기면증과 관련된 과도한 졸음이 있는 아동 및 청소년의 PROVIGIL ® (Modafinil) 치료 연구
2012년 8월 22일 업데이트: Cephalon
과도한 수면과 관련된 소아 및 청소년에서 PROVIGIL ® (Modafinil) 치료(100, 200 및 400mg/일)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 기면증
1차 목표: 연구의 1차 목표는 기면증과 관련된 과도한 졸음(ES)이 있는 소아 및 청소년에서 PROVIGIL 치료의 효과를 위약 치료와 비교하여 다음으로 평가하는 것입니다.
- 마지막 기준 후 관찰(6주차 또는 조기 종료)에서 다중 수면 잠복기 테스트(MSLT)(0900, 1100, 1300 및 1500에서 수행된 평균 4회 낮잠)의 평균 수면 잠복기
- ES에 대한 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 등급, 기준선 후 마지막 관찰(6주 또는 조기 종료).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Robert Doekel, Jr., M.D.
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Chris M. Makris, M.D.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Barbara Harris, Ph.D.
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Derek Loewy, Ph.D.
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Stuart Quan, M.D.
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72913
- Joseph McCarty, M.D.
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- John L. Carroll, M.D.
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Samuel Boellner, M.D.
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Julie Thompson-Dobkin, D.O.
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Mark Buchfuhrer, M.D.
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Yury Furman, M.D.
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Stuart Menn, M.D.
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Richard Shubin, M.D.
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Lawrence Sher, M.D.
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San Diego, California, 미국, 92121
- Milton K. Erman, M.D.
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- Stephen Brooks, M.D.
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Paul Haberman, M.D.
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Stanford, California, 미국, 94305
- Jed Black, M.D.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Amerigo Padilla, M.D.
-
Naples, Florida, 미국, 34110
- Martin A. Cohn, M.D.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- D. Alan Lankford, Ph.D.
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Gary Montgomery, M.D.
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Jerry Silverboard, M.D.
-
Macon, Georgia, 미국, 31208
- Charles Wells, Jr., M.D.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Michael Kohrman, M.D.
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Anna Ivanenko, M.D., Ph.D.
-
Northfield, Illinois, 미국, 60093
- Henry Lahmeyer, M.D.
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Indiana
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Danville, Indiana, 미국, 46122
- James Cook, M.D.
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- William Leeds, D.O.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Karen Waters, M.D.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Margaret Ann Springer, M.D.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Helene A. Emsellem, M.D.
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Marc Raphaelson, M.D.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Daniela Minecan, M.D.
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- George Zureikat, M.D.
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- John Harsh, Ph.D., DABSM
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Pradeep Sahota, M.D.
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- William Torch, M.D., MS
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Kathleen Ryan, M.D.
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Sushmita Mikkilineni, M.D.
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Monroe Karetzky, M.D.
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Lee Brooks, M.D.
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Trenton, New Jersey, 미국, 08629
- Marc Seelagy, M.D.
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- Gary Zammit, M.D.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- James Lee, M.D.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Raouf Amin, MD
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Martin Scharf, Ph.D.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Bruce Corser, M.D.
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Carol Rosen, M.D.
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Markus H. Schmidt, M.D., Ph.D.
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Michael Neeb, Ph.D.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- William C. Orr, Ph.D.
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Jorg Pahl, M.D.
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Dainis Irbe, M.D.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- William Pistone, M.D.
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Jeffery Gould, M.D.
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Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
- Guillermo Borrero, M.D.
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Lee Brooks, M.D.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Judith Owens, M.D., MPH
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Richard Bogan, M.D., FCCP
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Tennessee
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Morristown, Tennessee, 미국, 37814
- Julie Jacques, D.O.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- John Hudson, M.D.
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- David Sperry, M.D.
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Todd J. Swick, M.D.
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Jerry J. Tomasovic, M.D.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- James M. Ferguson, M.D.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Ralph A. Pascualy, M.D.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2X2A8
- Adam Moscovitch, M.D.
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Ontario
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1S1T7
- Leonid Kayumov, M.D.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2J2K9
- Mortimer Mamelak, M.D.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Colin Shapiro, Ph.D.
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Windsor, Ontario, 캐나다, N9A1C9
- Allen Denys, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함을 위한 진단 및 주요 기준(다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자가 연구에 포함됨):
- 서면 동의/동의를 얻습니다.
- 6세에서 16세 사이의 소년 또는 소녀
기면증(또는 추정 기면증)에 대한 미국 수면 의학 아카데미(AASM)의 국제 수면 장애 분류(ICSD) 매뉴얼에서 정한 최소 기준을 충족하며 다음 모두에 의해 평가됩니다. *임상 병력;
- 다른 수면 장애(즉, 폐쇄성 수면 무호흡/호흡곤란 증후군[OSAHS] 또는 수면을 동반한 주기적인 사지 운동[PLM])을 배제하기 위한 NPSG(야간 수면다원검사)(조사관에 의해 평가됨);
- 기면증(또는 추정 기면증)은 다음 중 적어도 1개 이상으로 확인됩니다.
- ES(MSLT
- 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
- 6세에서 16세 사이의 소년과 소녀의 혈압 수준에 대한 국립 고혈압 교육 프로그램 지침에 따라 혈압 값이 5번째 백분위수보다 크고 95번째 백분위수보다 작습니다.
- 초경 후이거나 성적으로 활동적인 여아는 기준선 방문 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 후 30일). 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 장벽 방법과 함께 스테로이드 피임제(예: 경구, 경피, 이식 또는 주사); 자궁 내 장치(IUD); 또는 금욕.
- 연구 약물 정제와 동일한 크기 및 모양의 위약 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 불법 약물, 알코올(에탄올), 각성제 또는 모다피닐에 대한 음성 UDS(소변 약물 스크리닝); 스크리닝 방문 시 각성제 또는 모다피닐(ES에 대해 처방됨)에 대해 양성인 경우, 세척 기간 후 및 기준선 방문 전에 UDS를 반복해야 함
- 연구에 참여할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.
제외 기준:
주요 제외 기준(다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 환자는 본 연구 참여에서 제외됨):
- ES의 주요 원인으로 간주될 수 있는 다른 장애가 있는 경우(예: 자기 유발 수면 박탈)
- 과거 또는 현재의 발작 장애(단일 열성 발작 병력 제외), 정신병 병력 또는 임상적으로 심각한 두부 외상(예: 뇌 손상) 또는 과거 신경외과 병력이 있음
- 자살 시도 이력이 있거나 자살 위험이 있는 경우
- 기준선 방문 시 NPSG에 의해 평가된 바와 같이 야간 수면 시간당 평균 5회 이상의 무호흡/저호흡 에피소드가 있음
- 암페타민, 덱스트로암페타민, 메틸페니데이트 또는 페몰린과 같은 각성제에 대한 임상적으로 유의한 약물 민감성; 및/또는 모다피닐 또는 그 성분
- 모든 처방약(예: 클로니딘, 구안파신) 또는 비처방약(일반의약품[OTC]), 향정신성 특성이 있는 식이 보조제(예: OTC 약물 또는 에페드린[즉, 마황 또는 마황], 슈도에페드린, 카페인 또는 페닐프로판올아민) 또는 기준선 방문 1주 이내에 진정 특성(즉, 항히스타민제 또는 수면 진정제)(참고: 탈력 발작 치료를 위한 약물은 환자가 적어도 1개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됩니다. )
- 베이스라인 방문 2주 이내에 임의의 MAO(모노아민 옥시다제) 억제제 또는 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 사용(탈력발작에 사용되지 않는 한)
- 기준선 방문 4주 이내에 임의의 시험용 약물(modafinil 제외)을 받음
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 장애(이전 위장관 수술 포함)
- 활동성, 임상적으로 중요한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐 또는 기타 임상적으로 중요한 주요 장애/질병
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 신체 검사 또는 ECG 소견 또는 임상 실험실 검사 결과(즉, 혈청 화학, 혈액학 및 요검사)의 정상 범위에서 임상적으로 유의한 편차
- 스크리닝 방문에서 ANC(절대 호중구 수)가 정상 하한보다 낮습니다(참고: ANC가 기준선 방문에서 정상 하한보다 낮으면 연구에서 계속 적격성을 위해 의료 모니터와 상의할 것입니다.)
- 5분간 휴식 후 맥박이 60~115bpm 범위를 벗어남
- 미국 정신과 협회의 진단 및 통계 편람, 4판(DSM IV) 기준에 의해 정의된 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력
- 기준선 방문 1주일 이내에 하루 총 250mg 이상의 카페인 섭취량(예: 하루에 약 5개의 12온스 카페인 탄산음료, 커피 또는 차 2.5컵 또는 초콜릿 약 12.5온스)
- 임신 또는 수유 중인 소녀 연구 중에 임신한 여아는 제외됩니다.
- 기준선 방문의 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병; 또는 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 임상적으로 유의한 질병의 증상이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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MSLT(Multiple Sleep Latency Test)의 평균 수면 잠복기(0900, 1100, 1300 및 1500에서 수행된 평균 4번의 낮잠) 기준선 관찰 후 마지막 시점(6주차 또는 조기 종료)
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ES에 대한 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 등급, 마지막 기준선 관찰 이후(6주차 또는 조기 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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3주 및 6주 ES에 대한 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 등급
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3주차와 6주차의 PDSS(Pediatric Daytime Sleepiness Scale) 총점 및 마지막 기준선 이후 관찰
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6주차 MSLT의 평균 수면 대기 시간(0900, 1100, 1300 및 1500에서 수행된 평균 4회 낮잠)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 완료
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2006년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1538/3027/NA/MN-Narcolepsy
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모다피닐에 대한 임상 시험
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