- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00107068
Entraînement physique et capacité de marche après un AVC chronique
L'entraînement aérobique ou en résistance améliore-t-il la capacité de marche des patients victimes d'un AVC chronique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les hypothèses expérimentales sont :
- La participation à un programme d'exercices de 10 semaines comprenant un entraînement aérobie, de résistance ou combiné aérobie + résistance produira une augmentation de 20 % ou plus de la distance de marche de 6 minutes par rapport aux témoins.
- La capacité aérobie augmentera de manière égale dans le programme combiné aérobie + résistance et dans le programme aérobie seul, plus que dans le programme de résistance uniquement, où l'effet est mesuré en termes de performance d'exercice cardiorespiratoire maximale et sous-maximale.
- La force musculaire des membres inférieurs augmentera de manière égale dans le programme combiné aérobie + résistance et dans le programme de résistance seul, plus que l'augmentation de la force pour l'entraînement aérobie, où l'effet est mesuré en termes de mesures de la force, de la puissance et de l'endurance des membres inférieurs.
Résumé du plan de recherche :
Pour déterminer l'efficacité du traitement, un essai contrôlé randomisé en double aveugle factoriel 2x2 sera mené, les deux facteurs étant l'entraînement aérobie et le PRT. Quarante-huit sujets seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes comprenant (i) l'entraînement à l'exercice aérobie [AEROBIC ; n=12] ; (ii) PRT [RÉSISTANCE ; n=12] ; (iii) entraînement aérobie combiné et PRT [AEROBIC+RESISTANCE ; n = 12], ou (iv) contrôle [CONTRÔLES ; n=12]. Les groupes AÉROBIE et RÉSISTANCE incluront également un traitement "simulé" pour l'autre facteur, et l'ordre de présentation du traitement par rapport au "simulacre" sera également randomisé au sein de chaque séance d'exercice. Tous les sujets assisteront 3 fois par semaine pendant 10 semaines. Les sujets seront recrutés dans divers hôpitaux, groupes de soutien par les pairs et anciens participants d'un projet de recherche sur les AVC aigus que nous menons actuellement. Tous seront examinés par un médecin pour les critères d'inclusion et d'exclusion, puis attribués à l'un des quatre groupes par le coordinateur de l'essai.
Interventions:
Groupe d'entraînement AÉROBIQUE : ces sujets entreprendront 30 minutes de vélo des jambes par séance d'exercice. Le cyclisme des jambes sera effectué à une cadence de pédalage de 50 tr/min en position assise à l'aide d'un vélo ergomètre assis standard pour obtenir une fréquence cardiaque cible équivalente à 50 % VO2peak - 70 % VO2peak. Les sujets de ce groupe entreprendront également 30 minutes d'entraînement en résistance "fictif" consistant en des étirements et des exercices physiques dépourvus de toute caractéristique de développement de la force. L'ergométrie cycliste sera utilisée pour développer la capacité aérobique, plutôt que la marche rapide, car des études antérieures ont montré que les patients victimes d'AVC n'ont pas la capacité de marcher à un rythme suffisant pour fournir un stimulus adéquat au système cardiovasculaire.
Groupe d'entraînement de RÉSISTANCE : Ces sujets entreprendront 30 min de PRT par séance d'exercice en utilisant un équipement de résistance pneumatique et des poids libres. Les principes standard de PRT régissant la fréquence, le volume, la durée et l'intensité de l'exercice, connus pour fournir une adaptation maximale chez les adultes sains et fragiles, seront suivis. Les jambes seront entraînées unilatéralement pour maximiser le recrutement neuronal du côté handicapé et empêcher la substitution de muscles plus forts par des muscles plus faibles. Les sujets effectueront 3 séries de 8 répétitions à 80 % du maximum d'une répétition avec chaque groupe musculaire. Les sujets de ce groupe entreprendront également 30 minutes d'entraînement aérobique "simulé" consistant en un cyclisme passif motorisé des jambes.
Groupe d'entraînement AEROBIC + RESISTANCE : les sujets du groupe d'entraînement AEROBIC + RESISTANCE entreprendront 30 min d'exercice de cyclisme sur les jambes comme décrit pour le groupe AEROBIC en plus de 30 min de PRT comme décrit pour le groupe RESISTANCE par séance d'exercice.
Groupe CONTRÔLE : les sujets de ce groupe entreprendront 30 minutes d'entraînement aérobique "simulé" consistant en un cyclisme passif motorisé des jambes et 30 minutes d'entraînement en résistance "simulé" consistant en des étirements et des exercices physiques dépourvus de toute caractéristique de développement de la force par session.
Résultats :
Résultat principal : les sujets entreprendront un test de marche de 6 minutes pour une distance maximale. Le test de 6 minutes a été sélectionné comme critère de jugement principal car la distance de marche est un critère important pour la "déambulation communautaire", il évite que le problème de la vitesse de marche ne soit pertinent que pour la déambulation sur de courtes distances et a des antécédents d'investigation dans des études antérieures d'entraînement aérobique et de résistance de faible intensité.
Résultats secondaires :
A. La condition cardiorespiratoire sera évaluée à partir de variables cardiorespiratoires recueillies au cours (i) d'un test de cycle d'effort maximal, (ii) d'un test de cycle d'exercice sous-maximal en plusieurs étapes et (iii) d'un test de marche sur tapis roulant à deux étapes, effectué à des jours différents.
B. La force musculaire et l'endurance des membres inférieurs seront évaluées à partir de la force musculaire maximale, de la puissance musculaire maximale et de l'endurance musculaire à l'aide d'appareils de résistance pneumatique (presse pour jambes, extension du genou) et de poids libres (abduction de la hanche, dorsiflexion de la cheville).
C. Variables de mobilité :
Des variables temporelles (vitesse, temps de pas, appui simple, double appui) et spatiales (longueur de pas et longueur de foulée) seront recueillies à l'aide d'un système d'analyse de la marche. L'équilibre en position debout et la stabilité coordonnée seront évalués à l'aide d'un balancement mesurant les déplacements du corps au niveau de la taille.
D. Échelles et questionnaires :
Pour fournir une évaluation des changements dans les états psychologiques et fonctionnels des sujets, une échelle d'impact de l'AVC, une échelle d'auto-efficacité et le questionnaire de qualité de vie liée à la santé seront utilisés.
L'analyse des données:
L'efficacité du traitement pour les résultats primaires et secondaires sera analysée à l'aide d'une analyse de variance univariée et multivariée. Lorsque des différences au sein d'un groupe sont trouvées, des analyses de comparaisons multiples appropriées a posteriori seront utilisées. Si des effets multivariés significatifs sont évidents, les coefficients standardisés de la fonction discriminante seront examinés pour donner une indication de l'importance relative de chaque variable dans l'explication de la variance dans le groupe par effet temporel. Pour tenir compte de la possibilité que tout ou partie de ces données puissent être des covariables sur le résultat principal, une analyse de régression multiple sera utilisée pour explorer l'importance relative de la forme aérobie, de la puissance musculaire, de la force ou de l'endurance et des mesures de mobilité sur une distance de marche de 6 minutes. .
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2141
- Rehabilitation Research Centre, University of Sydney
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 45 ans
- Premier accident vasculaire cérébral entraînant une hémiplégie
- Au moins 4 mois après l'AVC
- Habiter à domicile ou dans un milieu de vie communautaire (non institutionnalisé)
- Vitesse de marche auto-sélectionnée entre 0,42 m/s et 0,80 m/s
- Ne plus recevoir de physiothérapie.
- Une compréhension adéquate des instructions et des capacités de perception (évaluées par un clinicien de l'AVC lors du dépistage médical), aucune restriction musculo-tendineuse ou osseuse significative du membre affecté, ni aucune maladie chronique grave entraînant indépendamment une invalidité significative ou une atrophie profonde du membre affecté constitueront d'autres indications de participation.
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus s'ils ont une maladie cardiaque importante, une maladie vasculaire périphérique limitant les symptômes ou l'un des critères d'exclusion contre-indiquant un exercice modéré, comme indiqué par les directives de l'American College of Sports Medicine pour la réadaptation des maladies cardiaques ou pour les adultes fragiles et âgés. L'évaluation initiale des symptômes aérobies limités/maximaux servira de test de dépistage des contre-indications à la poursuite de l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Les sujets entreprendront un test de marche de 6 minutes pour une distance maximale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Gymnastique cardio-respiratoire
|
|
Force musculaire et endurance des membres inférieurs
|
|
Variables de mobilité
|
|
Échelles et questionnaires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHMRC 153970
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur [A] Exercice de cyclisme isocinétique aérobie
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaInscription sur invitationLésion de la moelle épinièreÉtats-Unis