- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00107068
Motionstræning og gangevne efter kronisk slagtilfælde
Forbedrer aerob træning eller modstandstræning gangevnen hos patienter med kronisk slagtilfælde?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De eksperimentelle hypoteser er:
- Deltagelse i et 10-ugers træningsprogram bestående af aerob træning, modstandstræning eller kombineret aerobic+modstandstræning vil give en stigning på 20 % eller mere på 6 minutters gangdistance sammenlignet med kontrollerne.
- Aerob kondition vil stige lige meget i det kombinerede aerobic+modstandsprogram og aerobic program alene, større end kun i modstandsprogrammet, hvor effekten måles i form af maksimal og submaksimal kardiorespiratorisk træningsydelse.
- Underekstremiteternes muskelstyrke vil stige lige meget i det kombinerede aerobic+modstandsprogram og modstandsprogram alene, større end stigningen i styrke til aerob træning, hvor effekten måles i forhold til mål for underekstremiteternes styrke, kraft og udholdenhed.
Forskningsplan synopsis:
For at bestemme behandlingens effektivitet vil der blive udført et 2x2 faktorielt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvor de to faktorer er aerob træning og PRT. 48 forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til en af fire grupper, der omfatter (i) aerob træning [AEROBIC; n=12]; (ii) PRT [MODSTAND; n=12]; (iii) kombineret aerob træning og PRT [AEROBIC+RESISTANCE; n=12], eller (iv) kontrol [KONTROLLER; n=12]. AEROBIC- og RESISTANCE-grupper vil også inkludere en "sham"-behandling for den anden faktor, og rækkefølgen af præsentation af behandling versus "sham" vil også blive randomiseret inden for hver træningssession. Alle forsøgspersoner vil deltage 3 gange om ugen i 10 uger. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra forskellige hospitaler, peer-støttegrupper og tidligere deltagere i et akut slagtilfælde forskningsprojekt, som vi nu gennemfører. Alle vil blive screenet af en praktiserende læge for inklusions- og eksklusionskriterier og derefter allokeret til en af de fire grupper af forsøgskoordinatoren.
Interventioner:
AEROBIC Training Group: Disse emner vil påtage sig 30 minutters bencykling pr. træningssession. Bencykling vil blive udført med en pedalkadence på 50 omdrejninger/min i siddende stilling ved hjælp af et standard siddende cyklusergometer for at fremkalde en målpuls svarende til 50 % VO2peak - 70 % VO2peak. Forsøgspersoner i denne gruppe vil også gennemføre 30-minutters "sham" modstandstræning bestående af udstrækning og motion, der mangler styrkeudviklingsegenskaber. Cyklusergometri vil blive brugt til at udvikle aerob kondition frem for hurtig gang, fordi tidligere undersøgelser har vist, at patienter med slagtilfælde ikke har kapacitet til at gå i et tilstrækkeligt tempo til at give en tilstrækkelig stimulans til det kardiovaskulære system.
RESISTANCE Training Group: Disse forsøgspersoner vil tage 30 min PRT pr. træningssession ved brug af pneumatisk modstandsudstyr og frie vægte. Standard PRT-principper, der styrer frekvens, volumen, varighed og intensitet af træning, der er kendt for at give maksimal tilpasning hos både raske og svage voksne, vil blive fulgt. Benene vil blive trænet ensidigt for at maksimere neural rekruttering af den svækkede side og forhindre udskiftning af stærkere muskler med svagere. Forsøgspersonerne vil udføre 3 sæt af 8 gentagelser ved 80% af den ene gentagelse maksimum med hver muskelgruppe. Emner i denne gruppe vil også gennemføre 30 minutters "sham" aerobic træning bestående af motoriseret passiv bencykling.
AEROBIC+ RESISTANCE træningsgruppe: Emner i AEROBIC+RESISTANCE træningsgruppen vil udføre 30 min bencykling som beskrevet for AEROBIC gruppen ud over 30 min PRT som beskrevet for RESISTANCE gruppen pr. træningssession.
KONTROLgruppe: Forsøgspersonerne i denne gruppe vil gennemføre 30 minutters "sham" aerobic træning bestående af motoriseret passiv bencykling og 30 min "sham" modstandstræning bestående af udstrækning og calisthenics, der mangler nogen styrkeudviklingsegenskaber pr. session.
