skupina: Tyto subjekty absolvují 30 minut jízdy na kolech nohou na cvičení. Cyklistika nohou bude prováděna při kadenci šlapání 50 ot/min v poloze vsedě za použití standardního ergometru pro cyklování v sedě pro vyvolání cílové tepové frekvence ekvivalentní 50 % VO2peak – 70 % VO2peak. Subjekty v této skupině také absolvují 30minutový „falešný“ odporový trénink sestávající ze strečinku a kalisteniky bez jakýchkoli charakteristik rozvoje síly. Cyklická ergometrie bude použita k rozvoji aerobní zdatnosti, spíše než k rychlé chůzi, protože předchozí studie ukázaly, že pacienti s cévní mozkovou příhodou nejsou schopni chodit dostatečným tempem, aby poskytli adekvátní stimulaci kardiovaskulárnímu systému.
Tréninková skupina RESISTANCE: Tyto subjekty absolvují 30 minut PRT na cvičení s použitím pneumatického odporového zařízení a volných závaží. Budou dodržovány standardní principy PRT řídící frekvenci, objem, trvání a intenzitu cvičení, o nichž je známo, že poskytují maximální adaptaci u zdravých i křehkých dospělých. Nohy budou trénovány jednostranně, aby se maximalizoval nábor nervů na postižené straně a zabránilo se záměně silnějších svalů za slabší. Subjekty provedou 3 sady po 8 opakováních při 80 % maxima jednoho opakování s každou svalovou skupinou. Subjekty v této skupině také absolvují 30minutový „falešný“ aerobní trénink sestávající z motorizovaného pasivního cyklistiky.
Tréninková skupina AEROBIC+ RESISTANCE: Subjekty v tréninkové skupině AEROBIC+RESISTANCE absolvují 30 minut cyklistického cvičení nohou, jak je popsáno pro skupinu AEROBIC, navíc k 30 minutám PRT, jak je popsáno pro skupinu RESISTANCE na cvičení.
KONTROLNÍ skupina: Subjekty v této skupině absolvují 30 minut „falešného“ aerobního tréninku sestávajícího z motorizovaného pasivního cyklování nohou a 30 minut „falešného“ odporového tréninku sestávajícího ze strečinku a kalisteniky postrádající jakékoli charakteristiky rozvoje síly na lekci.
výsledky:
Primární výsledek: Subjekty podstoupí 6minutový test chůze na maximální vzdálenost. 6minutový test byl vybrán jako náš primární výsledek, protože vzdálenost chůze je důležitým kritériem pro „chůzi v komunitě“, vyhýbá se problému rychlosti chůze, který je relevantní pouze pro chůzi na krátkou vzdálenost, a má předchozí historii zkoumání v předchozích studiích aerobního a odporového tréninku nízké intenzity.
Sekundární výsledky:
A. Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena z kardiorespiračních proměnných shromážděných během (i) testu cyklu maximálního úsilí, (ii) vícestupňového testu submaximálního zátěžového cyklu a (iii) dvoufázového testu chůze na běžícím pásu, prováděných v jednotlivých dnech.
B. Svalová síla a vytrvalost dolních končetin bude hodnocena z maximální svalové síly, maximální svalové síly a svalové vytrvalosti pomocí pneumatických odporových strojů (legpress, extenze kolena) a volných vah (abdukce kyčle, dorzální flexe kotníku).
C. Proměnné mobility:
Časové (rychlost, doba kroku, jednoduchá podpora, dvojitá podpora) a prostorové (délka kroku a délka kroku) proměnné budou shromažďovány pomocí systému analýzy chůze. Rovnováha ve stoji a koordinovaná stabilita budou hodnoceny pomocí měřiče kolébání, který měří pohyby těla v úrovni pasu.
D. Váhy a dotazníky:
K posouzení změn v psychickém a funkčním stavu subjektů bude použita škála dopadu mrtvice, škála vlastní účinnosti a dotazník kvality života související se zdravím.
Analýza dat:
Účinnost léčby pro primární a sekundární výsledky bude analyzována pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy rozptylu. Pokud jsou zjištěny rozdíly v rámci skupiny, použijí se vhodná vícenásobná srovnání a posteriori. Pokud jsou evidentní významné vícerozměrné efekty, budou zkoumány standardizované koeficienty diskriminační funkce, aby se dala indikace relativní důležitosti každé proměnné při vysvětlení rozptylu ve skupině vlivem času. Aby se umožnilo, že všechna nebo některá z těchto dat mohou být kovariáty primárního výsledku, bude použita vícenásobná regresní analýza k prozkoumání relativní důležitosti aerobní zdatnosti, svalové síly, síly nebo vytrvalosti a měření mobility na vzdálenosti 6 minut chůze. .
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2141
- Rehabilitation Research Centre, University of Sydney
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 45 let
- První mrtvice vedoucí k hemiplegii
- Nejméně 4 měsíce po mrtvici
- Bydlet doma nebo v komunitním (neinstitucionalizovaném) životním prostředí
- Samovolně zvolená rychlost chůze mezi 0,42 m/s až 0,80 m/s
- Už nedostávám fyzioterapii.
- Adekvátní porozumění instrukcím a percepční schopnosti (posouzené lékařem iktové kliniky během lékařského screeningu), žádná významná muskulotendinózní nebo kostní omezení postižené končetiny ani žádné závažné chronické onemocnění nezávisle způsobující významné postižení nebo hlubokou atrofii postižené končetiny budou zahrnovat další indikace k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud mají významné srdeční onemocnění, symptom omezující onemocnění periferních cév nebo jakékoli z vylučovacích kritérií kontraindikujících mírné cvičení, jak je uvedeno v pokynech American College of Sports Medicine pro rehabilitaci srdečních onemocnění nebo pro křehké a starší dospělé. Počáteční aerobní vyšetření s omezením/maximálním příznakem bude sloužit jako screeningový test na kontraindikace dalšího cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Subjekty podstoupí 6minutový test chůze na maximální vzdálenost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kardiorespirační fitness
|
|
Svalová síla a vytrvalost dolních končetin
|
|
Proměnné mobility
|
|
Váhy a dotazníky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHMRC 153970
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .