- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00107068
Ejercicio de entrenamiento y capacidad para caminar después de un accidente cerebrovascular crónico
¿El entrenamiento con ejercicios aeróbicos o de resistencia mejora la capacidad de caminar en pacientes con accidente cerebrovascular crónico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las hipótesis experimentales son:
- La participación en un programa de ejercicio de 10 semanas que consista en entrenamiento aeróbico, de resistencia o combinado aeróbico+resistencia producirá un aumento del 20 % o más en la distancia de caminata de 6 minutos en comparación con los controles.
- La capacidad aeróbica aumentará por igual en el programa aeróbico + resistencia combinado y en el programa aeróbico solo, más que en el programa de resistencia solamente, donde el efecto se mide en términos de rendimiento de ejercicio cardiorrespiratorio máximo y submáximo.
- La fuerza de los músculos de las extremidades inferiores aumentará por igual en el programa combinado de resistencia y aeróbicos y en el programa de resistencia solo, más que el aumento en la fuerza del entrenamiento aeróbico, donde el efecto se mide en términos de medidas de fuerza, potencia y resistencia de las extremidades inferiores.
Sinopsis del plan de investigación:
Para determinar la eficacia del tratamiento se realizará un ensayo controlado aleatorizado doble ciego factorial 2x2, siendo los dos factores entrenamiento aeróbico y PRT. Cuarenta y ocho sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos que comprenden (i) entrenamiento con ejercicios aeróbicos [AERÓBICO; n=12]; (ii) PRT [RESISTENCIA; n=12]; (iii) entrenamiento aeróbico combinado y PRT [AERÓBICO+RESISTENCIA; n=12], o (iv) control [CONTROLES; n=12]. Los grupos AERÓBICOS y DE RESISTENCIA también incluirán un tratamiento "simulado" para el otro factor, y el orden de presentación del tratamiento versus "simulado" también será aleatorio dentro de cada sesión de ejercicio. Todos los sujetos asistirán 3 veces por semana durante 10 semanas. Los sujetos serán reclutados de varios hospitales, grupos de apoyo de pares y participantes anteriores de un proyecto de investigación de accidentes cerebrovasculares agudos que ahora estamos realizando. Todos serán evaluados por un médico para los criterios de inclusión y exclusión y luego asignados a uno de los cuatro grupos por el coordinador del ensayo.
Intervenciones:
Grupo de Entrenamiento AERÓBICO: Estos sujetos realizarán 30 min de ciclismo de piernas por sesión de ejercicio. El ciclismo de piernas se realizará a una cadencia de pedaleo de 50 rev/min en la postura sentada utilizando un cicloergómetro sentado estándar para obtener una frecuencia cardíaca objetivo equivalente al 50% VO2pico - 70% VO2pico. Los sujetos de este grupo también realizarán 30 minutos de entrenamiento de resistencia "falso" que consistirá en estiramientos y calistenia sin ninguna característica de desarrollo de fuerza. Se utilizará la bicicleta ergométrica para desarrollar la capacidad aeróbica, en lugar de la marcha rápida, porque estudios previos han demostrado que los pacientes con ictus no tienen la capacidad de caminar a un ritmo suficiente para proporcionar un estímulo adecuado al sistema cardiovascular.
Grupo de Entrenamiento de RESISTENCIA: Estos sujetos realizarán 30 min de PRT por sesión de ejercicio utilizando equipo de resistencia neumático y pesas libres. Se seguirán los principios estándar de PRT que rigen la frecuencia, el volumen, la duración y la intensidad del ejercicio que se sabe que proporcionan la máxima adaptación tanto en adultos sanos como frágiles. Las piernas se entrenarán unilateralmente para maximizar el reclutamiento neural del lado lesionado y evitar la sustitución de músculos más fuertes por otros más débiles. Los sujetos realizarán 3 series de 8 repeticiones al 80% de una repetición máxima con cada grupo muscular. Los sujetos de este grupo también realizarán 30 minutos de entrenamiento aeróbico "simulado" que consiste en ciclismo de piernas pasivo motorizado.
Grupo de Entrenamiento AERÓBICO+ RESISTENCIA: Los sujetos en el grupo de entrenamiento AERÓBICO+ RESISTENCIA realizarán 30 min de ejercicio de ciclismo de piernas como se describe para el grupo AERÓBICO además de 30 min de PRT como se describe para el grupo RESISTENCIA por sesión de ejercicio.
Grupo CONTROL: Los sujetos de este grupo realizarán 30 minutos de entrenamiento aeróbico "simulado" que consiste en ciclismo de piernas pasivo motorizado y 30 minutos de entrenamiento de resistencia "simulado" que consiste en estiramiento y calistenia sin ninguna característica de desarrollo de fuerza por sesión.
Resultados:
Resultado primario: los sujetos realizarán una prueba de caminata de 6 minutos para la distancia máxima. La prueba de 6 minutos se seleccionó como nuestro resultado primario porque la distancia recorrida es un criterio importante para la "deambulación comunitaria", evita que el problema de la velocidad de la marcha sea relevante solo para la deambulación de corta distancia y tiene un historial previo de investigación en estudios previos. de entrenamiento aeróbico y de resistencia de baja intensidad.
Resultados secundarios:
A. La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará a partir de las variables cardiorrespiratorias recopiladas durante (i) una prueba de ciclo de esfuerzo máximo, (ii) una prueba de ciclo de ejercicio submáximo de múltiples etapas y (iii) una prueba de caminata en cinta rodante de dos etapas, realizada en días separados.
B. La fuerza muscular y la resistencia de las extremidades inferiores se evaluarán a partir de la fuerza muscular máxima, la potencia muscular máxima y la resistencia muscular utilizando máquinas de resistencia neumática (prensa de piernas, extensión de rodilla) y pesas libres (abducción de cadera, dorsiflexión de tobillo).
C. Variables de movilidad:
Se recogerán variables temporales (velocidad, tiempo de paso, apoyo simple, apoyo doble) y espaciales (longitud del paso y longitud de la zancada) mediante un sistema de análisis de la marcha. El equilibrio de pie y la estabilidad coordinada se evaluarán mediante un vaivén que mide los desplazamientos del cuerpo a la altura de la cintura.
D. Escalas y Cuestionarios:
Para evaluar los cambios en el estado psicológico y funcional de los sujetos se utilizará una escala de impacto del ictus, una escala de autoeficacia y el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
Análisis de los datos:
La eficacia del tratamiento para los resultados primarios y secundarios se analizará mediante un análisis de varianza univariante y multivariante. Cuando se encuentren diferencias dentro del grupo, se utilizarán análisis a posteriori de comparaciones múltiples apropiados. Si los efectos multivariados significativos son evidentes, se examinarán los coeficientes de función discriminante estandarizados para dar una indicación de la importancia relativa de cada variable para explicar la varianza en el grupo por efecto del tiempo. Para permitir la posibilidad de que todos o algunos de estos datos puedan ser covariables del resultado primario, se utilizará un análisis de regresión múltiple para explorar la importancia relativa de las medidas de aptitud aeróbica, potencia muscular, fuerza o resistencia y movilidad en una distancia de caminata de 6 minutos. .
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2141
- Rehabilitation Research Centre, University of Sydney
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 45 años
- Primer accidente cerebrovascular que resulta en hemiplejia
- Al menos 4 meses después del accidente cerebrovascular
- Residir en el hogar o en un entorno de vida basado en la comunidad (no institucionalizado)
- Velocidad de marcha autoseleccionada entre 0,42 m/s y 0,80 m/s
- Ya no recibe fisioterapia.
- La comprensión adecuada de las instrucciones y las habilidades perceptivas (evaluadas por un médico especializado en accidentes cerebrovasculares durante el examen médico), la ausencia de restricciones musculotendinosas u óseas significativas en la extremidad afectada, o cualquier enfermedad crónica grave que cause de forma independiente una discapacidad significativa o una atrofia profunda de la extremidad afectada constituirán indicaciones adicionales para la participación.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si tienen una enfermedad cardíaca significativa, una enfermedad vascular periférica que limite los síntomas o cualquiera de los criterios de exclusión que contraindiquen el ejercicio moderado, tal como se describe en las pautas del American College of Sports Medicine para la rehabilitación de enfermedades cardíacas o para adultos frágiles y de edad avanzada. La evaluación aeróbica máxima/limitada por los síntomas inicial servirá como prueba de detección de contraindicaciones para el ejercicio adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los sujetos realizarán una prueba de caminata de 6 minutos para la distancia máxima
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Aptitud cardiorrespiratoria
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Fuerza y resistencia muscular de miembros inferiores
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Variables de movilidad
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Escalas y cuestionarios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHMRC 153970
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