Resultater:
Primært resultat: Forsøgspersonerne vil gennemføre en 6 minutters gangtest for maksimal distance. 6-min-testen er blevet valgt som vores primære resultat, fordi gåafstand er et vigtigt kriterium for 'community ambulation', den undgår problemet med at ganghastighed kun er relevant for kortdistance ambulation og har en tidligere undersøgelseshistorie i tidligere undersøgelser lavintensiv aerob og modstandstræning.
Sekundære resultater:
A. Kardiorespiratorisk kondition vil blive vurderet ud fra kardiorespiratoriske variabler indsamlet under (i) en maksimal anstrengelsescyklustest, (ii) en submaksimal træningscyklustest i flere trin og (iii) en to-trins løbebånds gangtest, udført på separate dage.
B. Underekstremiteters muskelstyrke og udholdenhed vil blive vurderet ud fra maksimal muskelkraft, maksimal muskelkraft og muskeludholdenhed ved brug af pneumatiske modstandsmaskiner (benpres, knæforlængelse) og frie vægte (hofteabduktion, ankel dorsalfleksion).
C. Mobilitetsvariabler:
Temporale (hastighed, skridttid, enkelt støtte, dobbeltstøtte) og rumlige (trinlængde og skridtlængde) vil blive indsamlet ved hjælp af et ganganalysesystem. Balance i stående og koordineret stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en sway-meter, der måler forskydninger af kroppen i niveau med taljen.
D. Skalaer og spørgeskemaer:
For at give en vurdering af ændringer i forsøgspersonernes psykologiske og funktionelle tilstande, vil en slagtilfælde-påvirkningsskala, en self-efficacy-skala og det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema blive brugt.
Dataanalyse:
Behandlingseffektivitet for de primære og sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af univariat og multivariat variansanalyse. Hvor der findes forskelle inden for gruppe, vil passende multiple sammenligninger a posteriori analyser blive brugt. Hvis signifikante multivariate effekter er tydelige, vil de standardiserede diskriminantfunktionskoefficienter blive undersøgt for at give en indikation af den relative betydning af hver variabel for at forklare variansen i gruppen ved tidseffekt. For at tillade muligheden for, at alle eller nogle af disse data kan være kovariater på det primære resultat, vil multipel regressionsanalyse blive brugt til at udforske den relative betydning af aerob kondition, muskelkraft, styrke eller udholdenhed og mobilitetsmål på 6-minutters gåafstand. .
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2141
- Rehabilitation Research Centre, University of Sydney
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 45 år
- Første slagtilfælde resulterer i hemiplegi
- Mindst 4 måneder efter slagtilfælde
- Bor i hjemmet eller lokalt (ikke-institutionaliseret) boligmiljø
- Selvvalgt ganghastighed mellem 0,42 m/s til 0,80 m/s
- Får ikke længere fysioterapi.
- Tilstrækkelig forståelse af instruktioner og perceptuelle evner (vurderet af slagtilfældekliniker under medicinsk screening), ingen væsentlige muskulotendinøse eller knoglemæssige begrænsninger af det berørte lem eller nogen alvorlig kronisk sygdom, der uafhængigt forårsager betydelig invaliditet eller dyb atrofi af det berørte lem, vil omfatte yderligere indikationer for deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har betydelig hjertesygdom, symptombegrænsende perifer vaskulær sygdom eller et af eksklusionskriterierne, der kontraindikerer moderat motion som beskrevet af American College of Sports Medicines retningslinjer for hjertesygdomsrehabilitering eller for svage og ældre voksne. Den indledende symptombegrænsede/maksimale aerobe vurdering vil tjene som screeningstest for kontraindikationer for yderligere træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forsøgspersonerne vil gennemføre en 6 minutters gangtest for maksimal distance
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kardiorespiratorisk fitness
|
|
Muskulær styrke og udholdenhed i underekstremiteterne
|
|
Mobilitetsvariabler
|
|
Skalaer og spørgeskemaer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHMRC 153970
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [A] Aerob isokinetisk cykeløvelse
-
The University of Texas Health Science Center at...ALS Association; University of Kansas; Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center-Carolinas...AfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | SialorrheaForenede Stater
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbage
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kolorektal cancer AJCC v7 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v7 | Fase IVB tyktarmskræft AJCC v7 | Tilbagevendende kolorektalt karcinom | Metastatisk karcinom i leverenForenede Stater