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Estudio del tratamiento con PROVIGIL ® (Modafinilo) en niños y adolescentes con somnolencia excesiva asociada a narcolepsia

22 de agosto de 2012 actualizado por: Cephalon

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con PROVIGIL ® (modafinilo) (100, 200 y 400 mg/día) en niños y adolescentes con somnolencia excesiva asociada con narcolepsia

Objetivos principales: Los objetivos principales del estudio son determinar la eficacia del tratamiento con PROVIGIL, en comparación con el tratamiento con placebo, en niños y adolescentes con somnolencia excesiva (SE) asociada con narcolepsia, según lo evaluado por:

  • latencia media del sueño de la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) (promedio de 4 siestas realizadas a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00) en la última observación posterior al inicio (semana 6 o finalización anticipada)
  • las calificaciones de la Impresión clínica global de cambio (CGI-C) para ES, en la última observación posterior al inicio (semana 6 o finalización anticipada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N9A1C9
        • Allen Denys, M.D.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Stuart Quan, M.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • John L. Carroll, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Richard Shubin, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Stephen Brooks, M.D.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Paul Haberman, M.D.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Amerigo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Anna Ivanenko, M.D., Ph.D.
      • Northfield, Illinois, Estados Unidos, 60093
        • Henry Lahmeyer, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Marc Raphaelson, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Daniela Minecan, M.D.
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Pradeep Sahota, M.D.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Sushmita Mikkilineni, M.D.
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • James Lee, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Raouf Amin, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Martin Scharf, Ph.D.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Bruce Corser, M.D.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Carol Rosen, M.D.
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Markus H. Schmidt, M.D., Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Dainis Irbe, M.D.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • William Pistone, M.D.
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Jeffery Gould, M.D.
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Guillermo Borrero, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Lee Brooks, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Ralph A. Pascualy, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico y principales criterios de inclusión (los pacientes se incluyen en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios):

  • Se obtiene el consentimiento/asentimiento informado por escrito
  • Un niño o una niña de 6 a 16 años, inclusive
  • Cumplir con los criterios mínimos establecidos por el manual de Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD) de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) para la narcolepsia (o presunta narcolepsia) según lo evaluado por todo lo siguiente: *historia clínica;

    • NPSG (polisomnograma nocturno) (según lo evaluado por el investigador) para descartar otros trastornos del sueño (es decir, síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño [OSAHS] o movimiento periódico de las extremidades con el sueño [PLM]);
    • narcolepsia (o supuesta narcolepsia) identificada por al menos 1 de los siguientes: MSLT (según la evaluación del investigador) (latencia media del sueño [de 4 siestas]
  • Tener ES (MSLT
  • Gozan de buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico, examen físico, ECG y pruebas de laboratorio clínico
  • Tener valores de presión arterial mayores que los del percentil 5 y menores del percentil 95 para la edad en las pautas del Programa Nacional de Educación sobre la Presión Arterial Alta para los niveles de presión arterial para niños y niñas de 6 a 16 años.
  • Las niñas posmenárquicas o sexualmente activas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la visita inicial, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio (y por 30 días después de la participación en el estudio). Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: método de barrera con espermicida; anticonceptivos esteroides (p. ej., oral, transdérmico, implantado o inyectado) junto con un método de barrera; dispositivo intrauterino (DIU); o abstinencia.
  • Ser capaz de tragar una tableta de placebo del mismo tamaño y forma que la tableta del fármaco del estudio.
  • UDS (prueba de drogas en orina) negativa para cualquier droga ilícita, alcohol (etanol), estimulantes o modafinilo en la prueba de detección; si es positivo para estimulantes o modafinilo (recetado para ES) en la visita de selección, UDS se repetirá después de un período de lavado y antes de la visita inicial
  • Tener un padre o tutor legal que esté dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Principales criterios de exclusión (los pacientes quedan excluidos de participar en este estudio si se cumplen 1 o más de los siguientes criterios):

  • Tiene cualquier otro trastorno que podría considerarse la causa principal de la ES (p. ej., privación del sueño autoinducida)
  • Tener un trastorno convulsivo pasado o presente (excepto antecedentes de una sola convulsión febril), antecedentes de psicosis o de traumatismo craneal clínicamente significativo (p. ej., daño cerebral) o neurocirugía anterior
  • Tiene antecedentes de intento de suicidio o está en riesgo de suicidio.
  • Tener un promedio de 5 o más episodios de apnea/hipopneia por hora de sueño nocturno según lo evaluado por NPSG en la visita inicial
  • Una sensibilidad farmacológica clínicamente significativa a estimulantes como la anfetamina, la dextroanfetamina, el metilfenidato o la pemolina; y/o modafinilo o cualquiera de sus componentes
  • El uso de cualquier medicamento recetado (p. ej., clonidina, guanfacina) o sin receta (de venta libre [OTC]), incluidos los suplementos dietéticos con propiedades psicoactivas (p. ej., cualquier medicamento de venta libre o suplementos que contengan efedrina [es decir, ma huang o efedra], pseudoefedrina, cafeína o fenilpropanolamina) o propiedades sedantes (es decir, antihistamínicos o hipnóticos sedantes) dentro de 1 semana de la visita inicial (Nota: Se permitirán medicamentos para el tratamiento de la cataplejía si el paciente ha estado en una dosis estable durante al menos 1 mes. )
  • Uso de cualquier inhibidor de la MAO (monoaminooxidasa) o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial (a menos que se use para la cataplejía)
  • Recibió cualquier fármaco en investigación (excepto modafinilo) dentro de las 4 semanas de la visita inicial
  • Cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal previa)
  • Enfermedad/enfermedad activa, clínicamente significativa gastrointestinal, cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neoplásica, endocrina, neurológica, de inmunodeficiencia, pulmonar u otra importante clínicamente significativa
  • Cualquier desviación clínicamente significativa de los rangos normales en el examen físico o los hallazgos del ECG, o los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (es decir, química sérica, hematología y análisis de orina) en la visita de selección o de referencia
  • ANC (recuento absoluto de neutrófilos) por debajo del límite inferior normal en la visita de selección (Nota: si el ANC está por debajo del límite inferior normal en la visita inicial, se consultará al monitor médico para continuar con la elegibilidad en el estudio).
  • Pulso sentado fuera del rango de 60 a 115 lpm después de descansar durante 5 minutos
  • Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, narcóticos o cualquier otra sustancia según lo definido por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 4.ª edición (DSM IV).
  • Una ingesta diaria total de más de 250 mg de cafeína por día (p. ej., aproximadamente cinco refrescos con cafeína de 12 onzas, 2,5 tazas de café o té, o aproximadamente 12,5 onzas de chocolate por día) dentro de 1 semana de la visita inicial
  • Niña embarazada o lactante/enfermería; cualquier niña que quede embarazada durante el estudio será retirada
  • Una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas de la visita inicial; o es sintomático de cualquier enfermedad clínicamente significativa en la visita de selección o de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Latencia media del sueño de la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) (promedio de 4 siestas realizadas a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00) en la última observación posterior al inicio (semana 6 o finalización anticipada)
Las calificaciones de la impresión clínica global de cambio (CGI-C) para ES, en la última observación posterior al inicio (semana 6 o finalización anticipada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calificaciones de impresión clínica global de cambio (CGI-C) para ES en las semanas 3 y 6
Puntuación total de la Escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS) en las semanas 3 y 6, y última observación posterior al inicio
Latencia media del sueño del MSLT (promedio de 4 siestas realizadas a las 09:00, 11:00, 13:00 y 15:00) en la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Modafinilo

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