Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby PROVIGIL ® (Modafinil) u dětí a dospívajících s nadměrnou spavostí spojenou s narkolepsií

22. srpna 2012 aktualizováno: Cephalon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby PROVIGIL ® (Modafinil) (100, 200 a 400 mg/den) u dětí a dospívajících s nadměrnou spavostí S narkolepsií

Primární cíle: Primárními cíli studie je určit účinnost léčby přípravkem PROVIGIL ve srovnání s léčbou placebem u dětí a dospívajících s nadměrnou spavostí (ES) spojenou s narkolepsií, jak bylo hodnoceno:

  • střední spánková latence z testu vícenásobné spánkové latence (MSLT) (průměr 4 zdřímnutí provedených v 09:00, 1100, 1300 a 1500) při posledním pozorování po základní linii (6. týden nebo předčasné ukončení)
  • hodnocení klinického globálního dojmu změny (CGI-C) pro ES při posledním sledování po výchozím stavu (6. týden nebo předčasné ukončení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A1C9
        • Allen Denys, M.D.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Stuart Quan, M.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • John L. Carroll, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Richard Shubin, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Stephen Brooks, M.D.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Paul Haberman, M.D.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Amerigo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Anna Ivanenko, M.D., Ph.D.
      • Northfield, Illinois, Spojené státy, 60093
        • Henry Lahmeyer, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Spojené státy, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Marc Raphaelson, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Daniela Minecan, M.D.
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Pradeep Sahota, M.D.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Sushmita Mikkilineni, M.D.
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • James Lee, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Raouf Amin, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Martin Scharf, Ph.D.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Bruce Corser, M.D.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Carol Rosen, M.D.
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Markus H. Schmidt, M.D., Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Dainis Irbe, M.D.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • William Pistone, M.D.
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Jeffery Gould, M.D.
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Guillermo Borrero, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Lee Brooks, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Ralph A. Pascualy, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení (Pacienti jsou zařazeni do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria):

  • Je získán písemný informovaný souhlas/souhlas
  • Chlapec nebo dívka ve věku od 6 do 16 let včetně

  • Splňujte minimální kritéria stanovená v příručce International Classification of Sleep Disorders (ICSD) Americké akademie spánkové medicíny (AASM) pro narkolepsii (nebo předpokládanou narkolepsii), jak byla hodnocena všemi z následujících: *klinická historie;

    • NPSG (noční polysomnogram) (podle hodnocení vyšetřovatele) k vyloučení jiných poruch spánku (tj. syndromu obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe [OSAHS] nebo periodického pohybu končetin ve spánku [PLMs]);
    • narkolepsie (nebo předpokládaná narkolepsie) identifikovaná alespoň 1 z následujících: MSLT (podle hodnocení vyšetřovatele) (průměrná spánková latence [od 4 zdřímnutí]
  • Mají ES (MSLT
  • Jsou v dobrém zdravotním stavu podle lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů
  • Mít hodnoty krevního tlaku vyšší než hodnoty pro 5. percentil a nižší než 95. percentil pro věk podle pokynů Národního vzdělávacího programu pro vysoký krevní tlak pro hladiny krevního tlaku pro chlapce a dívky ve věku 6 až 16 let
  • Dívky, které jsou po menarche nebo jsou sexuálně aktivní, musí mít před základní návštěvou negativní těhotenský test v moči, musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním používání této metody po dobu trvání studie (a po dobu 30 dnů po účasti ve studii). Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: bariérová metoda se spermicidem; steroidní antikoncepce (např. perorální, transdermální, implantovaná nebo injekční) ve spojení s bariérovou metodou; nitroděložní tělísko (IUD); nebo abstinence.
  • Umět spolknout placebo tabletu stejné velikosti a tvaru jako tableta studovaného léku
  • Negativní UDS (močový screening drog) na jakoukoli nelegální drogu, alkohol (etanol), stimulanty nebo modafinil při screeningu; pokud je pozitivní na stimulancia nebo modafinil (předepsaný pro ES) při screeningové návštěvě, UDS se zopakuje po vymývací periodě a před základní návštěvou
  • Mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria pro vyloučení (Pacienti jsou vyloučeni z účasti na této studii, pokud je splněno 1 nebo více z následujících kritérií):

  • Máte jakoukoli jinou poruchu (poruchy), která by mohla být považována za primární příčinu ES (např. self-indukovaná deprivace spánku)
  • Máte minulou nebo současnou záchvatovou poruchu (s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v anamnéze), psychózu v anamnéze nebo klinicky významné trauma hlavy (např. poškození mozku) nebo prodělali neurochirurgický zákrok
  • Máte v anamnéze pokus o sebevraždu nebo jste vystaveni riziku sebevraždy
  • Mít průměrně 5 nebo více apnoických/hypopneických epizod za hodinu nočního spánku, jak bylo hodnoceno NPSG při základní návštěvě
  • Klinicky významná léková citlivost na stimulanty, jako je amfetamin, dextroamfetamin, methylfenidát nebo pemolin; a/nebo modafinil nebo kteroukoli z jeho složek
  • užívání jakýchkoli léků na předpis (např. klonidin, guanfacin) nebo volně prodejných (volně prodejných [OTC]) léků, včetně doplňků stravy s psychoaktivními vlastnostmi (např. jakýchkoli volně prodejných léků nebo doplňků obsahujících efedrin [tj. ma huang nebo ephedra], pseudoefedrin, kofein nebo fenylpropanolamin) nebo sedativní vlastnosti (tj. antihistaminika nebo sedativní hypnotika) do 1 týdne od výchozí návštěvy (Poznámka: Léky na léčbu kataplexie budou povoleny, pokud pacient užíval stabilní dávku po dobu alespoň 1 měsíce. )
  • Užívání jakýchkoli inhibitorů MAO (monoaminooxidázy) nebo SSRI (selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu) do 2 týdnů od výchozí návštěvy (pokud nejsou použity pro kataplexii)
  • Do 4 týdnů od základní návštěvy jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék (kromě modafinilu).
  • Jakákoli porucha, která by mohla interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (včetně předchozí gastrointestinální operace)
  • Aktivní, klinicky významná gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologická, neoplastická, endokrinní, neurologická, imunodeficitní, plicní nebo jiná závažná klinicky významná porucha/onemocnění
  • Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozsahu (rozsahů) ve fyzikálním vyšetření nebo nálezech EKG nebo výsledcích klinických laboratorních testů (tj. chemie séra, hematologie a analýza moči) při screeningu nebo základní návštěvě
  • ANC (absolutní počet neutrofilů) pod dolní hranicí normálu při screeningové návštěvě (Poznámka: Pokud je ANC pod spodní hranicí normálu při základní návštěvě, bude konzultován lékařský monitor, aby bylo možné pokračovat ve studii.)
  • Pulz v sedě mimo rozsah 60 až 115 tepů za minutu po 5 minutách odpočinku
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, narkotik nebo jakékoli jiné návykové látky nebo závislosti, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu Americké psychiatrické asociace, 4. vydání (DSM IV) kritérií
  • Celkový denní příjem více než 250 mg kofeinu denně (např. přibližně pět 12 uncových limonád s kofeinem, 2,5 šálků kávy nebo čaje nebo asi 12,5 uncí čokolády denně) během 1 týdne od základní návštěvy
  • Těhotná nebo kojící/kojící dívka; každá dívka, která během studie otěhotní, bude stažena
  • Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů od výchozí návštěvy; nebo je symptomatická pro jakékoli klinicky významné onemocnění při screeningu nebo základní návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná spánková latence z testu vícenásobné spánkové latence (MSLT) (průměr 4 zdřímnutí provedených v 09:00, 1100, 1300 a 1500) při posledním pozorování po základním pozorování (6. týden nebo předčasné ukončení)
Hodnocení klinického globálního dojmu změny (CGI-C) pro ES při posledním pozorování po výchozím stavu (6. týden nebo předčasné ukončení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení klinického globálního dojmu změny (CGI-C) pro ES ve 3. a 6. týdnu
Celkové skóre z Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ve 3. a 6. týdnu a poslední sledování po základním stavu
Průměrná spánková latence z MSLT (průměr 4 zdřímnutí provedených v 09:00, 1100, 1300 a 1500) v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1538/3027/NA/MN-Narcolepsy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit