- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00107068
Gyakorlati edzés és járási képesség krónikus stroke után
Az aerob vagy rezisztencia gyakorlatok javítják a krónikus stroke-os betegek járási képességét?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kísérleti hipotézisek a következők:
- A 10 hetes aerob, rezisztencia vagy kombinált aerob+ellenállás edzésből álló edzésprogramban való részvétel 20%-kal vagy nagyobb mértékben növeli a 6 perces sétatávot a kontrollokhoz képest.
- Az aerob erőnlét egyformán növekszik a kombinált aerob+rezisztencia programban és önmagában az aerob programban, nagyobb mértékben, mint az ellenállási programban, ahol a hatást a maximális és szubmaximális kardiorespirációs gyakorlatok teljesítményében mérik.
- Az alsó végtag izomereje egyformán növekszik a kombinált aerob+ellenállás programban és önmagában az ellenállási programban, nagyobb mértékben, mint az erőnövekedés az aerob edzéseknél, ahol a hatást az alsó végtagok erejének, erőnek és állóképességének mértékében mérik.
Kutatási terv szinopszis:
A kezelés hatékonyságának meghatározására egy 2x2-es faktorszámú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, a két tényező az aerob edzés és a PRT. Negyvennyolc alanyt véletlenszerűen beosztanak a négy csoport egyikébe, amelyek a következőket foglalják magukban: (i) aerob gyakorlatok [AEROBIC; n=12]; (ii) PRT [ELLÁTÁS; n=12]; iii. kombinált aerob edzés és PRT [AEROBIK+ELLÁTÁS; n=12], vagy (iv) kontroll [CONTROLS; n=12]. AEROBIKUS és ELLENÁLLÁSI csoportok is tartalmaznak egy "ál" kezelést a másik tényezőre, és a kezelés bemutatásának sorrendje az "ál" kezeléssel szemben szintén véletlenszerű lesz az egyes edzéseken. Minden tantárgy heti 3 alkalommal vesz részt 10 héten keresztül. Az alanyokat különböző kórházakból, kortárs támogató csoportokból és egy általunk jelenleg folyó akut stroke-kutatási projekt korábbi résztvevőiből vesznek fel. Mindegyiket egy orvos megvizsgálja a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából, majd a vizsgálati koordinátor beosztja a négy csoport egyikébe.
Beavatkozások:
AEROBIKUS tréningcsoport: Ezek az alanyok edzésenként 30 perces lábbiciklizést végeznek. A lábbiciklizést 50 fordulat/perc pedálozási ütem mellett hajtják végre ülő testhelyzetben egy szabványos ülő kerékpár-ergométerrel, hogy az 50%-os VO2csúcsnak és a 70%-os VO2csúcsnak megfelelő pulzusszámot érjenek el. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 30 perces „ál” ellenállási tréningen is részt vesznek, amely nyújtásból és testmozgásból áll, anélkül, hogy az erőnléti fejlesztési jellemzőket megnehezítették. A gyors járás helyett a ciklusergometriát fogják használni az aerob erőnlét fejlesztésére, mivel korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a stroke-os betegek nem képesek megfelelő ütemben járni ahhoz, hogy megfelelő ingert biztosítsanak a szív- és érrendszernek.
ELLENÁLLÁS tréningcsoport: Ezek az alanyok gyakorlatonként 30 perc PRT-t végeznek pneumatikus ellenállási felszerelés és szabad súlyok használatával. A gyakorlatok gyakoriságára, mennyiségére, időtartamára és intenzitására vonatkozó szabványos PRT-elveket követik, amelyek ismerten maximális alkalmazkodást biztosítanak egészséges és gyenge felnőtteknél egyaránt. A lábakat egyoldalúan edzik annak érdekében, hogy maximalizálják a károsodott oldal idegi toborzását, és megakadályozzák az erősebb izmok gyengébbekkel való helyettesítését. Az alanyok 3 sorozatot hajtanak végre 8 ismétlésből, az egy ismétlési maximum 80%-ával minden izomcsoporttal. Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 30 perces „ál” aerob edzésen is részt vesznek, amely motoros passzív lábbiciklizésből áll.
AEROBIK+ ELLENÁLLÁS tréningcsoport: Az AEROBIK+ ELLENÁLLÁS tréningcsoport alanyai edzésenként 30 perces lábkerékpáros gyakorlatot végeznek az AEROBIC csoportnál leírtak szerint, az ELLENÁLLÁS csoportnál leírt 30 perces PRT mellett.
