Tutkimus PROVIGIL® (modafiniili) -hoidosta lapsilla ja nuorilla, joilla on narkolepsiaan liittyvää liiallista uneliaisuutta
keskiviikko 22. elokuuta 2012 päivittänyt: Cephalon
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus PROVIGIL ® (Modafiniili) -hoidon (100, 200 ja 400 mg/vrk) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on liiallista uneliaisuutta Narkolepsian kanssa
Ensisijaiset tavoitteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää PROVIGIL-hoidon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla ja nuorilla, joilla on narkolepsiaan liittyvä liiallinen uneliaisuus (ES), arvioituna:
- keskimääräinen unilatenssi Multiple Sleep Latency Test (MSLT) -testistä (4 päiväunien keskiarvo klo 0900, 1100, 1300 ja 1500) viimeisen perustilanteen jälkeisen havainnon (viikolla 6 tai varhainen lopettaminen) perusteella
- Clinical Global Impression of Change (CGI-C) -luokitukset ES:lle, viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä havainnoissa (viikko 6 tai varhainen lopetus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
- Adam Moscovitch, M.D.
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S1T7
- Leonid Kayumov, M.D.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
- Mortimer Mamelak, M.D.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Colin Shapiro, Ph.D.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A1C9
- Allen Denys, M.D.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Robert Doekel, Jr., M.D.
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Chris M. Makris, M.D.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Barbara Harris, Ph.D.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Derek Loewy, Ph.D.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Stuart Quan, M.D.
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72913
- Joseph McCarty, M.D.
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- John L. Carroll, M.D.
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Samuel Boellner, M.D.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Julie Thompson-Dobkin, D.O.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Mark Buchfuhrer, M.D.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Yury Furman, M.D.
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Stuart Menn, M.D.
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Richard Shubin, M.D.
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Lawrence Sher, M.D.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Milton K. Erman, M.D.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Stephen Brooks, M.D.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Paul Haberman, M.D.
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Jed Black, M.D.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Amerigo Padilla, M.D.
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
- Martin A. Cohn, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- D. Alan Lankford, Ph.D.
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Gary Montgomery, M.D.
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Jerry Silverboard, M.D.
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31208
- Charles Wells, Jr., M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Michael Kohrman, M.D.
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Anna Ivanenko, M.D., Ph.D.
-
Northfield, Illinois, Yhdysvallat, 60093
- Henry Lahmeyer, M.D.
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Yhdysvallat, 46122
- James Cook, M.D.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- William Leeds, D.O.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Karen Waters, M.D.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Margaret Ann Springer, M.D.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Helene A. Emsellem, M.D.
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Marc Raphaelson, M.D.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Daniela Minecan, M.D.
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- George Zureikat, M.D.
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- John Harsh, Ph.D., DABSM
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Pradeep Sahota, M.D.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- William Torch, M.D., MS
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Kathleen Ryan, M.D.
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Sushmita Mikkilineni, M.D.
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Monroe Karetzky, M.D.
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Lee Brooks, M.D.
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
- Marc Seelagy, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Gary Zammit, M.D.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
- James Lee, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Raouf Amin, MD
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Martin Scharf, Ph.D.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Bruce Corser, M.D.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Carol Rosen, M.D.
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Markus H. Schmidt, M.D., Ph.D.
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Michael Neeb, Ph.D.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- William C. Orr, Ph.D.
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Jorg Pahl, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Dainis Irbe, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- William Pistone, M.D.
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Jeffery Gould, M.D.
-
Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- Guillermo Borrero, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Lee Brooks, M.D.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Judith Owens, M.D., MPH
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Richard Bogan, M.D., FCCP
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Yhdysvallat, 37814
- Julie Jacques, D.O.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- John Hudson, M.D.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- David Sperry, M.D.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Todd J. Swick, M.D.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Jerry J. Tomasovic, M.D.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- James M. Ferguson, M.D.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Ralph A. Pascualy, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi ja pääsyn pääkriteerit (potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät):
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
- Poika tai tyttö 6-16-vuotiaat mukaan lukien
Täytä American Academy of Sleep Medicinen (AASM) kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD) narkolepsiaa (tai oletettua narkolepsiaa) koskevan käsikirjan vähimmäiskriteerit, jotka on arvioitu seuraavien seikkojen perusteella: *kliininen historia;
- NPSG (öinen polysomnogrammi) (tutkijan arvioimana) muiden unihäiriöiden (eli obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä [OSAHS] tai ajoittainen raajan liikkeiden unen [PLM]) poissulkeminen;
- narkolepsia (tai oletettu narkolepsia), jonka tunnistaa vähintään yksi seuraavista: MSLT (tutkijan arvioimana) (keskimääräinen unilatenssi [4 päiväunista]
- Sinulla on ES (MSLT
- ovat terveitä lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella
- Verenpainearvot ovat korkeammat kuin 5. persentiili ja alle 95. persentiili iän osalta kansallisen korkean verenpaineen koulutusohjelman ohjeissa 6–16-vuotiaiden poikien ja tyttöjen verenpainetasoille.
- Tytöillä, joilla on kuukautisten jälkeinen tai seksuaalisesti aktiivinen, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen lähtökohtaista käyntiä, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heidän on suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan (ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: estemenetelmä spermisidillä; steroidinen ehkäisy (esim. suun kautta, ihon läpi, implantoitu tai ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa; kohdunsisäinen laite (IUD); tai raittiutta.
- Pystyy nielemään samankokoinen ja -muotoinen lumetabletti kuin tutkimuslääketabletti
- Negatiivinen UDS (virtsan huumeiden seulonta) kaikille laittomille huumeille, alkoholille (etanolille), piristeille tai modafiniilille seulonnassa; jos seulontakäynnillä positiivinen stimulanteille tai modafiniilille (määrätty ES:lle), UDS toistetaan pesujakson jälkeen ja ennen peruskäyntiä
- Sinulla on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy):
- Onko sinulla muita häiriöitä, joita voidaan pitää ES:n ensisijaisena syynä (esim. itse aiheutettu univaje)
- sinulla on aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö (paitsi yksittäinen kuumekohtaus), psykoosi tai kliinisesti merkittävä päävamma (esim. aivovaurio) tai aiempi neurokirurgia
- Sinulla on ollut itsemurhayritys tai sinulla on itsemurhariski
- Sinulla on keskimäärin 5 tai enemmän apneista/hypopneista jaksoa yöunituntia kohden NPSG:n arvioimana lähtötilanteen käynnillä
- Kliinisesti merkittävä lääkeherkkyys stimulanteille, kuten amfetamiinille, dekstroamfetamiinille, metyylifenidaatille tai pemoliinille; ja/tai modafiniili tai jokin sen komponenteista
- Reseptilääkkeiden (esim. klonidiini, guanfasiini) tai reseptivapaiden (reseptivapaa [OTC]) lääkkeiden käyttö, mukaan lukien ravintolisät, joilla on psykoaktiivisia ominaisuuksia (esim. kaikki itsehoitolääkkeet tai lisäravinteet, jotka sisältävät efedriiniä [eli ma huang tai efedra], pseudoefedriini, kofeiinia tai fenyylipropanoliamiinia) tai rauhoittavia ominaisuuksia (eli antihistamiineja tai rauhoittavia unilääkkeitä) viikon sisällä lähtötilanteesta (Huomautus: Katapleksian hoitoon tarkoitetut lääkkeet ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan. )
- Minkä tahansa MAO:n (monoamiinioksidaasin) estäjien tai SSRI:n (selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteesta (ellei sitä käytetä katapleksiaan)
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä (paitsi modafiniilia) 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Mikä tahansa häiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien aiempi maha-suolikanavan leikkaus)
- Aktiivinen, kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisen, maksan, munuaisten, hematologinen, neoplastinen, endokriininen, neurologinen, immuunikato-, keuhko- tai muu merkittävä kliinisesti merkittävä häiriö/sairaus
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalialueelta fyysisessä tutkimuksessa tai EKG-löydöksissä tai kliinisissä laboratoriotesteissä (eli seerumikemiassa, hematologiassa ja virtsan analyysissä) seulonta- tai lähtötilanteessa
- ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) alle normaalin alarajan seulontakäynnillä (Huomaa: Jos ANC on normaalin alarajan alapuolella lähtötilanteen käynnillä, lääkärin seurantaa kuullaan tutkimukseen kelpaavuuden jatkamiseksi.)
- Istuva pulssi on alueen 60–115 bpm ulkopuolella 5 minuutin levon jälkeen
- Alkoholin, huumeiden tai minkä tahansa muun päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, kuten American Psychiatric Associationin diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM IV) kriteerit määrittelevät
- Päivittäinen kokonaissaanti yli 250 mg kofeiinia päivässä (esim. noin viisi 12 unssia kofeiinipitoista virvoitusjuomaa, 2,5 kupillista kahvia tai teetä tai noin 12,5 unssia suklaata päivässä) viikon sisällä lähtötilanteesta.
- raskaana oleva tai imettävä/imettävä tyttö; kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet tytöt vedetään pois
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä lähtötilanteesta; tai se on oireinen jostakin kliinisesti merkittävästä sairaudesta seulonta- tai lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräinen unilatenssi Multiple Sleep Latency Test (MSLT) -testistä (4 päiväunien keskiarvo klo 0900, 1100, 1300 ja 1500) viimeisen lähtötilanteen jälkeisen havainnon (viikolla 6 tai varhainen lopettaminen) perusteella
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) -luokitukset ES:lle, viimeisen lähtötilanteen jälkeisen havainnon (viikko 6 tai varhainen lopettaminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) -luokitukset ES:lle viikoilla 3 ja 6
|
|
Kokonaispisteet lasten päiväunisuusasteikosta (PDSS) viikoilla 3 ja 6 ja viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto
|
|
Keskimääräinen unilatenssi MSLT:stä (4 päiväunien keskiarvo klo 0900, 1100, 1300 ja 1500) viikolla 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Uneliaisuus
- Narkolepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1538/3027/NA/MN-Narcolepsy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Modafiniili
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTerveet osallistujat | KognitioYhdysvallat
-
Catherine Martin, MDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisTupakan käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ValmisFluid Intelligence | Modafiniili | Terveet nuoret koehenkilöt | Lepovaltion verkotItalia
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
SanofiValmisRintasyöpä | Eturauhasen kasvaimetAustralia
-
PfizerValmis
-
University of Eastern FinlandTuntematonSkitsofrenia | Kognitiivinen oireSuomi