Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PROVIGIL ® (Modafinil) behandling hos barn och ungdomar med överdriven sömnighet i samband med narkolepsi

22 augusti 2012 uppdaterad av: Cephalon

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av PROVIGIL ® (Modafinil) behandling (100, 200 och 400 mg/dag) hos barn och ungdomar med överdriven sömnighet associerad Med narkolepsi

Primära mål: De primära syftena med studien är att fastställa effektiviteten av PROVIGIL-behandling, jämfört med placebobehandling, hos barn och ungdomar med överdriven sömnighet (ES) i samband med narkolepsi, enligt bedömning av:

  • genomsnittlig sömnlatens från Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (genomsnitt av 4 tupplurar utförda kl. 0900, 1100, 1300 och 1500) vid den senaste observationen efter baslinjen (vecka 6 eller tidig avslutning)
  • betygen Clinical Global Impression of Change (CGI-C) för ES, vid den senaste observationen efter baslinjen (vecka 6 eller tidig avslutning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Stuart Quan, M.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • John L. Carroll, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Richard Shubin, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Stephen Brooks, M.D.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Paul Haberman, M.D.
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Amerigo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Anna Ivanenko, M.D., Ph.D.
      • Northfield, Illinois, Förenta staterna, 60093
        • Henry Lahmeyer, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Förenta staterna, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Marc Raphaelson, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Daniela Minecan, M.D.
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Pradeep Sahota, M.D.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Sushmita Mikkilineni, M.D.
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
        • James Lee, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Raouf Amin, MD
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Martin Scharf, Ph.D.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Bruce Corser, M.D.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Carol Rosen, M.D.
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
        • Markus H. Schmidt, M.D., Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Dainis Irbe, M.D.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • William Pistone, M.D.
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Jeffery Gould, M.D.
      • Clairton, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • Guillermo Borrero, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Lee Brooks, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Förenta staterna, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Ralph A. Pascualy, M.D.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A1C9
        • Allen Denys, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos och huvudkriterier för inkludering (patienter ingår i studien om alla följande kriterier är uppfyllda):

  • Skriftligt informerat samtycke/samtycke erhålls
  • En pojke eller flicka i åldern 6 till 16 år, inklusive

  • Uppfylla de minimala kriterier som fastställts av den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICSD)-manualen från American Academy of Sleep Medicine (AASM) för narkolepsi (eller förmodad narkolepsi) som bedöms av alla följande: *klinisk historia;

    • NPSG (nattlig polysomnogram) (som utvärderats av utredaren) för att utesluta andra sömnstörningar (dvs obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom [OSAHS] eller periodiska lemrörelser med sömn [PLM]);
    • narkolepsi (eller förmodad narkolepsi) som identifieras av minst 1 av följande: MSLT (som utvärderats av utredaren) (genomsnittlig sömnlatens [från 4 tupplurar]
  • Har ES (MSLT
  • Är vid god hälsa enligt en medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorietester
  • Ha blodtrycksvärden högre än de för den 5:e percentilen och mindre än den 95:e percentilen för ålder på National High Blood Pressure Education Programs riktlinjer för blodtrycksnivåer för pojkar och flickor i åldrarna 6 till 16 år
  • Flickor som är efter menarche eller sexuellt aktiva måste ha ett negativt uringraviditetstest före baslinjebesöket, måste använda en medicinskt acceptabel preventivmetod och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under hela studien (och för 30 dagar efter deltagande i studien). Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: barriärmetod med spermiedödande medel; steroida preventivmedel (t.ex. oralt, transdermalt, implanterat eller injicerat) i kombination med en barriärmetod; intrauterin enhet (IUD); eller abstinens.
  • Kunna svälja en placebotablett av samma storlek och form som studieläkemedlets tablett
  • Negativ UDS (urine drug screen) för alla olagliga droger, alkohol (etanol), stimulantia eller modafinil vid screening; om positivt för stimulantia eller modafinil (ordinerat för ES) vid screeningbesöket, ska UDS upprepas efter en tvättningsperiod och före baslinjebesöket
  • Ha en förälder eller vårdnadshavare som är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

Huvudkriterier för uteslutning (patienter utesluts från att delta i denna studie om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda):

  • Har någon annan störning som kan anses vara den primära orsaken till ES (t.ex. självinducerad sömnbrist)
  • Har en tidigare eller nuvarande anfallsstörning (förutom historia av ett enstaka feberkramper), en historia av psykos eller kliniskt signifikant huvudtrauma (t.ex. hjärnskada) eller tidigare neurokirurgi
  • Har en historia av självmordsförsök eller löper självmordsrisk
  • Har i genomsnitt 5 eller fler apnéiska/hypopneiska episoder per timme nattsömn, bedömt av NPSG vid baslinjebesöket
  • En kliniskt signifikant läkemedelskänslighet för stimulantia såsom amfetamin, dextroamfetamin, metylfenidat eller pemolin; och/eller modafinil eller någon av dess komponenter
  • Användning av receptbelagda (t.ex. klonidin, guanfacin) eller receptfria (receptfria [OTC]) läkemedel, inklusive kosttillskott med psykoaktiva egenskaper (t.ex. receptfria läkemedel eller kosttillskott som innehåller efedrin [dvs. ma huang eller efedra], pseudoefedrin, koffein eller fenylpropanolamin) eller lugnande egenskaper (dvs. antihistaminer eller sedativa hypnotika) inom 1 vecka efter baslinjebesöket (Obs: Mediciner för behandling av kataplexi kommer att tillåtas om patienten har haft en stabil dos i minst 1 månad. )
  • Användning av alla MAO-hämmare (monoaminoxidas) eller SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) inom 2 veckor efter baslinjebesöket (såvida de inte används för kataplexi)
  • Fick alla prövningsläkemedel (förutom modafinil) inom 4 veckor efter baslinjebesöket
  • Alla störningar som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive tidigare gastrointestinala operationer)
  • Aktiv, kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan större kliniskt signifikant störning/sjukdom
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser från det normala intervallet i den fysiska undersökningen eller EKG-fynd, eller kliniska laboratorietestresultat (dvs. serumkemi, hematologi och urinanalys) vid screeningen eller baslinjebesöket
  • ANC (absolut neutrofilantal) under den nedre normalgränsen vid screeningbesöket (Obs: Om ANC är under den nedre normalgränsen vid baslinjebesöket, kommer den medicinska monitorn att konsulteras för fortsatt kvalificering i studien.)
  • Sittande puls utanför intervallet 60 till 115 bpm efter vila i 5 minuter
  • En historia av alkohol-, narkotika- eller något annat missbruk eller beroende enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, 4:e upplagan (DSM IV) kriterier
  • Ett totalt dagligt intag av mer än 250 mg koffein per dag (t.ex. cirka fem 12 ounce koffeinhaltiga läsk, 2,5 koppar kaffe eller te, eller cirka 12,5 ounces choklad per dag) inom 1 vecka efter baslinjebesöket
  • Gravid eller ammande/ammande flicka; varje flicka som blir gravid under studien kommer att dras tillbaka
  • En kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor efter baslinjebesöket; eller är symptomatisk för någon kliniskt signifikant sjukdom vid screeningen eller baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomsnittlig sömnlatens från Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (genomsnitt av 4 tupplurar utförda kl. 0900, 1100, 1300 och 1500) vid den senaste observationen efter baslinje (vecka 6 eller tidig avslutning)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) betyg för ES, vid den senaste observationen efter baslinje (vecka 6 eller tidig avslutning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) betyg för ES vid vecka 3 och 6
Totalpoäng från Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) vid vecka 3 och 6, och sista observation efter baslinjen
Genomsnittlig sömnlatens från MSLT (genomsnitt av 4 tupplurar utförda kl. 0900, 1100, 1300 och 1500) vid vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cephalon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Avslutad studie

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2005

Första postat (Uppskatta)

11 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1538/3027/NA/MN-Narcolepsy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Modafinil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera