Estudo do Tratamento PROVIGIL ® (Modafinil) em Crianças e Adolescentes com Sonolência Excessiva Associada à Narcolepsia

Critério de inclusão:

Diagnóstico e Principais Critérios de Inclusão (Os pacientes são incluídos no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos):

• Consentimento/consentimento informado por escrito é obtido
• Um menino ou menina de 6 a 16 anos, inclusive

• Atender aos critérios mínimos estabelecidos pelo manual da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD) da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) para narcolepsia (ou narcolepsia presumida) conforme avaliado por todos os seguintes: *história clínica;

  • NPSG (polissonografia noturna) (conforme avaliado pelo investigador) para descartar outros distúrbios do sono (isto é, síndrome de apnéia/hipopnéia obstrutiva do sono [SAHOS] ou movimento periódico dos membros durante o sono [PLMs]);
  • narcolepsia (ou narcolepsia presumida) identificada por pelo menos 1 dos seguintes: MSLT (conforme avaliado pelo investigador) (latência média do sono [de 4 cochilos]
• Tem ES (MSLT
• Estão em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico e psiquiátrico, exame físico, ECG e exames laboratoriais clínicos
• Ter valores de pressão arterial maiores que os do percentil 5 e menores do que o percentil 95 para a idade nas diretrizes do Programa Nacional de Educação para Hipertensão Arterial para níveis de pressão arterial para meninos e meninas de 6 a 16 anos
• As meninas pós-menarca ou sexualmente ativas devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da visita inicial, devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável e devem concordar em continuar usando este método durante o estudo (e por 30 dias após a participação no estudo). Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: método de barreira com espermicida; contraceptivo esteróide (por exemplo, oral, transdérmico, implantado ou injetado) em conjunto com um método de barreira; dispositivo intrauterino (DIU); ou abstinência.
• Ser capaz de engolir um comprimido de placebo do mesmo tamanho e formato do comprimido do medicamento do estudo
• UDS negativo (triagem de drogas na urina) para qualquer droga ilícita, álcool (etanol), estimulantes ou modafinil na triagem; se positivo para estimulantes ou modafinil (prescrito para ES) na visita de triagem, UDS deve ser repetido após um período de washout e antes da visita inicial
• Ter um pai ou responsável legal que esteja disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

Principais Critérios de Exclusão (Os pacientes são excluídos da participação neste estudo se 1 ou mais dos seguintes critérios forem atendidos):

• Tem qualquer outro(s) distúrbio(s) que possa(m) ser considerado(s) a causa primária de SE (por exemplo, privação de sono auto-induzida)
• Tem um distúrbio convulsivo passado ou presente (exceto história de uma única convulsão febril), história de psicose ou traumatismo craniano clinicamente significativo (por exemplo, dano cerebral) ou neurocirurgia anterior
• Tem um histórico de tentativa de suicídio ou está em risco de suicídio
• Ter uma média de 5 ou mais episódios de apnéia/hipopnéia por hora de sono noturno, conforme avaliado pelo NPSG na consulta inicial
• Uma sensibilidade clinicamente significativa a drogas estimulantes como anfetamina, dextroanfetamina, metilfenidato ou pemolina; e/ou modafinil ou qualquer um de seus componentes
• Uso de qualquer medicamento prescrito (por exemplo, clonidina, guanfacina) ou não prescrito (livre [OTC]), incluindo suplementos dietéticos com propriedades psicoativas (por exemplo, qualquer medicamento OTC ou suplementos contendo efedrina [ou seja, ma huang ou efedrina], pseudoefedrina, cafeína ou fenilpropanolamina) ou propriedades sedativas (ou seja, anti-histamínicos ou sedativos hipnóticos) dentro de 1 semana da consulta inicial (Nota: Medicamentos para o tratamento de cataplexia serão permitidos se o paciente estiver em uma dose estável por pelo menos 1 mês. )
• Uso de quaisquer inibidores da MAO (monoamina oxidase) ou ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) dentro de 2 semanas da consulta inicial (a menos que usado para cataplexia)
• Recebeu qualquer medicamento experimental (exceto modafinil) dentro de 4 semanas da visita inicial
• Qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal prévia)
• Ativo, clinicamente significativo gastrointestinal, cardiovascular, hepático, renal, hematológico, neoplásico, endócrino, neurológico, imunodeficiência, pulmonar ou outro distúrbio/doença clinicamente significativo
• Qualquer desvio clinicamente significativo do(s) intervalo(s) normal(is) no exame físico ou achados de ECG, ou resultados de testes de laboratório clínico (ou seja, química sérica, hematologia e exame de urina) na triagem ou visita inicial
• ANC (contagem absoluta de neutrófilos) abaixo do limite inferior do normal na visita de triagem (Nota: Se o ANC estiver abaixo do limite inferior do normal na visita inicial, o monitor médico será consultado para continuar elegível no estudo).
• Pulso sentado fora da faixa de 60 a 115 bpm após repouso por 5 minutos
• Uma história de abuso ou dependência de álcool, narcóticos ou qualquer outra substância, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Americana de Psiquiatria, 4ª Edição (DSM IV).
• Uma ingestão diária total de mais de 250 mg de cafeína por dia (por exemplo, aproximadamente cinco refrigerantes com cafeína de 12 onças, 2,5 xícaras de café ou chá ou cerca de 12,5 onças de chocolate por dia) dentro de 1 semana da visita inicial
• Menina grávida ou lactante/amamentando; qualquer menina que ficar grávida durante o estudo será retirada
• Uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas da visita inicial; ou é sintomático para qualquer doença clinicamente significativa na triagem ou visita inicial