KONTROLL csoport: Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 30 perces "ál" aerob edzést végeznek, amely motoros passzív lábbiciklizésből és 30 perces "ál" ellenállási edzésből áll, amely nyújtásból és testmozgásból áll, anélkül, hogy minden erőfejlesztő jellemzőt tartalmazna.
Eredmények:
Elsődleges eredmény: Az alanyok 6 perces gyaloglástesztet végeznek a maximális távolság eléréséhez. A 6 perces tesztet azért választottuk elsődleges eredményünknek, mert a sétatávolság a „közösségi ambuláció” fontos kritériuma, elkerülhető a járássebesség problémája, amely csak a rövid távú ambulációnál releváns, és korábbi vizsgálatokban már korábban is vizsgálták. alacsony intenzitású aerob és ellenállási edzés.
Másodlagos eredmények:
A. A Cardiorespiratory Fitness értékelése az (i) maximális erőkifejtés ciklustesztje, (ii) egy többlépcsős szubmaximális edzésciklus-teszt és (iii) a kétlépcsős futópadon végzett járásteszt során gyűjtött kardiorespirációs változók alapján történik, külön napokon.
B. Az alsó végtag izomerőt és állóképességét a maximális izomerőből, a maximális izomerőből és az izomállóságból kell értékelni pneumatikus ellenállási gépek (lábnyomás, térdnyújtás) és szabad súlyok (csípőabdukció, boka dorsiflexió) segítségével.
C. Mobilitási változók:
Az időbeli (sebesség, lépésidő, egyszeri támasz, kettős támasz) és térbeli (lépéshossz és lépéshossz) változókat járáselemző rendszer segítségével gyűjtjük össze. Az álló helyzet és a koordinált stabilitás egyensúlyát egy lengésmérővel mérik, amely méri a test elmozdulásait a derék magasságában.
D. Mérlegek és kérdőívek:
Az alanyok pszichés és funkcionális állapotában bekövetkezett változások értékeléséhez stroke-hatás skálát, önhatékonysági skálát és az egészséggel összefüggő életminőség kérdőívet használunk.
Adatelemzés:
Az elsődleges és másodlagos kimenetelek kezelésének hatékonyságát egy- és többváltozós varianciaanalízissel elemzik. Ahol csoporton belüli különbségeket találunk, megfelelő többszörös összehasonlítást alkalmaznak a posteriori elemzések során. Ha szignifikáns többváltozós hatások nyilvánvalóak, a standardizált diszkriminanciafüggvény-együtthatókat megvizsgáljuk, hogy jelezzük az egyes változók relatív fontosságát a csoportban az időhatás általi variancia magyarázatában. Annak lehetővé tétele érdekében, hogy ezeknek az adatoknak az összessége vagy némelyike az elsődleges kimenetel kovariánsa legyen, többszörös regressziós elemzést alkalmaznak az aerob alkalmasság, az izomerő, az erő vagy az állóképesség és a mobilitás relatív fontosságának feltárására 6 perces sétatávon. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2141
- Rehabilitation Research Centre, University of Sydney
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 45 év
- Az első agyvérzés hemiplegiát eredményezett
- Legalább 4 hónappal a stroke után
- Otthoni vagy közösségi alapú (nem intézményesített) lakókörnyezet
- Ön által kiválasztott járási sebesség 0,42 m/s és 0,80 m/s között
- Már nem részesül fizioterápiás kezelésben.
- Az utasítások megfelelő megértése és az észlelési képességek (amelyet a stroke klinikusa az orvosi szűrés során értékel), az érintett végtag jelentős izom- és végtag izomzati vagy csontos megszorítása, valamint bármely súlyos krónikus betegség, amely önállóan jelentős fogyatékosságot vagy az érintett végtag mély sorvadását okozza, további indikációt jelent a részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha jelentős szívbetegségben szenvednek, a tüneteket korlátozó perifériás érbetegségben szenvednek, vagy bármely olyan kizárási feltétellel rendelkeznek, amely ellenjavallt mérsékelt testmozgást az American College of Sports Medicine szívbetegségek rehabilitációjára vonatkozó iránymutatásaiban vagy gyenge és idős felnőtteknél. A kezdeti tünetkorlátozott/maximális aerob értékelés szűrővizsgálatként szolgál a további edzés ellenjavallatainak felderítésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az alanyok 6 perces gyaloglástesztet végeznek a maximális távolság eléréséhez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Cardiorespiratory Fitness
|
|
Az alsó végtag izomereje és állóképessége
|
|
Mobilitási változók
|
|
Mérlegek és kérdőívek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHMRC 153970
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .