Изучение лечения PROVIGIL ® (модафинилом) у детей и подростков с чрезмерной сонливостью, связанной с нарколепсией

Критерии включения:

Диагноз и основные критерии включения (пациенты включаются в исследование при соблюдении всех следующих критериев):

• Письменное информированное согласие / согласие получено
• Мальчик или девочка в возрасте от 6 до 16 лет включительно

• Соответствовать минимальным критериям нарколепсии (или предполагаемой нарколепсии), установленным Международной классификацией нарушений сна (ICSD) Американской академии медицины сна (AASM) по следующим критериям: *клиническая история;

  • NPSG (ночная полисомнограмма) (по оценке исследователя) для исключения других нарушений сна (т. е. синдрома обструктивного апноэ/гипопноэ во сне [OSAHS] или периодических движений конечностей во сне [PLMs]);
  • нарколепсия (или предполагаемая нарколепсия), выявленная по крайней мере по одному из следующих признаков: MSLT (по оценке исследователя) (средняя латентность сна [из 4 дневных снов]
• Иметь ES (MSLT
• Имеют хорошее здоровье, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ и клиническими лабораторными тестами.
• Иметь значения артериального давления выше значений для 5-го процентиля и ниже 95-го процентиля для возраста в соответствии с рекомендациями Национальной образовательной программы по высокому кровяному давлению для уровней артериального давления для мальчиков и девочек в возрасте от 6 до 16 лет.
• Девочки, находящиеся в постменархе или ведущие половую жизнь, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до исходного визита, должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и должны дать согласие на продолжение использования этого метода в течение всего периода исследования (и в течение через 30 дней после участия в исследовании). К приемлемым методам контрацепции относятся: барьерный метод со спермицидом; стероидные контрацептивы (например, пероральные, трансдермальные, имплантированные или инъекционные) в сочетании с барьерным методом; внутриматочная спираль (ВМС); или воздержание.
• Быть в состоянии проглотить таблетку плацебо того же размера и формы, что и таблетка исследуемого препарата.
• Отрицательный результат UDS (тест на наркотики в моче) на любые запрещенные наркотики, алкоголь (этанол), стимуляторы или модафинил при скрининге; при положительном результате на стимуляторы или модафинил (предписанный для ЭС) во время скринингового визита повторение УДС после периода вымывания и перед исходным визитом
• Иметь родителя или законного опекуна, который желает участвовать в исследовании

Критерий исключения:

Основные критерии исключения (пациенты исключаются из участия в этом исследовании, если они соответствуют 1 или более из следующих критериев):

• Наличие любого другого расстройства (расстройств), которое можно считать основной причиной ЭС (например, самоиндуцированное недосыпание)
• Наличие в прошлом или настоящем судорожного расстройства (за исключением одного фебрильного приступа в анамнезе), психоза в анамнезе или клинически значимой травмы головы (например, повреждения головного мозга) или нейрохирургического вмешательства в анамнезе
• Иметь в анамнезе попытки самоубийства или подвергаться суицидальному риску
• Иметь в среднем 5 или более эпизодов апноэ/гипопноэ в час ночного сна по оценке NPSG на исходном визите
• Клинически значимая лекарственная чувствительность к стимуляторам, таким как амфетамин, декстроамфетамин, метилфенидат или пемолин; и/или модафинил или любой из его компонентов
• Использование любых рецептурных (например, клонидин, гуанфацин) или безрецептурных (безрецептурных [безрецептурных]) лекарств, включая пищевые добавки с психоактивными свойствами (например, любые безрецептурные лекарства или добавки, содержащие эфедрин [например, ма хуанг или эфедра], псевдоэфедрин, кофеин или фенилпропаноламин) или седативные свойства (например, антигистаминные или седативные снотворные) в течение 1 недели после исходного визита (Примечание: лекарства для лечения катаплексии будут разрешены, если пациент принимал стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца. )
• Использование любых ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) или СИОЗС (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) в течение 2 недель после исходного визита (если они не используются при катаплексии)
• Принимал любой исследуемый препарат (кроме модафинила) в течение 4 недель после исходного визита.
• Любое расстройство, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (включая предшествующие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте)
• Активное, клинически значимое желудочно-кишечное, сердечно-сосудистое, печеночное, почечное, гематологическое, неопластическое, эндокринное, неврологическое, иммунодефицитное, легочное или другое серьезное клинически значимое расстройство/заболевание
• Любое клинически значимое отклонение от нормального диапазона результатов физикального осмотра или ЭКГ, или результатов клинических лабораторных анализов (например, биохимический анализ сыворотки, гематология и анализ мочи) при скрининге или исходном посещении.
• ANC (абсолютное количество нейтрофилов) ниже нижнего предела нормы при скрининговом посещении (Примечание: если ANC ниже нижнего предела нормы при исходном посещении, будет проведена консультация с медицинским наблюдателем для продолжения участия в исследовании.)
• Пульс в положении сидя выходит за пределы диапазона от 60 до 115 ударов в минуту после отдыха в течение 5 минут.
• История злоупотребления алкоголем, наркотиками или любыми другими психоактивными веществами или зависимость, как это определено критериями Диагностического и статистического руководства Американской психиатрической ассоциации, 4-е издание (DSM IV).
• Общее ежедневное потребление более 250 мг кофеина в день (например, примерно пять газированных напитков с кофеином по 12 унций, 2,5 чашки кофе или чая или около 12,5 унций шоколада в день) в течение 1 недели после исходного визита.
• Беременная или кормящая/кормящая девушка; любая девушка, которая забеременеет во время исследования, будет исключена
• Клинически значимое заболевание в течение 4 недель после исходного визита; или имеет симптомы любого клинически значимого заболевания во время скрининга или исходного визита